作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

國家醫(yī)保目錄調(diào)整將更加聚焦“臨床價值”和“差異化創(chuàng)新”；談判機制首推“預(yù)溝通”；評價體系將引入真實世界醫(yī)保綜合價值評價……

01

目錄調(diào)整競爭再加劇

評審導(dǎo)向注重“臨床價值”與“差異化創(chuàng)新”

回看近五年國家醫(yī)保目錄，2023年藥品總數(shù)突破3000，整體規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢。賽柏藍從相關(guān)人士處了解到，2026年國家醫(yī)保目錄品種申報競爭將進一步加劇。

除歷史積壓品種增多的原因外，這兩年我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量爆發(fā)式增長，2025年中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量已達76個。

從2024年開始，醫(yī)保對創(chuàng)新藥支持力度顯著提升，當(dāng)年共有91種藥品新增進入醫(yī)保目錄，其中38個是“全球新”創(chuàng)新藥，占比42.76%，創(chuàng)歷年新高。2025年這一紀(jì)錄再次被打破，新增114種藥品中，有50種為1類創(chuàng)新藥，占比43.86%。

若從醫(yī)保談判成功率看，從2020年的73.46%穩(wěn)步提升至2025年的88.19%。不過，未來“創(chuàng)新藥”身份不再是進入國家醫(yī)保目錄的“保險”。

醫(yī)保支持創(chuàng)新的總基調(diào)不會改變，但未來評審標(biāo)準(zhǔn)將從單純的“創(chuàng)新”標(biāo)簽轉(zhuǎn)向深度的“臨床價值”與“差異化創(chuàng)新”，這兩個關(guān)鍵詞也是今年重點。

上述相關(guān)人士強調(diào)，藥企要深入挖掘并充分展示藥品的差異化價值。反之，藥企或?qū)⒃诮衲甑脑u審中面臨挑戰(zhàn)，甚至部分領(lǐng)域可能出現(xiàn)始料未及的評審結(jié)果。

據(jù)悉，2026年新藥申報截止時間仍為6月30日，但整體工作啟動時間可能會提前，藥企要做好準(zhǔn)備。另外，2026年國家醫(yī)保局還會進一步理順同類藥品價格關(guān)系，解決部分領(lǐng)域存在的價格倒掛問題，逐步構(gòu)建更加科學(xué)合理的藥品價格梯度體系。

02

醫(yī)保談判工作前置

啟動參照藥“預(yù)溝通”機制

當(dāng)然，為支持創(chuàng)新藥準(zhǔn)入，國家醫(yī)保局在2月10日發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》文件，明確1類新藥可提出申請參照藥“預(yù)溝通”。參照藥預(yù)溝通是現(xiàn)有醫(yī)保目錄調(diào)整機制的完善，將直接應(yīng)用于2026年醫(yī)保談判之中，預(yù)計今年至少開展2次預(yù)溝通。

參照藥“預(yù)溝通”改變了以往參照藥在評審階段才確定的做法，將其前置，旨在解決以往評審時間緊、企業(yè)預(yù)期不準(zhǔn)導(dǎo)致資源浪費的問題，減少后續(xù)醫(yī)保準(zhǔn)入和綜合價值評價的不確定性。同時，規(guī)則上更加公開透明和科學(xué)客觀。

在申請資料中，其中一項為企業(yè)需提交建議的參照藥、主規(guī)格及理由等。對于如何為談判藥品選擇適當(dāng)?shù)膮⒄账帲蓞⒖家韵聨c：

03

真實世界醫(yī)保綜合價值評價

將逐步應(yīng)用在醫(yī)保目錄調(diào)整

傳統(tǒng)臨床試驗為醫(yī)保申報藥品提供的證據(jù)較為有限，開展真實世界研究能為藥物價值評價提供更多客觀真實證據(jù)。

2025年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價試點工作的通知》，明確到2027年底，推進十個選題研究落地，形成一套以價值為導(dǎo)向、基于真實世界研究的醫(yī)保綜合價值評價體系，并在全國范圍推廣。

值得注意的是，《通知》提到的醫(yī)保綜合價值評價參考應(yīng)用場景，其中一項便為醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整。

緊接著，2026年1月，國家醫(yī)保局牽頭79家醫(yī)療機構(gòu)簽署《真實世界醫(yī)保綜合價值評價國家可信評價點網(wǎng)絡(luò)公約》，全國首個服務(wù)醫(yī)保決策的真實世界研究網(wǎng)絡(luò)正式組建。

一相關(guān)專家表示，醫(yī)保綜合價值評價的重點對象有三個：一是，臨床試驗不夠充分或者快速通道上市的藥品；二是，具有潛在優(yōu)勢，希望進一步發(fā)掘的藥品；三是，醫(yī)?；鹫加幂^大，與價值可能不匹配的藥品。

賽柏藍了解到，對于主動開展并完成真實世界評價且結(jié)果優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，未來在醫(yī)保目錄調(diào)整等方面會給予激勵。對于社會質(zhì)疑較多、療效不明確的產(chǎn)品，醫(yī)保部門可能會主動發(fā)起評價，若結(jié)果顯示相對價值不足，可能面臨被調(diào)出目錄的風(fēng)險。

04

醫(yī)?；鸨O(jiān)管三大飛檢深入覆蓋

年度飛檢、專項飛檢、“點穴式”飛檢

2月初，精神病院醫(yī)保違規(guī)事件引發(fā)社會關(guān)注。隨后，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對精神疾病類醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)開展集體約談的通知》，明確今年將重點對精神類定點醫(yī)療機構(gòu)開展專項飛檢，情節(jié)嚴重的移送公安機關(guān)。

飛檢已成為醫(yī)保基金常態(tài)化監(jiān)管的重要手段，今年的醫(yī)保飛檢將包括年度飛檢、專項飛檢、“點穴式”飛檢，并實現(xiàn)“三個全面覆蓋”：覆蓋全國所有省份；覆蓋定點醫(yī)藥機構(gòu)、經(jīng)辦機構(gòu)、參保人、參保單位等各主體；覆蓋基本醫(yī)保、生育保險、大病保險、長護險等各險種。

日前，多地醫(yī)保部門已陸續(xù)召開2026年度全省醫(yī)療保障工作會議，對強化基金監(jiān)管、深化飛檢成果運用進行具體部署。

與此同時，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例實施細則》將在2026年4月1日起正式施行，為業(yè)內(nèi)劃定了更清晰的準(zhǔn)則。

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