氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃凱

BTK抑制劑在自免領(lǐng)域持續(xù)突破。

2月7日，羅氏宣布BTK抑制劑Fenebrutinib治療原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的三期臨床FENtrepid達(dá)到非劣效于CD20抗體Ocrevus的主要終點(diǎn)。

信達(dá)生物與禮來達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。

2月8日，信達(dá)生物生物宣布，與禮來制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。其依托自身成熟的抗體技術(shù)平臺及高效的臨床能力，將主導(dǎo)相關(guān)項(xiàng)目從藥物發(fā)現(xiàn)至中國臨床概念驗(yàn)證（二期臨床試驗(yàn)完成）的研發(fā)工作。禮來獲得相關(guān)項(xiàng)目在大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化許可，信達(dá)生物保留相關(guān)項(xiàng)目在大中華區(qū)的全部權(quán)利。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場速遞

1）信達(dá)生物與禮來制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作

2月8日，信達(dá)生物生物宣布，與禮來制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。其依托自身成熟的抗體技術(shù)平臺及高效的臨床能力，將主導(dǎo)相關(guān)項(xiàng)目從藥物發(fā)現(xiàn)至中國臨床概念驗(yàn)證（二期臨床試驗(yàn)完成）的研發(fā)工作。根據(jù)協(xié)議，禮來獲得相關(guān)項(xiàng)目在大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化許可，信達(dá)生物保留相關(guān)項(xiàng)目在大中華區(qū)的全部權(quán)利。信達(dá)生物將獲得 3.5 億美元首付款；在達(dá)成后續(xù)特定里程碑事件后，信達(dá)生物還有資格獲得總額最高約 85 億美元的研發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款。此外，信達(dá)生物有權(quán)就各產(chǎn)品在大中華區(qū)以外的凈銷售額獲得梯度的銷售分成。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）泰諾麥博RSV單抗擬納入優(yōu)先審評

2月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，泰諾麥博的芮特韋拜單抗擬納入優(yōu)先審評，用于1歲以內(nèi)嬰兒（包括易感嚴(yán)重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高危人群）預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

2）中國生物制藥CLDN18.2 ADC藥物III期臨床試驗(yàn)完成受試者入組

2月9日，中國生物制藥公告表示，CLDN18.2 ADC藥物維特柯妥拜單抗III期臨床試驗(yàn)完成受試者入組。

3）威斯克生物重組三價(jià)流感病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）獲臨床許可

2月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，威斯克生物重組三價(jià)流感病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）獲臨床許可，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒（H1N1、H3N2和Victoria）引起的流行性感冒。

4）苑東生物EP-0210單抗注射液I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥

2月9日，苑東生物公告，公司全資子公司成都優(yōu)洛生物TL1A 單抗EP-0210已完成用于治療炎癥性腸病的I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。

海外藥聞

1）羅氏BTK抑制劑多發(fā)性硬化癥三期臨床成功

2月7日，羅氏宣布BTK抑制劑Fenebrutinib治療原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的三期臨床FENtrepid達(dá)到非劣效于CD20抗體Ocrevus的主要終點(diǎn)。

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