繼布局 RSV mRNA 疫苗后，科興生物在新技術(shù)賽道的擴(kuò)張再落一子。2026 年 2 月 10 日，ClinicalTrials.gov 最新更新的信息顯示（NCT07400003），科興生物研發(fā)的凍干型帶狀皰疹病毒 mRNA 疫苗臨床試驗已正式進(jìn)入招募階段（Recruiting）。這是國內(nèi)少有的進(jìn)入臨床階段的帶狀皰疹 mRNA 疫苗，更是科興將凍干技術(shù)與 mRNA 平臺深度結(jié)合的又一實踐，有望為老年人群帶來更易普及的帶狀皰疹防護(hù)新選擇。

帶狀皰疹由水痘 - 帶狀皰疹病毒再激活引發(fā)，疼痛劇烈且易遺留后遺神經(jīng)痛，50 歲及以上老年人群是發(fā)病高風(fēng)險群體。盡管國內(nèi)已有重組蛋白類帶狀皰疹疫苗獲批，但 mRNA 技術(shù)憑借其免疫原性強、研發(fā)周期短的優(yōu)勢，疊加凍干劑型的儲運優(yōu)勢，正成為該領(lǐng)域的新競爭焦點。科興此次臨床啟動，無疑將推動國內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場的技術(shù)迭代。

臨床聚焦核心人群，雙終點錨定安全與免疫效果

根據(jù) NCT07400003 試驗注冊詳情，該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 I 期臨床試驗，核心研究目標(biāo)直指凍干型帶狀皰疹 mRNA 疫苗的安全性與免疫原性，這也是 mRNA 疫苗進(jìn)入臨床階段的核心驗證內(nèi)容。

試驗的研究對象精準(zhǔn)鎖定50 歲及以上健康成人，這與帶狀皰疹的高發(fā)人群高度契合，確保了臨床數(shù)據(jù)對目標(biāo)接種群體的參考價值。試驗采用經(jīng)典的劑量遞增設(shè)計，將受試者按比例分配至不同劑量的疫苗試驗組和安慰劑組，通過逐步爬坡的方式，系統(tǒng)評估不同劑量下疫苗的耐受性。

從研究終點來看，試驗設(shè)置了清晰的主次核心指標(biāo)：主要終點為接種后 30 天內(nèi)不良事件的發(fā)生率與嚴(yán)重程度，重點監(jiān)測接種部位紅腫、疼痛等局部反應(yīng)，以及發(fā)熱、乏力等全身不良反應(yīng)，為后續(xù)劑量選擇提供安全依據(jù)；次要終點涵蓋了不同時間節(jié)點的水痘 - 帶狀皰疹病毒特異性抗體水平、T 細(xì)胞免疫應(yīng)答強度，同時還將追蹤接種后 12 個月內(nèi)的長期安全性，全面評估疫苗的免疫效果與遠(yuǎn)期安全性。

技術(shù)再亮王牌，凍干劑型破解 mRNA 疫苗儲運痛點

此次科興研發(fā)的疫苗，最核心的技術(shù)亮點仍是凍干劑型的應(yīng)用，這也是其區(qū)別于傳統(tǒng) mRNA 疫苗的關(guān)鍵優(yōu)勢。

mRNA 疫苗的核酸分子易降解，傳統(tǒng)液體制劑通常需要 - 20℃甚至 - 70℃的超低溫冷鏈儲運，這不僅推高了疫苗的物流成本，更成為其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、偏遠(yuǎn)地區(qū)普及的重要障礙。而科興采用的凍干技術(shù)，通過真空冷凍干燥工藝去除疫苗中的水分，能大幅提升 mRNA 分子的穩(wěn)定性，使疫苗可在 2-8℃的常規(guī)冷藏條件下儲存和運輸。

這一技術(shù)突破的意義尤為深遠(yuǎn)：對于國內(nèi)而言，基層疾控中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均具備 2-8℃冷藏條件，凍干劑型能直接打通疫苗接種的 “最后一公里”；對于全球市場，尤其是冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施薄弱的地區(qū)，該劑型將顯著提升疫苗的可及性。業(yè)內(nèi)人士指出，科興在滅活疫苗領(lǐng)域積累了成熟的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，如今將凍干技術(shù)遷移至 mRNA 平臺，實現(xiàn)了技術(shù)優(yōu)勢的跨平臺復(fù)用。

市場格局迎新變，科興 mRNA 平臺進(jìn)入多管線收獲期

當(dāng)前國內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場，仍以重組蛋白疫苗為主導(dǎo)，盡管這類疫苗效果明確，但存在接種程序復(fù)雜、部分人群免疫應(yīng)答不佳等問題。mRNA 疫苗憑借其能同時激活體液免疫和細(xì)胞免疫的特點，在應(yīng)對病毒類疾病時具備天然優(yōu)勢，成為全球疫苗企業(yè)的研發(fā)重點。

科興此次啟動帶狀皰疹 mRNA 疫苗臨床，并非孤例。就在近期，其凍干型 RSV mRNA 疫苗也已完成臨床注冊，這標(biāo)志著科興的 mRNA 技術(shù)平臺已進(jìn)入多管線并行推進(jìn)的收獲期。從新冠疫苗到 RSV、帶狀皰疹，科興正通過凍干技術(shù)這一核心抓手，快速布局成人疫苗的高需求賽道。

目前，全球范圍內(nèi)尚無帶狀皰疹 mRNA 疫苗獲批上市，科興的臨床推進(jìn)進(jìn)度已躋身國際第一梯隊。若此次 I 期臨床能取得積極結(jié)果，該疫苗將順利進(jìn)入后續(xù)臨床階段，有望成為國內(nèi)首款獲批的帶狀皰疹 mRNA 疫苗，打破重組蛋白疫苗的市場壟斷格局。

隨著人口老齡化加劇，帶狀皰疹的防控需求持續(xù)攀升。科興凍干型帶狀皰疹 mRNA 疫苗的臨床招募啟動，不僅為老年人群帶來了新的防護(hù)希望，也彰顯了國產(chǎn)疫苗企業(yè)在新技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)實力。未來，隨著臨床數(shù)據(jù)的逐步出爐，這款疫苗能否在安全性、免疫原性上實現(xiàn)突破，將成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的核心。

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