摘要：2 月 18 日，美國(guó) FDA 突然松口，受理了莫德納 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 的修訂版上市申請(qǐng)，距其發(fā)出拒收函僅過(guò)去 8 天。莫德納為獲批量身打造了年齡分層的審批路徑，F(xiàn)DA 也敲定 8 月 5 日為審批決策日，這款疫苗有望趕上 2026-27 流感季，莫德納的 mRNA 技術(shù)版圖也借此迎來(lái)新的突破。

一周反轉(zhuǎn)！FDA 收回拒審決定

誰(shuí)也沒(méi)想到這場(chǎng)監(jiān)管博弈的反轉(zhuǎn)來(lái)得這么快。2 月 10 日，莫德納還剛官宣收到 FDA 的拒收函，理由直截了當(dāng) —— 疫苗臨床試驗(yàn)的對(duì)照選擇沒(méi)貼合美國(guó)當(dāng)下的最佳醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，直白點(diǎn)說(shuō)，就是對(duì)比的疫苗選得不對(duì)。

這封拒收函當(dāng)時(shí)給市場(chǎng)澆了盆冷水，畢竟 mRNA-1010 是莫德納繼新冠疫苗后，在呼吸道疫苗領(lǐng)域的重要布局。但莫德納沒(méi)坐以待斃，立刻和 FDA 開(kāi)啟磋商，一場(chǎng)火速的 A 類(lèi)會(huì)議下來(lái)，局勢(shì)徹底扭轉(zhuǎn)。8 天后，F(xiàn)DA 官宣受理修訂申請(qǐng)，這波操作也讓業(yè)內(nèi)直呼 “監(jiān)管效率拉滿”。

獲批的時(shí)間節(jié)點(diǎn)也卡得剛剛好，F(xiàn)DA 定下 8 月 5 日的決策日，意味著只要順利通過(guò)，這款疫苗就能在今年秋冬流感季前上市，趕上接種的黃金期。消息一出，莫德納盤(pán)前股價(jià)直接漲了 7%，沖到 47 美元，市場(chǎng)用腳投票，足見(jiàn)對(duì)這款疫苗的期待。

分層申報(bào)！精準(zhǔn)破解監(jiān)管質(zhì)疑

莫德納這波能快速翻盤(pán)，核心是摸準(zhǔn)了 FDA 的顧慮，拿出了一套年齡分層的申報(bào)方案，把監(jiān)管的質(zhì)疑直接破局。

原來(lái) FDA 的不滿，主要集中在 65 歲以上老年人群的試驗(yàn)對(duì)照上。美國(guó)免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)早就建議，老年人該接種高劑量或佐劑流感疫苗，而莫德納最初的試驗(yàn)里，部分階段用了標(biāo)準(zhǔn)劑量疫苗做對(duì)照。這次修訂申請(qǐng)，莫德納干脆把審批路徑一分為二：50-64 歲成年人申請(qǐng)完全批準(zhǔn)，65 歲及以上老年人則申請(qǐng)加速批準(zhǔn)，還承諾上市后會(huì)針對(duì)老年人補(bǔ)充研究。

其實(shí)翻看試驗(yàn)數(shù)據(jù)，mRNA-1010 的表現(xiàn)本就亮眼。在三期試驗(yàn)里，莫德納在老年人組中特意用了高劑量疫苗做對(duì)照，結(jié)果顯示這款 mRNA 疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，比官方推薦的疫苗還要出彩。而在 50 歲以上人群的單獨(dú)療效研究中，用標(biāo)準(zhǔn)劑量疫苗做對(duì)照也符合臨床常規(guī)，數(shù)據(jù)同樣站得住腳。

賽道突圍！mRNA 技術(shù)再迎風(fēng)口

對(duì)莫德納來(lái)說(shuō)，這款疫苗的獲批之路，不只是拿下一個(gè)新適應(yīng)癥那么簡(jiǎn)單，更是其 mRNA 技術(shù)平臺(tái)的一次重要突圍。

新冠疫苗的紅利消退后，莫德納一直想拓展技術(shù)的應(yīng)用邊界，流感疫苗市場(chǎng)就是塊肥肉。要知道，傳統(tǒng)流感疫苗的保護(hù)效力有限，而 mRNA 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)很明顯，不僅能快速匹配變異毒株，免疫效果也更優(yōu)，此前 mRNA-1010 的三期數(shù)據(jù)就顯示，其保護(hù)效力比傳統(tǒng)疫苗高出 26.6%。

這次和 FDA 的快速和解，也讓莫德納離 2028 年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡的目標(biāo)又近了一步。要知道，F(xiàn)DA 的 A 類(lèi)會(huì)議通常要走 30 天流程，這次火速推進(jìn)，足見(jiàn)監(jiān)管層對(duì)這款疫苗的認(rèn)可。威廉布萊爾的分析師也直言，F(xiàn)DA 的這次轉(zhuǎn)向，讓莫德納有望快速切入美國(guó)流感市場(chǎng)，而這款疫苗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，本就配得上獲批的資格。

當(dāng)然，現(xiàn)階段 65 歲以上人群僅能申請(qǐng)加速批準(zhǔn)，后續(xù)的上市后研究仍是重頭戲。但不可否認(rèn)的是，這場(chǎng)一周的監(jiān)管反轉(zhuǎn)，讓 mRNA 技術(shù)在流感疫苗賽道的落地按下了快進(jìn)鍵，也讓市場(chǎng)看到了這款技術(shù)在呼吸道疫苗領(lǐng)域的無(wú)限可能。

參考來(lái)源：

https://www.biospace.com/fda/fda-reverses-course-on-modernas-mrna-flu-shot-application-promising-august-decision

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-accepts-filing-moderna-flu-vaccine-after-swift-u-turn

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