浙江
統(tǒng)計每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況（1.17-.1.23）
注：周統(tǒng)計截止數(shù)據(jù)定為每周五，周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計入下周，依此類推。
1月23日，仙琚藥業(yè)黃體酮陰道緩釋凝膠的臨床申請獲受理，這是仙琚藥業(yè)第三次挑戰(zhàn)這一品種，此前兩次申報上市，仙琚藥業(yè)均只完成了BE試驗，結(jié)果均失敗，此次選擇了申請臨床。
仙琚第二次失敗時曾公布原因：“需要進(jìn)一步補充孕激素濃度和生物學(xué)效應(yīng)相關(guān)指標(biāo)的對比臨床研究數(shù)據(jù)。”
黃體酮陰道緩釋凝膠目前仿制上市申請是全軍覆沒狀態(tài)，獲批臨床的企業(yè)還有河北新張藥和浙江愛生。
揚子江藥業(yè)申報的4類仿制藥碘佛醇注射液獲受理，此品種是恒瑞醫(yī)藥的王牌品種，年銷售額近30億，揚子江是準(zhǔn)備沖擊恒瑞了。
新藥方面，國內(nèi)企業(yè)進(jìn)度斐然，以嶺藥業(yè)的新藥苯胺洛芬注射液獲批上市，適應(yīng)癥為術(shù)后疼痛，這也是以嶺藥業(yè)獲批上市的首款化藥專利新藥。
華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰旧陥蟮?類新藥立貝韋塔單抗注射液（商品名：華優(yōu)諾）上市，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。
然而有成功當(dāng)然也有失敗，本周北京凱因科技股份有限公司的培集成干擾素α-2注射液出現(xiàn)在通知件內(nèi)，意味著上市失敗，據(jù)其公告稱，此次通知件下發(fā)為公司主動撤回，此次申請為新增乙肝適應(yīng)癥，凱因科技此次失敗預(yù)計將損失1.1億元。
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南權(quán)先生
