來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：江講

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檢查組空降！60家醫(yī)院被查

近日，據(jù)張家口市人民政府消息，宣化區(qū)市場監(jiān)督管理局開展春節(jié)前醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查專項行動，嚴(yán)查大型醫(yī)療設(shè)備。

公告指出，檢查組以藥店、醫(yī)療機構(gòu)等為重點檢查對象，緊盯血糖儀、血壓計、冷鏈儲存醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、大型醫(yī)療器械等重點品類。

同時，在檢查過程中堅持“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動，邊檢查、邊指導(dǎo)、邊整改確，保靶向精準(zhǔn)監(jiān)管。檢查方向包括：

嚴(yán)格核查采購環(huán)節(jié)，包括：產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證及合格證明文件，細(xì)致查驗進(jìn)貨查驗記錄與索證索票情況，堅決杜絕來源不明、資質(zhì)不全的醫(yī)療器械流入市場；

逐一核對大型醫(yī)療設(shè)備檢定證書、日常維護(hù)記錄及人員資質(zhì)，嚴(yán)防設(shè)備“帶病運行”，同時督促經(jīng)營使用單位完善臺賬管理，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯。

截至目前，已出動執(zhí)法人員100余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位60余家次。

下一步，監(jiān)管部門將持續(xù)強化節(jié)日期間動態(tài)監(jiān)管，加密巡查頻次，緊盯問題整改成效，以精準(zhǔn)監(jiān)管、從嚴(yán)執(zhí)法筑牢醫(yī)療器械安全防線。同時，區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備采購、使用情況也將迎來一場全面“體檢”。

當(dāng)然，如此大規(guī)模檢查并非張家口市一地獨有，而是一場全國性大檢查。

多地啟動嚴(yán)查，

劍指大型醫(yī)療設(shè)備采購管理

近日，據(jù)四川省九寨溝縣人民政府消息，九寨溝縣市場監(jiān)管局開展醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備專項檢查。

此次專項檢查，檢查組以CT、MRI、DSA、DR、B超常用設(shè)備為檢查重點，檢查設(shè)備的注冊證合格證明文件是否齊全有效，渠道來源是否規(guī)范合法，核查設(shè)備使用檔案，設(shè)備日常檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄是否完整，性能參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，操作人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)，維修維保記錄臺賬工單等相關(guān)記錄是否完整等。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備未逐臺建立檔案管理,維修維保記錄不清楚等檢查人員要求限期整改并開展回頭復(fù)查。

下一步，市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)加大醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度，健全長效監(jiān)管機制，不斷提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全水平。

此外，據(jù)安徽經(jīng)濟(jì)網(wǎng)消息，天長市審計局近期也聚焦醫(yī)療設(shè)備采購，對公立醫(yī)院在大型醫(yī)療設(shè)備采購全流程展開監(jiān)督檢查。

檢查重點聚焦大型醫(yī)療設(shè)備的決策環(huán)節(jié)和采購過程。其中包括：

• 大型設(shè)備采購是否嚴(yán)格履行“三重一大”集體決策程序和可行性論證手續(xù)；

• 嚴(yán)查未經(jīng)決策即實施采購、決策程序不規(guī)范、違規(guī)決策等行為，確保重大醫(yī)療設(shè)備采購經(jīng)科學(xué)論證、民主決策產(chǎn)生；

• 重點排查未批先購、盲目購置、重復(fù)采購等問題；

• 重點審查招標(biāo)程序是否公開透明，招標(biāo)文件是否存在傾向性、排他性條款；

• 嚴(yán)查規(guī)避公開招標(biāo)、拆分采購項目、串標(biāo)圍標(biāo)等違規(guī)行為；

• 強化對供應(yīng)商資質(zhì)審核、合同簽訂、款項支付等環(huán)節(jié)的合規(guī)性監(jiān)督。

值得注意的是，除了監(jiān)管部門對公立醫(yī)院大型設(shè)備展開檢查，醫(yī)院端也從內(nèi)部發(fā)起檢查行動。

1月29日，寧津縣人民醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備專項巡檢行動，副院長帶領(lǐng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干，對全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行專項巡檢。

巡檢組先后到CT/磁共振室、放射科、急診科、檢驗科等各臨床、醫(yī)技科室，重點排查：

呼吸機、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀等急救生命支持類設(shè)備，CT、核磁共振、全自動生化分析儀等大型診斷與檢驗設(shè)備，以及常規(guī)診療器械的運行狀態(tài)。巡檢組嚴(yán)格按照設(shè)備管理規(guī)范，逐一檢查設(shè)備性能參數(shù)校準(zhǔn)情況、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄等情況，對設(shè)備運行中可能存在的安全隱患進(jìn)行細(xì)致排查。

醫(yī)院要求，各相關(guān)科室要建立“排查—整改—復(fù)核—長效”的閉環(huán)管理機制，對發(fā)現(xiàn)的問題逐一建立臺賬，明確整改責(zé)任人、整改時限，確保隱患全部整改到位。

從監(jiān)管部門到醫(yī)院內(nèi)部自查，可見，針對大型醫(yī)療設(shè)備采購、使用等環(huán)節(jié)正迎來“監(jiān)管無差別”與“體系全覆蓋”的整頓。

當(dāng)然，這一輪檢查監(jiān)管范圍的延伸并非偶然，而是國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵤?strong>“高水平安全”與“高質(zhì)量發(fā)展”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略的直接體現(xiàn)。

去年，國家在《2025年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》中，就明確：

將藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備等并列為核心監(jiān)管對象，并明確利用穿透式審計監(jiān)督資金流向，同時全面推進(jìn)藥品耗材追溯碼在生產(chǎn)、采購、使用等全場景的應(yīng)用，以實現(xiàn)來源可查、去向可追。

同時將監(jiān)管的鏈條向上游延伸，加強對大型醫(yī)療器械注冊人（備案人）的監(jiān)管，特別是對其委托生產(chǎn)活動的質(zhì)量管控。并覆蓋使用終端，將醫(yī)療機構(gòu)等使用單位納入重點檢查范圍，確保醫(yī)療器械在臨床使用的最終環(huán)節(jié)安全有效。

隨著各地檢查行動的持續(xù)深入，大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管覆蓋從生產(chǎn)上市到采購使用的全過程。

這其中所涉及到的集采執(zhí)行、設(shè)備招標(biāo)、供應(yīng)商資質(zhì)、入院使用等環(huán)節(jié)都將迎來精準(zhǔn)“把脈”。所有醫(yī)院、械企、代理商需重點關(guān)注。

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