對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品而言，品質(zhì)是不可逾越的底線；而對(duì)于直接接觸角膜的OK鏡，每一片鏡片的安全與合規(guī)，都關(guān)乎著用戶的眼健康。舒目OK鏡從試產(chǎn)到量產(chǎn)的關(guān)鍵階段，始終將“嚴(yán)苛檢驗(yàn)”貫穿全程，用數(shù)據(jù)驗(yàn)證品質(zhì)，用嚴(yán)謹(jǐn)回應(yīng)期待，只為給用戶帶來(lái)“一片安心”的近視防控體驗(yàn)。

2021年9月，舒目OK鏡正式進(jìn)入注冊(cè)樣品生產(chǎn)階段。不同于普通產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，OK鏡作為第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。在生產(chǎn)車間，每一片鏡片都要經(jīng)歷從原材料加工、弧面成型到表面處理的數(shù)十道工序，而每一道工序都配備了雙重質(zhì)檢環(huán)節(jié)。原材料入庫(kù)前，需通過(guò)透氧性、生物相容性、力學(xué)穩(wěn)定性等多項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)，只有全部達(dá)標(biāo)才能投入生產(chǎn)；鏡片成型后，技術(shù)人員會(huì)借助高精度儀器，對(duì)基弧、配適弧、邊弧等核心參數(shù)進(jìn)行逐一校準(zhǔn)，誤差需控制在0.01mm以內(nèi)，確保每一片鏡片都符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

樣品生產(chǎn)完成后，舒目團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間啟動(dòng)送檢程序，將樣品送往具備資質(zhì)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。此次送檢涵蓋了安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個(gè)維度的數(shù)十項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，包括材料生物相容性試驗(yàn)、透氧系數(shù)檢測(cè)、光學(xué)性能驗(yàn)證、耐磨損測(cè)試等。在生物相容性試驗(yàn)中，鏡片需經(jīng)過(guò)細(xì)胞毒性、致敏性等多項(xiàng)嚴(yán)苛測(cè)試，確保與人體角膜接觸后無(wú)不良反應(yīng)；透氧系數(shù)檢測(cè)則直接關(guān)系到夜間佩戴的安全性，舒目OK鏡采用的DK125材料，需通過(guò)專業(yè)設(shè)備驗(yàn)證其透氧性能，確保能充分支持角膜夜間代謝，降低缺氧風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)過(guò)程中，團(tuán)隊(duì)始終保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的密切溝通，實(shí)時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的細(xì)節(jié)問(wèn)題及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。有一次，在鏡片邊緣光滑度檢測(cè)中，檢測(cè)結(jié)果顯示部分樣品的邊緣圓潤(rùn)度未達(dá)到團(tuán)隊(duì)預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，盡管該指標(biāo)已符合行業(yè)規(guī)范，但研發(fā)團(tuán)隊(duì)仍果斷決定返工。他們重新優(yōu)化了邊弧加工工藝，增加了多重拋光環(huán)節(jié)，再次送檢后，所有樣品的邊緣光滑度均達(dá)到最優(yōu)水平，確保佩戴時(shí)不會(huì)對(duì)角膜造成摩擦損傷。

除了第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)，舒目還建立了內(nèi)部雙重驗(yàn)證體系。生產(chǎn)車間配備了國(guó)際先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目與第三方機(jī)構(gòu)保持一致，確保產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性；同時(shí)，邀請(qǐng)臨床專家參與樣品試用評(píng)估，從臨床驗(yàn)配、佩戴舒適度、塑形效果等角度提出改進(jìn)建議。在試用過(guò)程中，有專家提出部分試戴片的配適靈活性可進(jìn)一步提升，團(tuán)隊(duì)隨即調(diào)整了參數(shù)設(shè)計(jì)范圍，拓寬了基弧、直徑等核心參數(shù)的可調(diào)區(qū)間，讓產(chǎn)品能更好地適配不同角膜形態(tài)。

2022年4月，舒目OK鏡順利完成所有注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，各項(xiàng)指標(biāo)均符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。這份沉甸甸的檢測(cè)報(bào)告，不僅是產(chǎn)品合規(guī)性的有力證明，更是團(tuán)隊(duì)嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的見(jiàn)證。從原材料篩選到成品檢測(cè)，從第三方驗(yàn)證到內(nèi)部復(fù)核，舒目OK鏡用層層嚴(yán)苛的檢驗(yàn)流程，筑牢了品質(zhì)防線。正如研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人所說(shuō)：“每一片鏡片都承載著家長(zhǎng)的信任，我們多一分嚴(yán)謹(jǐn)，用戶就多一分安心?！边@份對(duì)品質(zhì)的極致追求，也成為舒目OK鏡后續(xù)臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)推廣的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，讓品牌在競(jìng)爭(zhēng)激烈的OK鏡賽道中，始終以安全合規(guī)立足。