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2026年特別關(guān)注欄目第35-3期

有過長期痤瘡病史的朋友，

想必對“異維A酸軟膠囊”

并不陌生。

1月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則關(guān)于修訂異維A酸軟膠囊說明書的公告，在附件《異維A酸軟膠囊說明書修訂要求》中，明確其不良反應(yīng)項應(yīng)包含內(nèi)分泌、消化、精神、生殖等數(shù)十項副作用提示，并修改與新增了兩條注意事項：

• 若出現(xiàn)抑郁、躁動，以及罕見的自殺、自殺意念和自殺企圖等情況，患者應(yīng)立即停藥；

• 已有異維A酸可能引起性功能障礙的個例報告，個別患者停用異維A酸后性功能障礙相關(guān)癥狀仍長期存在，可能需要�？浦委煛�

異維A酸，即13-順式-視黃酸，是一種維生素A的衍生物。該藥物于1982年左右，先后在美國、歐洲上市，后被引進(jìn)國內(nèi)。目前市面上可見的異維A酸產(chǎn)品，既有口服膠囊，也有外用乳膏制劑。

此次國家藥監(jiān)局修改說明書的是異維A酸軟膠囊，為處方藥。據(jù)相關(guān)說明書介紹，該藥物主要用于治療重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡，由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，臨床上通常建議在其他常規(guī)治療無效時才能考慮。

異維A酸或?qū)е滦怨δ苷系K

近年來，異維A酸在臨床應(yīng)用中導(dǎo)致精神系統(tǒng)異常、性功能障礙等潛在副作用引起新的關(guān)注。事實上，相關(guān)不良反應(yīng)已在多個國家的臨床實踐中被陸續(xù)報告。

在精神疾病副作用方面，美國FDA曾在1982年至2000年間，收到394例抑郁癥報告和37例自殺事件，這些事件均發(fā)生在使用異維A酸的患者中；加拿大衛(wèi)生部則在1983年至2003年間收到56例與異維A酸相關(guān)的精神性不良事件報告。

異維A酸導(dǎo)致性功能障礙的事件，也曾引發(fā)關(guān)注。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）曾報告，1985年到2017年9月7日，英國收到了14例與異維A酸相關(guān)的性功能障礙病例報告，以及49例勃起功能障礙和射精障礙病例報告、23例性欲降低和減退報告。

不久前，澳大利亞治療用品管理局（TGA）也披露了一組數(shù)據(jù)。截至2025年1月28日，TGA不良事件報告數(shù)據(jù)庫（DAEN）收到24例異維A酸相關(guān)的性功能障礙事件，包括5例勃起功能障礙、3例外陰陰道干燥、4例性欲減退、2例性功能障礙等。

鑒于此，澳大利亞治療用品管理局2025年4月發(fā)布公告，要求所有異維A酸產(chǎn)品新增安全性信息，以進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)其已知的潛在風(fēng)險，包括情緒相關(guān)變化和性功能障礙。

建議在治療前評估心理健康狀態(tài)

今年1月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，對異維A酸軟膠囊說明書修改與新增了兩條注意事項。其中，原說明書第6條修改為“若出現(xiàn)抑郁、躁動、精神異常、攻擊性行為，以及罕見的自殺、自殺意念和自殺企圖的情況，患者應(yīng)立即停藥，患者或其家屬與處方醫(yī)師及時聯(lián)系”。

國家藥監(jiān)局還特別提醒，部分患者停藥可能無法緩解癥狀，可能需要�？浦委�。建議在治療前和治療過程中評估患者心理健康狀態(tài)，已經(jīng)存在明顯抑郁癥狀或有抑郁癥的患者謹(jǐn)慎使用。

此外，針對異維A酸軟膠囊說明書增加第9條：“已有異維A酸可能引起性功能障礙的個例報告，表現(xiàn)包括勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。個別患者停用異維A酸后性功能障礙相關(guān)癥狀仍長期存在，可能需要專科治療�！�

南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院皮膚醫(yī)學(xué)中心鄧燕教授介紹，痤瘡不僅好發(fā)于青春期男女，也常見于內(nèi)分泌不調(diào)的女性，西醫(yī)臨床多用內(nèi)服消炎藥、異維A，結(jié)合外用消炎藥膏、維A酸等治療，此次國家藥監(jiān)局對異維A副作用提出警示，也提醒患者應(yīng)該選用安全、適宜、有效的治療方案。

信息時報記者 張漫 通訊員 彭逢美

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