宮頸癌是全球女性健康的主要威脅之一。作為一種病因明確（高危型 HPV 持續(xù)感染）的疾病，宮頸癌的早期篩查是降低發(fā)病率與死亡率的關(guān)鍵。 2022 年 The Lancet Global Health 報道顯示我國適齡婦女宮頸癌篩查覆蓋率仍不足 33% ，距離國家設(shè)定的 70% 覆蓋目標(biāo)還有很大差距。傳統(tǒng)的醫(yī)生取樣檢測受限于醫(yī)療資源分布不均及受試者對侵入性檢查的心理 / 文化障礙，制約了宮頸癌篩查的推廣普及。通過順應(yīng)生理周期的月經(jīng)血來進(jìn)行 HPV 檢測具有天然的非侵入性優(yōu)勢，且不依賴于醫(yī)務(wù)人員操作 。

為解決月經(jīng)血 DNA 高度片段化、病毒載量低導(dǎo)致的檢測難題， 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 胡爭 教授聯(lián)合 武漢市中心醫(yī)院 田訓(xùn) 教授 團(tuán)隊，開發(fā)了覆蓋14種高危型HPV全基因組的疊瓦式捕獲探針集，顯著提升了對低質(zhì)量樣本的捕獲效率。同時團(tuán)隊還自主研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化的“Minipad”月經(jīng)血采集裝置，應(yīng)用其收集月經(jīng)血進(jìn)行HPV檢測，并開展了大規(guī)模橫斷面研究。 該研究以Testing menstrual blood for human papillomavirus during cervical cancer screening in China: cross sectional population based study為題，于近日 發(fā)表于 醫(yī)學(xué)期刊 The BMJ 。該 研究證實 了 標(biāo)準(zhǔn)化的月經(jīng)血 HPV 檢測能提供與醫(yī)生取樣相當(dāng)?shù)脑\斷效能 。

研究設(shè)計與方法

研究 納入 3068 名具有規(guī)律月經(jīng)的女性， 系統(tǒng)評估了 Minipad 月 經(jīng)血自取樣 HPV 檢測技術(shù)在宮頸癌篩查中的診斷準(zhǔn)確性。所有參與者 均 接受了 Minipad 收集的 月 經(jīng)血 HPV 檢測、醫(yī)生采集的宮頸 脫落細(xì)胞 HPV 檢測以及液基細(xì)胞學(xué)檢查。對于任一檢測結(jié)果陽性的參與者 ， 進(jìn)行陰道鏡下活檢以明確診斷。

團(tuán)隊 應(yīng)用自主研發(fā)的 月 經(jīng)血采集 裝置 Minipad ，其 尺寸小巧（ 10cm × 2cm × 0. 2cm ），可直接粘 附于 女性 日常使用的 衛(wèi)生巾表面 ，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化采樣 進(jìn)行檢測 。

主要研究發(fā)現(xiàn)

1. 診斷效能相當(dāng)：

在 檢測 CIN2 + 病變方面， Minipad 月 經(jīng)血 HPV 檢測 的敏感度 為 94.7% (95% CI 80.9%-99.1%) ，與 醫(yī)生 采樣 HPV 檢測的 92.1% (95% CI 77.5 %-9 7.9 %) 相比 ， 差異無統(tǒng)計學(xué)意義。雖然特異度略低于醫(yī)生采樣 (89.1% vs 90.0%,P=0.001) ， 但經(jīng)非劣效性檢驗分析， Minipad 月 經(jīng)血 HPV 檢測 相對于醫(yī)生 采 樣 HPV 檢測的 相對敏感度為 1.03 ，相對特異度為 0.99 ，符合國際公認(rèn)的 HPV 檢測非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

2. 安全性與篩查效率相近：

Minipad 月 經(jīng)血 HPV 檢測 陰性預(yù)測值 （ NPV ）達(dá) 99.9%, 與 醫(yī)生采樣 HPV 檢測 一致， 這意味著 Minipad 月 經(jīng)血 HPV 檢測漏診高級別病變的風(fēng)險極低。在轉(zhuǎn)診效率方面，每檢出一例 CIN2+ 病變所需的陰道鏡檢查數(shù) ， Minipad 月 經(jīng)血 HPV 檢測與 醫(yī)生采樣 HPV 檢測 分別為 10.1 例和 9.6 例 , 兩者無統(tǒng)計學(xué)差異 (P=0.82) 。

3. HPV 型別高度一致：

進(jìn)一步 分析 HPV 型別的檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)， 兩種取樣方式檢出的前三位高危型 HPV 均為 HPV 52 、 HPV 16 和 HPV 58 ，分布特征高度一致。 M inipad 月 經(jīng)血 HPV 檢測 與 醫(yī)生 采 樣 HPV 檢測的 HPV 型別 總體一致率達(dá) 97.7% (95% CI 77.5 %-9 7.9 %) ， Kappa 值為 0.891 ，顯示出極高的一致性。

作為國際上迄今最大規(guī)模的月經(jīng)血 HPV 診斷準(zhǔn)確性研究，本研究證實了標(biāo)準(zhǔn)化的月經(jīng)血 HPV 檢測能 夠 提供與醫(yī)生取樣相當(dāng)?shù)脑\斷效能。使用月經(jīng)血進(jìn)行 HPV 檢測是“方便的” —— 不僅尊重女性的隱私，而且減輕了她們的不適 ， 這一“中國方案”有望突破傳統(tǒng)篩查在依從性和資源可及性上的瓶頸，為實現(xiàn) WHO 消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)提供基于中國人群數(shù)據(jù)的科學(xué)依據(jù)和全新策略。

武漢大學(xué)中南醫(yī)院胡爭 教授為通訊作者， 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院馬丁院士 、 韓志強(qiáng)教授 ， 武漢市中心醫(yī)院張 慶 華教授為共同通訊作者。武漢市中心醫(yī)院田訓(xùn)、曹晨、王樂靖 ， 武漢大學(xué)中南醫(yī)院張晶晶 等 為共同第一作者。

原文鏈接：https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-084831

制版人：十一

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