來(lái)源：器械之家

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布早期預(yù)警，直指三諾生物旗下美國(guó)Trividia Health（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Trividia”）部分血糖儀存在嚴(yán)重安全隱患，已造成114人受傷、1人死亡。與此同時(shí)，Trividia官方同步發(fā)布公告，啟動(dòng)產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說(shuō)明更正工作，明確風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急處理方案。

據(jù)悉，Trividia是三諾生物重要的海外布局，三諾生物于2016年以近3億美金拿下Trividia，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)中國(guó)醫(yī)療器械海外并購(gòu)的記錄。

01

核心問(wèn)題：代碼提示漏洞

此次安全隱患的核心的是Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖儀的E-5錯(cuò)誤代碼提示漏洞：當(dāng)用戶(hù)血糖值極高（超過(guò)600毫克/分升），或試紙出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，設(shè)備會(huì)彈出E-5錯(cuò)誤代碼。但原有使用說(shuō)明表述模糊，可能導(dǎo)致用戶(hù)出現(xiàn)該錯(cuò)誤代碼，且伴隨疲勞、口渴、視力模糊、多尿等高血糖癥狀時(shí)，未及時(shí)就醫(yī)，進(jìn)而延誤治療。

FDA明確指出，高血糖患者延誤治療可能引發(fā)脫水、意識(shí)異常等嚴(yán)重后果，極端情況下會(huì)導(dǎo)致死亡，這也是此次出現(xiàn)傷亡案例的關(guān)鍵原因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2014年8月該系列血糖儀推出以來(lái)，全球已收到114例相關(guān)嚴(yán)重傷害報(bào)告、1例死亡報(bào)告（統(tǒng)計(jì)截止至2026年1月16日）。值得注意的是，這并非Trividia首次出問(wèn)題，去年其曾因部分該系列血糖儀液晶屏缺陷，啟動(dòng)過(guò)召回。

針對(duì)該問(wèn)題，Trividia已于2026年2月6日啟動(dòng)標(biāo)簽更正，修改所有涉事產(chǎn)品的用戶(hù)手冊(cè)及使用說(shuō)明，明確E-5錯(cuò)誤代碼的應(yīng)對(duì)方案：收到錯(cuò)誤代碼后，先用新試紙重測(cè)；若錯(cuò)誤持續(xù)且有高血糖癥狀，立即就醫(yī)；無(wú)相關(guān)癥狀則再次重測(cè)，仍有錯(cuò)誤可撥打客服求助。同時(shí)Trividia強(qiáng)調(diào)，涉事血糖儀本身無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)需退回、更換，也無(wú)需下架，僅更正使用說(shuō)明即可。

02

2025年凈利潤(rùn)下滑

Trividia相關(guān)支出成誘因

此次涉事的Trividia（簡(jiǎn)稱(chēng)THI），總部位于美國(guó)佛羅里達(dá)州，擁有30多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，是美國(guó)最大的糖尿病患者商店品牌產(chǎn)品制造商之一。其核心產(chǎn)品為“TRUE”系列血糖儀（即三諾真睿血糖儀相關(guān)產(chǎn)品），在北美市場(chǎng)布局成熟，覆蓋COSTCO開(kāi)市客、Walmart沃爾瑪?shù)攘闶劬揞^，以及Walgreen等連鎖藥房巨頭，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其母公司三諾生物自2002年創(chuàng)立以來(lái)，專(zhuān)注于生物傳感技術(shù)研發(fā)，聚焦慢性疾病快速檢測(cè)產(chǎn)品，從血糖監(jiān)測(cè)起步，經(jīng)過(guò)二十多年發(fā)展，已成為國(guó)產(chǎn)血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，始終占據(jù)我國(guó)50%以上的血糖儀零售市場(chǎng)。

2016年1月28日，三諾生物在長(zhǎng)沙完成對(duì)Trividia的收購(gòu)交割，收購(gòu)金額高達(dá)27250萬(wàn)美元，既是當(dāng)時(shí)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)海外收購(gòu)的重大案例，也是湖南省醫(yī)療器械海外并購(gòu)的標(biāo)桿事件。隨著三諾生物與海外子公司Trividia、PTS的全球協(xié)同發(fā)展成效凸顯，公司已成長(zhǎng)為全球第四大血糖儀企業(yè)，穩(wěn)固躋身全球領(lǐng)先陣營(yíng)，實(shí)現(xiàn)了海外市場(chǎng)布局的關(guān)鍵性突破。

值得注意的是，就在FDA發(fā)布預(yù)警前夕，三諾生物披露2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告，顯示公司當(dāng)期凈利潤(rùn)為正值，但同比下滑幅度超50%。具體來(lái)看，2025年1-12月，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為8500萬(wàn)元至12750萬(wàn)元，較上年同期的32629.10萬(wàn)元下降73.95%至60.92%；扣非后凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為4500萬(wàn)元至6750萬(wàn)元，較上年同期的29464.07萬(wàn)元下降84.73%至77.09%。

根據(jù)三諾生物業(yè)績(jī)預(yù)告，業(yè)績(jī)下滑主要受三大因素影響：一是Trividia與羅氏達(dá)成專(zhuān)利和解，需向羅氏凈額支付1900萬(wàn)美元，影響公司凈利潤(rùn)約7463萬(wàn)元；二是PTS公司業(yè)績(jī)未達(dá)預(yù)期，公司擬計(jì)提商譽(yù)減值13000萬(wàn)元至17000萬(wàn)元；三是公司加大CGM、BGM新品投放，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化影響毛利率，同時(shí)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致市場(chǎng)費(fèi)用增加。

03

召回頻發(fā)與專(zhuān)利大戰(zhàn)

近期海內(nèi)外血糖儀品牌召回頻發(fā)，多為行業(yè)頭部企業(yè)：2026年1月，雅培旗下部分FreeStyle Libre 3 / 3 Plus CGM被FDA列為Class I級(jí)（最高級(jí)別）召回，使用該設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡；2025年9月，安晟信因血糖儀讀數(shù)單位設(shè)置錯(cuò)誤，對(duì)其CONTOUR NEXT GEN meter血糖儀啟動(dòng)二級(jí)主動(dòng)召回，涉事產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)；Trividia去年也曾因旗下TRUE METRIX系列血糖儀液晶屏缺陷啟動(dòng)召回。

與此同時(shí)，血糖儀行業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)全面打響：2025年，三諾生物子公司Trividia與羅氏就BGM產(chǎn)品達(dá)成交叉專(zhuān)利許可和解，需向羅氏凈額支付1900萬(wàn)美元，影響三諾生物凈利潤(rùn)約7463萬(wàn)元；目前三諾生物仍與雅培圍繞CGM產(chǎn)品展開(kāi)專(zhuān)利訴訟，海牙UPC分院曾駁回雅培臨時(shí)禁令申請(qǐng)，但雙方可上訴，糾紛仍在持續(xù)。此外，硅基仿生、微泰醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)，也曾遭雅培在歐洲等地專(zhuān)利起訴，其中硅基仿生2024年面臨雅培三起禁令申請(qǐng)，被迫暫停部分產(chǎn)品在部分市場(chǎng)的銷(xiāo)售。

召回頻發(fā)與專(zhuān)利糾紛凸顯血糖儀行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的同時(shí)，龐大的糖尿病市場(chǎng)日益顯現(xiàn)出巨大機(jī)遇。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2024年全球20-79歲糖尿病患者達(dá)5.89億人，我國(guó)患者1.48億人居世界首位；預(yù)計(jì)2025年中國(guó)降糖藥及相關(guān)監(jiān)測(cè)設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1161億元，2030年增至1675億元，CGM等高端賽道是中外企業(yè)爭(zhēng)奪核心。

從行業(yè)層面來(lái)看，此次事件也為國(guó)內(nèi)外血糖儀企業(yè)敲響警鐘，在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、技術(shù)迭代加速的背景下，企業(yè)既要加大研發(fā)投入、突破技術(shù)壁壘，也要重視產(chǎn)品細(xì)節(jié)管控和使用說(shuō)明的規(guī)范性，否則不僅會(huì)影響自身品牌和業(yè)績(jī)，也可能錯(cuò)失市場(chǎng)機(jī)遇。后續(xù)我們也將持續(xù)關(guān)注事件后續(xù)處置，以及血糖市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

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