流行性感冒病毒因其高傳染性與快速變異，始終是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例，其中重癥300萬至500萬例，死亡29萬至65萬例。目前，針對(duì)流感最有效的預(yù)防措施仍然是每年接種流感疫苗。

然而，我國(guó)流感疫苗接種率仍處于較低水平。以2021-2022年度為例，全國(guó)接種率僅為2.46%，遠(yuǎn)低于美國(guó)同期水平（約50%）。這一差距背后，既有公眾健康意識(shí)、政策支持力度的因素，也反映出疫苗供給體系與產(chǎn)業(yè)布局的深層問題——長(zhǎng)期以來，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“東強(qiáng)西弱”格局，北京、上海、江蘇、廣東聚集了全國(guó)大部分疫苗產(chǎn)能，而西部地區(qū)在人用疫苗自主研發(fā)領(lǐng)域長(zhǎng)期空白。

面對(duì)這一結(jié)構(gòu)性缺口，陜西昆秦生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“昆秦生物”）圍繞成熟疫苗賽道進(jìn)行工程化優(yōu)化與區(qū)域產(chǎn)業(yè)補(bǔ)位。2026年1月31日，其自主研發(fā)的流感病毒裂解疫苗正式啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著陜西省在人用疫苗自主研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零的突破”。

啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)

01

院士團(tuán)隊(duì)三年潛心攻關(guān)，填補(bǔ)西北疫苗產(chǎn)業(yè)空白

昆秦生物成立于2021年，是李校堃院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合渭南產(chǎn)投、陜西科控投資渭南基金共同促成的科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。其核心技術(shù)源自中國(guó)工程院院士、全國(guó)人大代表、長(zhǎng)江學(xué)者、溫州醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)李校堃及其團(tuán)隊(duì)。

在重組蛋白藥物及疫苗領(lǐng)域，李校堃院士團(tuán)隊(duì)已深耕30余年，攻克了一系列從基礎(chǔ)理論到產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)難題，并助力我國(guó)成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)FGFs細(xì)胞生長(zhǎng)因子投產(chǎn)的國(guó)家。這種深厚的學(xué)術(shù)積淀，為昆秦生物在人用疫苗與重組蛋白藥物的開發(fā)上提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)起點(diǎn)。

為實(shí)現(xiàn)科研成果向臨床產(chǎn)品的穩(wěn)健轉(zhuǎn)化，昆秦生物在渭南高新區(qū)的現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)布局了功能完善的中試基地，集工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)及菌毒種保藏于一體，可覆蓋菌類、病毒類、基因重組類疫苗及細(xì)胞生長(zhǎng)因子等多個(gè)領(lǐng)域，確保了產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)研發(fā)到中試放大的無縫銜接，有力填補(bǔ)了陜西乃至西北地區(qū)疫苗產(chǎn)業(yè)的空白。

依托溫州醫(yī)科大學(xué)科研平臺(tái)和渭南基地的產(chǎn)業(yè)化能力，昆秦生物已構(gòu)建起梯隊(duì)分明的管線矩陣。除近期進(jìn)入臨床的流感疫苗外，公司還陸續(xù)布局了重組帶狀皰疹疫苗、流感病毒裂解疫苗（佐劑）、細(xì)胞生長(zhǎng)因子等產(chǎn)品，其中多款已經(jīng)具備了從實(shí)驗(yàn)到臨床的條件能力，正在取得或已經(jīng)取得相關(guān)批號(hào)證書。

02

提供安全有效、經(jīng)濟(jì)可及和質(zhì)量可控的優(yōu)質(zhì)選擇

昆秦生物自成立以來，便始終專注于傳統(tǒng)疫苗的升級(jí)換代和創(chuàng)新疫苗的研發(fā)。

本次進(jìn)入臨床階段的流感病毒裂解疫苗，便是對(duì)傳統(tǒng)疫苗的升級(jí)。其采用了國(guó)內(nèi)外主流的第二代裂解疫苗技術(shù)路線，與華蘭疫苗、北京科興等國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)技術(shù)同源。是通過將流感病毒株接種于雞胚培養(yǎng)后，經(jīng)裂解、滅后和純化制成的預(yù)防性生物制品。適用于流感病毒株引起的流行性感冒。

相比全病毒滅活疫苗，裂解工藝能有效去除病毒核酸及大分子蛋白，保留血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）等核心抗原成分，從而顯著降低接種后的發(fā)熱、局部紅腫等不良反應(yīng)。

工藝不同，采用的裂解劑也不同。昆秦生物對(duì)不同的裂解劑進(jìn)行摸索，如Triton X-100、TritonN-101、十六烷基三甲基溴化胺（CTAB）等，最終選擇了Triton X-100裂解體系，并在裂解劑篩選、純化流程和質(zhì)量控制方面進(jìn)行了系統(tǒng)優(yōu)化。例如，公司采用蔗糖密度梯度離心與柱層析結(jié)合的二步純化工藝，以在抗原純度、免疫原性與產(chǎn)率之間取得平衡，工藝流程可控，生產(chǎn)成本較低、疫苗的安全性更好，更適合于大規(guī)模疫苗的生產(chǎn)。既保證疫苗質(zhì)量，也保證了人群免疫效果。

昆秦生物告訴動(dòng)脈網(wǎng)，考慮到免疫原性的權(quán)衡，疫苗有效性并非僅依賴抗原純度，更關(guān)鍵在于免疫應(yīng)答的廣度與強(qiáng)度。裂解疫苗含HA、NA、NP、M1等多種抗原，可同時(shí)誘導(dǎo)體液免疫與細(xì)胞免疫，其中NP和M1誘導(dǎo)的細(xì)胞免疫能增強(qiáng)交叉保護(hù)。若一味追求HA純度，可能因其他重要抗原缺失而削弱整體免疫原性。

因此，昆秦生物的流感病毒裂解疫苗是建立在流感全病毒滅活疫苗的基礎(chǔ)上，通過選擇適當(dāng)?shù)牧呀鈩┖土呀鈼l件裂解流感病毒，去除病毒核酸和大分子蛋白，保留抗原有效成分HA和NA以及部分M蛋白和NP蛋白，經(jīng)過后續(xù)純化工藝去除裂解劑和純化有效抗原成分制備。其安全性高，不含活病原體，不會(huì)引起感染，適合免疫力較弱的人群（如兒童、老人）；副作用較少，相比全病原體疫苗，發(fā)熱或局部紅腫等不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

03

疫苗與再生醫(yī)學(xué)雙平臺(tái)驅(qū)動(dòng)，打造多元化增長(zhǎng)引擎

昆秦生物的市場(chǎng)眼光并未止步于單一產(chǎn)品?；趯?duì)臨床未滿足需求的洞察，構(gòu)建了“人用疫苗+細(xì)胞生長(zhǎng)因子”雙輪驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)管線。

在疫苗領(lǐng)域，昆秦生物正同步推進(jìn)流感病毒裂解疫苗（佐劑）、人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組HPV疫苗等一系列產(chǎn)品。

在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，昆秦生物依托李校堃團(tuán)隊(duì)在細(xì)胞生長(zhǎng)因子領(lǐng)域的長(zhǎng)期積累，布局了面向燒傷創(chuàng)傷、慢性創(chuàng)面及糖尿病并發(fā)癥等適應(yīng)癥的生長(zhǎng)因子產(chǎn)品線。公司希望形成一條以細(xì)胞生長(zhǎng)因子為核心的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)，與疫苗業(yè)務(wù)形成互補(bǔ)。

這種“預(yù)防+治療”的閉環(huán)布局，使昆秦生物在面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，具備了更強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力與長(zhǎng)期增長(zhǎng)潛力。

從“零的突破”到“雙軌并行”，昆秦生物的每一步都走得極為務(wù)實(shí)。隨著一期臨床試驗(yàn)的深入開展，這家深耕西北的生物醫(yī)藥新銳，有望為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入更多確定性。

參考資料：

[1] 《【首發(fā)】昆秦生物完成數(shù)千萬元融資，陜創(chuàng)投獨(dú)家投資》

[2] 《項(xiàng)目動(dòng)態(tài)丨「昆秦生物」疫苗產(chǎn)品臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，推動(dòng)陜西人用疫苗自主研發(fā)“零的突破”》

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