氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃凱

口服GLP-1企業(yè)受到追捧。

1月22日，箕星藥業(yè)宣布完成D1輪融資，籌集了2.87億美元（20億元人民幣）的資金。該輪融資的收益預計將支持口服小分子GLP-1受體激動劑CX11的開發(fā)。

賽諾菲迎來新收獲。

1月23日，賽諾菲宣布創(chuàng)OX40L單抗Amlitelimab治療特應性皮炎的兩項III期研究（SHORE和COAST 2）達到主要終點。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

資本信息

1）箕星藥業(yè)完成2.87億美元D輪融資

1月22日，箕星藥業(yè)宣布完成D1輪融資，籌集了2.87億美元（20億元人民幣）的資金。該輪融資的收益預計將支持口服小分子GLP-1受體激動劑CX11的開發(fā)。

醫(yī)藥動態(tài)

1）英矽智能NLRP3抑制劑ISM8969獲FDA臨床試驗批件

1月23日，英矽智能宣布，NLRP3抑制劑ISM8969已獲得FDA臨床試驗新藥（IND）批準，可支持其后續(xù)在美國的臨床開發(fā)。該I期臨床試驗將主要關注其安全性、耐受性及藥代動力學特征。

2）康諾亞BCMA×CD3雙抗獲美國FDA快速通道資格認定

1月23日，康諾亞宣布，BCMA×CD3雙抗CM336（OM336）獲得FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）認定， 用于治療自身免疫性溶血性貧血（AIHA）和免疫性血小板減少癥（ITP）。

3）華輝安健立貝韋塔單抗獲批

1月23日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，華輝安健立貝韋塔單抗注射液獲批上市，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

4）阿斯利康PD-L1單抗獲批新適應癥

1月22日，阿斯利康宣布，度伐利尤單抗在中國獲批新適應癥，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用于錯配修復缺陷（dMMR）的原發(fā)晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以本品單藥維持治療。

5）威生物靶向CDH17 ADC開啟美國1/2期臨床試驗

1月22日，邁威生物宣布，其靶向CDH17抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥，用于晚期結直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。

6）默沙東注射用索特西普擬納入優(yōu)先審評

1 月 23 日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東注射用索特西普擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人肺動脈高壓（PAH，第 1 組肺高血壓），以改善患者的運動能力和 WHO 功能分級（FC），并降低臨床惡化事件的風險，包括因 PAH 住院、肺移植和死亡。

海外藥聞

1）賽諾菲全球首創(chuàng)OX40L單抗兩項III期研究成功

1月23日，賽諾菲宣布創(chuàng)OX40L單抗Amlitelimab治療特應性皮炎的兩項III期研究（SHORE和COAST 2）達到主要終點。

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