北京
2月17日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽 用于體重管理 的上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準。
此次批準是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的積極結(jié)果。
STEP UP研究 結(jié)果顯示，在不伴糖尿病的 肥胖成人患者中，治療第72周，7.2mg 司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義 。具體情況如下：
從治療效果角度（所有患者堅持治療）評估：患者平均基線體重為113kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格魯肽組有33.2%的患者實現(xiàn)了體重減輕25%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為16.7%和0.0%。
從治療策略角度（無論患者是否堅持治療）評估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了18.7%、15.6%和3.9%。
安全性方面，7.2mg司美格魯肽在該研究中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。最常見的不良事件是胃腸道不良事件，其中絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時間的推移而減少，與GLP-1受體激動劑在既往研究中的特點一致。
STEP UP T2D研究 結(jié)果顯示，在伴糖尿病的 肥胖成人患者中，治療第72周，7.2mg 司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義 。 具體情況如下：
從治療效果角度（所有患者堅持治療）評估
：患者平均基線體重為110kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了14.1%、10.7%和3.6%。 此外，7.2mg司美格魯肽組有89.7%的患者實現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為78.3%和33.3%。
從治療策略角度（無論患者是否堅持治療）評估
：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了13.2%、10.4%和3.9%。 此外，7.2mg司美格魯肽組有86.3%的患者實現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為75.3%和34.7%。
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