目前，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”，688712.SH）已披露最新招股意向書，后續(xù)將進(jìn)入詢價(jià)階段，從而距離科創(chuàng)板掛牌上市更進(jìn)一步。據(jù)悉，公司IPO由中金公司承銷，擬共計(jì)發(fā)行5700萬股，募集資金9.52億元，主要用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)和研發(fā)項(xiàng)目，以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

手握IVUS和FFR系統(tǒng)兩大拳頭產(chǎn)品，細(xì)分市場地位領(lǐng)先

北芯生命成立于2015年，公司專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療解決方案，產(chǎn)品覆蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)、血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案。公司是國內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司，這不僅填補(bǔ)了國內(nèi)市場的空白，并扭轉(zhuǎn)了國內(nèi)冠狀動(dòng)脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面。

從收入結(jié)構(gòu)來看，公司2022年主營業(yè)務(wù)收入主要來源于核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)，而彼時(shí)核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)、單腔微導(dǎo)管、雙腔微導(dǎo)管剛剛啟動(dòng)商業(yè)化，延長導(dǎo)管則于2023年完成注冊獲批并進(jìn)入商業(yè)化。此后隨著新上市產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程不斷推進(jìn)和市場推廣，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)的銷售收入大幅上升。

表：近幾年公司收入結(jié)構(gòu)情況

IVUS是基于導(dǎo)管技術(shù)和超聲成像技術(shù)，將微型超聲換能器送入血管腔內(nèi)并進(jìn)行360°掃描，對血管結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，其可顯著提升在復(fù)雜經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中患者的預(yù)后并減少術(shù)后不良事件發(fā)生率，具有顯著的臨床價(jià)值。根據(jù)弗若斯特沙利文，國內(nèi)IVUS的滲透率正在快速提升，整體市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2024年約17.6億元增長至2030年約51.1億元，復(fù)合年增長率約19.4%。

圖：國內(nèi)IVUS市場歷年規(guī)模及預(yù)測（億元）

從公司核心IVUS產(chǎn)品發(fā)展來看，公司于2018年承擔(dān)國家數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)”，IVUS系統(tǒng)進(jìn)一步于2021年11月獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2022年7月作為中國首個(gè)高清高速的國產(chǎn)血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售，并于2024年3月取得CE認(rèn)證成為首個(gè)獲批CE認(rèn)證的中國IVUS系統(tǒng)。從披露的最新數(shù)據(jù)來看，公司IVUS系統(tǒng)在全球約1000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用（2025年三季度末），市場份額國產(chǎn)第一（2024年末）。

公司FFR系統(tǒng)則屬于指導(dǎo)PCI金標(biāo)準(zhǔn)的直接測量FFR。相較于發(fā)達(dá)國家，目前直接測量FFR在中國臨床應(yīng)用中的滲透率顯著偏低，具有較大發(fā)展空間。根據(jù)弗若斯特沙利文，2021年美、日、歐和中國直接測量FFR在冠脈造影檢查中使用滲透率分別為18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接測量FFR/CAG），在PCI手術(shù)量中滲透率則分別為68.8%、45.5%、19.6%和3.4%（直接測量FFR/PCI）。得益于國內(nèi)外臨床指南及共識文件的推薦、市場教育不斷深入、國內(nèi)術(shù)者理念提升和產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展，預(yù)計(jì)中國冠脈直接測量FFR市場規(guī)模將從2024年約2.3億元增長至2030年約31.2億元，復(fù)合年增長率約54.9%。

圖：中國冠脈直接測量FFR市場規(guī)模

公司核心產(chǎn)品FFR測量系統(tǒng)通過直接測量FFR使醫(yī)生可對冠狀動(dòng)脈疾病患者的心肌缺血程度進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，定位導(dǎo)致患者缺血的狹窄病變位置，指導(dǎo)后續(xù)PCI治療策略及進(jìn)行術(shù)后療效評估，其具有自由選擇工作導(dǎo)絲，進(jìn)退自由、獨(dú)特的CathMEMS?封裝技術(shù)、極低臨床顯著漂移等優(yōu)勢，是公司血管內(nèi)功能學(xué)產(chǎn)品線的代表產(chǎn)品。公司FFR系統(tǒng)于2019年2月獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，于2020年3月取得CE認(rèn)證并進(jìn)入海外市場，同年9月獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售。值得一提的是，該產(chǎn)品上市后第一年（2021年）即占據(jù)了30.6%的國內(nèi)市場份額。截至2025年三季度末，公司核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)逾70%的國內(nèi)使用量來自于三級及以上的醫(yī)院，已覆蓋國內(nèi)30個(gè)省市的醫(yī)院，并在全球約1000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用。

從經(jīng)營業(yè)績來看，2022年至2024年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為0.92億元、1.84億元、3.17億元，呈高速增長態(tài)勢；同期扣非歸母凈利潤分別為-1.79億元、-1.64億元、-0.63億元。受益于公司主要產(chǎn)品商業(yè)化的持續(xù)推進(jìn)及IVUS帶量采購后銷售規(guī)模持續(xù)快速增長，公司2025年?duì)I業(yè)收入繼續(xù)較上年大幅增加，同期伴隨著成本及期間費(fèi)用的穩(wěn)步控制，公司盈利能力大幅提升。根據(jù)公司管理層預(yù)測，2025年?duì)I業(yè)收入為5.20億元-5.60億元，同比增長64.2%-76.9%；同期實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤為0.62億元-0.72億元，扭虧為盈。

科技創(chuàng)新能力突出、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯

北芯生命始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，2022年至2025年上半年，公司累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到約4.38億元，在收入占比超50%。截至2025年上半年末，公司擁有185項(xiàng)境內(nèi)外授權(quán)專利，其中發(fā)明專利86項(xiàng)，同時(shí)公司還擁有14項(xiàng)PCT國際專利申請。公司是目前國內(nèi)唯一掌握完整的微型MEMS壓力傳感器模塊設(shè)計(jì)與封裝技術(shù)的公司（該技術(shù)不僅可運(yùn)用于冠脈壓力測量，還可運(yùn)用于顱內(nèi)、外周、心腔等領(lǐng)域），建立了微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺、高性能信號與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺四大核心技術(shù)平臺并，形成高性能和高壁壘的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系，涵蓋了技術(shù)預(yù)研、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理、商業(yè)化落地等全面關(guān)鍵的流程。截止2025年三季度末，公司在境內(nèi)外共取得25張三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，其中兩款核心產(chǎn)品均通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得4張三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

從產(chǎn)品布局來看，截至2025年三季度末，公司累計(jì)向市場推出11個(gè)產(chǎn)品，在研產(chǎn)品共有6個(gè)，覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。其中公司核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)擁有在業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品中領(lǐng)先的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自動(dòng)回撤距離（150mm）及最快的斷面成像速度（100幀/秒）等，是中國首個(gè)自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品和首個(gè)在海外獲批上市（歐盟MDR）的國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，可高效便捷指導(dǎo)精準(zhǔn)PCI策略制定。公司核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)為金標(biāo)準(zhǔn)FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個(gè)獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品和首個(gè)在海外獲批上市（歐盟MDR）的國產(chǎn)FFR產(chǎn)品，被國家藥監(jiān)局評價(jià)為“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、填補(bǔ)了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

值得一提的是，公司創(chuàng)始人宋亮博士在先進(jìn)醫(yī)學(xué)成像技術(shù)及心血管介入器械的研發(fā)方面擁有逾18年豐富經(jīng)驗(yàn)，為國家優(yōu)秀青年科學(xué)基金獲得者、廣東省科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、深圳市青年科技獎(jiǎng)獲得者等，并擔(dān)任中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院生物醫(yī)學(xué)光學(xué)與分子影像研究中心首任主任和深圳市分子影像學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任等重要職位。宋亮博士帶領(lǐng)下組建了一支跨物理、電子、材料、計(jì)算機(jī)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，兼具境內(nèi)外背景100人的研發(fā)隊(duì)伍，聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等跨技術(shù)領(lǐng)域的高端人才。

榮譽(yù)與認(rèn)證方面，公司于2021年認(rèn)定為“廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心”，2022年被認(rèn)定為“廣東省2022年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”，2023年7月被認(rèn)定為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，2024年獲評廣東省省級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2023年獲深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)于2024年入選第十批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

募集資金主要用于介入類醫(yī)療器械相關(guān)項(xiàng)目

公司本次擬公開募集資金9.52億元，用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金，具體來看：

表：公司擬募集資金及投向情況

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目。本項(xiàng)目擬在深圳市坪山區(qū)公司已租賃場地中建設(shè)生產(chǎn)線，同時(shí)在深圳市龍華區(qū)購置地塊并建設(shè)集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公為一體的總部基地。通過建設(shè)具備市場前景的公司產(chǎn)品的生產(chǎn)線，擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，提升盈利能力；同時(shí)擬通過購置高精度生產(chǎn)設(shè)備、半自動(dòng)化加工設(shè)備、ERP系統(tǒng)和生產(chǎn)管理系統(tǒng)，提升生產(chǎn)水平的自動(dòng)化和數(shù)字化，助力公司產(chǎn)能可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。項(xiàng)目總投資為3.82億元，擬使用募集資金3.82億元，項(xiàng)目建設(shè)期為48個(gè)月。

介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目。本項(xiàng)目擬開展多個(gè)產(chǎn)品的研究開發(fā)工作和國內(nèi)外臨床項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)公司研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化、增強(qiáng)核心技術(shù)先進(jìn)性和提高公司研發(fā)創(chuàng)新能力。項(xiàng)目總投資為4.70億元，擬使用募集資金4.70億元，項(xiàng)目建設(shè)期為48個(gè)月。

此外，隨著公司業(yè)務(wù)快速發(fā)展和經(jīng)營規(guī)模迅速擴(kuò)大，為滿足公司持續(xù)增加的日常運(yùn)營資金需求，公司綜合考慮了行業(yè)發(fā)展趨勢、自身未來發(fā)展規(guī)劃及實(shí)際財(cái)務(wù)狀況等具體情況，擬將募集資金中的1.00億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。