藥品上市后變更管理屬于藥品全生命周期管理的重要部分。變更及變更研究工作應以既往藥品注冊階段以及實際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎。注冊階段的研究工作越系統(tǒng)、深入，生產(chǎn)過程中積累的數(shù)據(jù)越充分，對上市后的變更研究越有幫助。

化學藥藥學研究策略與實施作為學院經(jīng)典高層經(jīng)理研修課程，基于行業(yè)需求，持續(xù)為行業(yè)賦能。“模塊2：變更風險評估與研究驗證”，為期3天共24學時的課程，系統(tǒng)講授藥品全生命周期質量持續(xù)改進的科學理念，藥品上市后藥學變更的風險評估以及研究驗證的基本思路和方法，并重點對備案后原料藥的變更、上市后制劑處方工藝變更、生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)規(guī)模放大、上市后包材變更及質量標準變更等進行探討和典型案例剖析。

聚焦“變更”全周期

破解藥企合規(guī)與研發(fā)的關鍵難題，告別變更研究的盲目與反復，讀懂變更監(jiān)管邏輯與審評要點

權威師資

具有豐富經(jīng)驗的專家領銜授課，匯聚國內頂尖CMC領域專家

實戰(zhàn)導向

系統(tǒng)理論+真實案例剖析，覆蓋藥學變更核心環(huán)節(jié)

前沿內容

緊跟ICH Q12法規(guī)與行業(yè)動態(tài)，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)與全生命周期質量持續(xù)改進

OBJECTIVE

課程目標

• 了解我國藥品變更管理法規(guī)和ICH Q12變更管理的科學理念、工具及監(jiān)管實踐

• 系統(tǒng)了解變更風險評估的科學思路

• 系統(tǒng)了解基于變更風險評估結果進行變更研究試驗設計的基本思路

• 掌握上市后原料藥變更，制劑處方工藝變更、生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)規(guī)模放大、制劑包材變更及質量標準變更等常見藥學變更事項的風險評估、研究驗證內容及相關技術要求

PROFESSORS

師資團隊

課程主席

陳 震博士

亦弘商學院研究員/藥品注冊管理課程建設委員會委員

北京亦度正康健康科技有限公司首席科學家

課程教授(部分，按授課順序)

曹曉平博士

咨詢顧問，ICH CGTDG 成員

Founder & CEO, IntelliScope PharmaSolutions

李志萬博士

天津梅花生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)負責人

原國家藥品審評中心藥學高級審評員

蔣 煜博士

成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司董事長

原國家藥品審評中心藥學高級審評員

ICH Q10前中方組長

國家藥品檢查員

施陳君老師

上海安必生制藥技術有限公司研發(fā)管理部總監(jiān)

WHO SHOULD APPLY

適用對象

• 藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的中高層技術管理人員

• 藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的注冊管理人員

• 注冊代理和CRO公司的技術管理人員

• 高等醫(yī)藥院校和科研機構相關研發(fā)和注冊的專業(yè)人員

• 建議5年以上藥品研發(fā)與注冊相關工作經(jīng)驗

BENEFITS

學員獲益

• 把握藥學變更研究的總體思路和科學考慮，提升研發(fā)方案設計的科學性、針對性；

• 理解風險評估的理念及方法，并在變更研究中加以運用，提高對化學藥品上市后常見藥學變更的風險評估能力；

• 提高對化學藥品上市后常見藥學變更研究技術要求的理解和運用能力，提升變更研究的質量和效率；

• 了解ICH Q12變更管理工具的科學內涵及實踐應用

• 通過案例分析和討論，豐富解決化學藥品上市后常見藥學變更研究問題的思路和方法。

CURRICULUM

課程安排

DAY 1 3月26日（周四）

• 上市后變更管理法規(guī)及申報策略

  我國變更管理法規(guī)及技術指南概況

  ICH Q12的主要變更管理工具

  變更申報策略探討

  小組討論

• ICH Q12的主要監(jiān)管工具及案例分享

  ICH Q12概述

  ICH Q12主要變更管理工具

  案例實戰(zhàn)分析

• 上市后變更研究的基本原則與思路

  變更研究的基本原則

  變更研究的基本思路

  變更風險評估的案例討論

DAY 2 3月27日（周五）

• 備案后的原料藥變更研究

  原料藥常見的變更類型

  原料藥變更風險分析及研究思路

  原料藥變更研究技術要求

  原料藥變更與制劑質量的關聯(lián)

  小組討論：原料藥變更與制劑質量的鏈接

• 上市后制劑處方工藝變更研究

  制劑處方變更風險評估、研究思路及基本技術要求

  制劑工藝變更風險評估、研究思路及基本技術要求

  小組討論：變更案例

DAY 3 3月28日（周六）

• 上市后制劑包材變更研究及質量標準變更研究

  藥品包裝材料變更研究的風險評估、研究思路及基本技術要求

  藥品質量標準變更的風險評估、研究思路及基本技術要求

• 上市后制劑生產(chǎn)場地變更

  制劑生產(chǎn)場地變更風險評估、研究思路及基本技術要求

  小組討論：變更案例

• 上市后制劑生產(chǎn)規(guī)模放大變更研究

  制劑生產(chǎn)規(guī)模放大風險評估、研究思路及基本技術要求

  小組討論：變更案例

WHAT THEY SAY

同學說

尹志媛（深圳華先醫(yī)藥研發(fā)副總監(jiān)）：既拓寬了視野，又延伸了深度；有大綱、有細節(jié)、有指導原則、也有案例實操，內容豐富、講解細致，受益匪淺，希望個人應用過程中有新的發(fā)現(xiàn)和收獲。

韓瑞燕（江蘇萬邦藥品研發(fā)中心合成部技術總監(jiān)）：課程圍繞上市后變更管理的相關要求，并結合案例清晰地描繪了藥品上市后變更的申報策略?！白兪窍鄬Φ模蛔兪墙^對的”，持有人需強化上市后變更的管理主體責任，不斷提升質量管理、風險防控能力，持續(xù)提高創(chuàng)新水平，不斷提高產(chǎn)品競爭力，保障藥品的全生命周期質量管理！

張曉軍（亦度正康注冊總監(jiān)）：通過本次課程，系統(tǒng)了解了變更法規(guī)和發(fā)展趨勢。通過監(jiān)管視角和業(yè)內需求的碰撞，對上市后變更科學邏輯和監(jiān)管邏輯有了更深刻的理解，希望未來上市后變更更加科學化和合理性。

申請信息

本課程10,800元/人，包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費;

注：其他優(yōu)惠方式詳見“”。

電話：0512-6556 6063

劉老師（135 2222 4003，同微信）

郵箱：execed@yeehongedu.cn