齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風會，邀請省藥監(jiān)局主要負責同志等解讀《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》。

山東省藥品監(jiān)督管理局副局長林炳勇介紹，本次《實施意見》是在系統(tǒng)總結(jié)既往改革經(jīng)驗、深入研判產(chǎn)業(yè)發(fā)展新階段需求基礎上制定的，其突破性主要體現(xiàn)在以下三個方面。

一是聚焦創(chuàng)新精準賦能，在服務模式與資源對接上實現(xiàn)突破。以往的政策更多側(cè)重于審批環(huán)節(jié)自身的優(yōu)化，而《實施意見》則賦予了藥品監(jiān)管部門更為主動的“創(chuàng)新伙伴”角色。核心舉措是對具有顯著臨床價值的創(chuàng)新藥械，在產(chǎn)品研發(fā)階段即指定專人對接、面對面指導，實施“早期介入、專人負責、全程指導”的服務機制。這意味著，專業(yè)團隊將在企業(yè)研發(fā)、臨床試驗方案設計、注冊申報路徑選擇等早期階段就主動介入，與企業(yè)“一對一”對接，提供前瞻性的法規(guī)政策咨詢和技術(shù)指導，幫助企業(yè)提前預見和規(guī)避常見問題，系統(tǒng)性降低研發(fā)的盲目性和注冊申報的合規(guī)風險。這種“服務端口”的大幅前移，是資源對接方式和監(jiān)管服務理念的重要突破，目標是讓創(chuàng)新者少走彎路，加速從創(chuàng)意到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化進程。比如，服務甘李藥業(yè)重大招引項目甘精胰島素注射液超預期獲批，并達產(chǎn)見效。

二是聚焦審評提質(zhì)增效，在流程再造與時限壓縮上實現(xiàn)突破。此次改革不僅僅是對單個流程的簡化，更是對審評審批體系的系統(tǒng)性重構(gòu)和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的深化。我們將全面推行藥品醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可等事項的“全程網(wǎng)辦”與電子證照應用，實現(xiàn)申報、受理、審評、審批、發(fā)證全流程在線運行、閉環(huán)管理，最終實現(xiàn)電子證書的即時生成與送達，真正讓“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)零跑腿”。更為關(guān)鍵的是，我們在法定時限框架內(nèi)，通過優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、推行關(guān)聯(lián)事項并聯(lián)辦理、嚴格執(zhí)行限時辦結(jié)制度等組合拳，對第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、藥品生產(chǎn)許可變更等多個高頻事項的辦理時限進行了大幅壓縮。省藥監(jiān)局將向社會公開這些承諾時限，并建立督辦機制，接受公眾監(jiān)督，增強企業(yè)對于審評進程的可預期性。

三是聚焦系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動，在監(jiān)管效能與產(chǎn)業(yè)生態(tài)支撐上實現(xiàn)突破。創(chuàng)新藥械的快速發(fā)展，需要創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、審評審批、推廣使用和支付等多環(huán)節(jié)的順暢銜接。省藥監(jiān)局將積極推動構(gòu)建支撐產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。例如，在破解臨床試驗資源瓶頸方面，我們將積極推動臨床試驗機構(gòu)備案制的落實與優(yōu)化，支持和指導更多符合條件的醫(yī)療機構(gòu)（包括高水平研究型醫(yī)院）規(guī)范備案，同時優(yōu)化對臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管與服務，釋放和盤活臨床研究資源。此外，我們還將主動加強與科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的政策協(xié)同與信息共享，共同研究和協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)資助、臨床推廣、醫(yī)保準入等環(huán)節(jié)面臨的共性問題，努力形成引導和支持創(chuàng)新的政策合力，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造更加友好、協(xié)同的外部環(huán)境。

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