北京
2月26日，F(xiàn)DA通過批準宗艾替尼（zongertinib）用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
宗艾替尼由勃林格殷格翰開發(fā)，是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制HER2（ERBB2），同時避免對野生型EGFR的抑制，從而最大程度減少相關(guān)毒性。2025年8月，宗艾替尼相繼獲得FDA和國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變且既往接受過系統(tǒng)性治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。
此次批準后，宗艾替尼的適用人群進一步擴大至未接受過系統(tǒng)性治療的人群。
該批準是基于I期Beamion LUNG-1研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，72例初治晚期NSCLC患者經(jīng)確認的客觀緩解率（cORR）為76%，實現(xiàn)完全緩解（CR）和部分緩解（PR）的患者比例分別為11%和65%；分別有64%和44%的患者中位緩解持續(xù)時間（DoR）達到≥6個月和≥12個月。
勃林格殷格翰正在開展宗艾替尼一線治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的晚期非鱗狀NSCLC的確證性III期臨床試驗（Beamion LUNG-2）。
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