2月25日，CDE網(wǎng)站顯示，康方生物的曼多奇單抗（AK120）申報(bào)上市，用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）。曼多奇單抗是康方生物第4個(gè)進(jìn)入NDA申報(bào)階段的非腫瘤藥物，前三款為PCSK9單抗伊努西單抗、IL-12p40單抗依若奇單抗、IL-17A單抗古莫奇單抗。

曼多奇單抗是康方生物自主研發(fā)的新型人源化IL-4Rα單克隆抗體。IL-4Rα是促炎性細(xì)胞因子IL-4、IL-13受體的共同亞基。曼多奇單抗通過(guò)與IL-4Rα特異性結(jié)合以阻斷IL-4與IL-13介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制相關(guān)免疫炎癥反應(yīng)的發(fā)生與發(fā)展。

2025年8月，曼多奇單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究取得積極結(jié)果，達(dá)到了主要終點(diǎn)、關(guān)鍵次要終點(diǎn)及其他預(yù)設(shè)的多項(xiàng)次要終點(diǎn)。在該研究中，曼多奇單抗顯著改善了患者的皮損狀態(tài)，并且在早期瘙癢改善中療效優(yōu)異。

特應(yīng)性皮炎是一種常見(jiàn)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，常合并其他特應(yīng)性疾病，被視為系統(tǒng)性疾病，其社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)在皮膚病中高居首位，且中重度患者比例隨年齡增長(zhǎng)而上升。全球特應(yīng)性皮炎患者基數(shù)龐大，至少達(dá)2.3億。中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速且需求迫切：2022年中重度特應(yīng)性皮炎患者約1960萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2030年將增至2280萬(wàn)例。

除了曼多奇單抗之外，國(guó)內(nèi)已有4款國(guó)產(chǎn)IL-4Rα單抗申報(bào)上市，分別為司普奇拜單抗（康諾亞/石藥集團(tuán)）、柯美奇拜單抗（寶船生物/麥濟(jì)生物）、樂(lè)德奇拜單抗（康乃德）、泰利奇拜單抗（智翔金泰）。

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