齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風(fēng)會，邀請省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志等解讀《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》。

山東省衛(wèi)生健康委員會副主任徐民介紹，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全，是培育形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。省衛(wèi)生健康委將立足自身職責(zé)，通過“政策引導(dǎo)+服務(wù)優(yōu)化+監(jiān)管保障”的組合拳，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

強化創(chuàng)新藥臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范藥事會召開流程，建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄、創(chuàng)新藥目錄動態(tài)聯(lián)動機制，加大創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用，配備與功能定位和診療需求相適應(yīng)的創(chuàng)新藥，保障群眾多樣化用藥需求。對于臨床確有需求的創(chuàng)新藥，建立綠色通道，不受院內(nèi)基本用藥目錄總品規(guī)數(shù)量限制，直接納入臨時采購范圍。落實公立醫(yī)院績效監(jiān)測指標(biāo)中關(guān)于剔除國談創(chuàng)新藥品等要求，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按需采購，保障臨床需求。

完善臨床綜合評價體系。圍繞藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等，進(jìn)行多維度、全方位的臨床綜合研判，對創(chuàng)新藥尤其是附條件批準(zhǔn)藥品的臨床療效、不良反應(yīng)等進(jìn)行綜合分析評價，并推動評價結(jié)果應(yīng)用于采購、使用、管理等環(huán)節(jié)，促進(jìn)臨床合理安全用藥。

提升臨床試驗支撐能力。把臨床醫(yī)學(xué)研究作為公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展考核的重要內(nèi)容，將臨床試驗條件和能力納入三級醫(yī)院等級評審，允許醫(yī)療機構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥臨床試驗的床位數(shù)不計入總床位數(shù)，激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)參與積極性。支持醫(yī)療機構(gòu)備案成為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，加強監(jiān)管與指導(dǎo)服務(wù)。推行倫理審查“一套材料、一次提交”，完善區(qū)域倫理委員會建設(shè)，推動倫理審查結(jié)果互認(rèn)，避免重復(fù)審查。

推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新突破。實施“齊魯中醫(yī)藥名品工程”，打造“齊魯?shù)赖厮幉摹薄褒R魯中藥”品牌，推進(jìn)中藥材生態(tài)種植基地建設(shè)，提升中藥材質(zhì)量與產(chǎn)業(yè)附加值。搭建“醫(yī)療機構(gòu)制劑-中藥新藥”轉(zhuǎn)化平臺，支持名中醫(yī)經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化為制劑，推動成熟制劑向新藥轉(zhuǎn)化，培育中藥大品種。

下一步，山東省衛(wèi)生健康委將與省醫(yī)保局、藥監(jiān)局等部門建立常態(tài)化會商機制，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，聯(lián)合開展政策調(diào)研、指導(dǎo)服務(wù)，解決創(chuàng)新藥械審評審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用等跨領(lǐng)域問題。支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展臨床研究、成果轉(zhuǎn)化，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，培育創(chuàng)新生態(tài)。

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