1月12日，多款國產(chǎn)藥物在海外取得新進(jìn)展。

依沃西單抗在美國申報上市

1 月 12 日， Summit Therapeutics 宣布，已向 FDA 提交了 生物制品許可申請（BLA） ，尋求批準(zhǔn)依沃西單抗聯(lián)合化療二線及以上治療 EGFR 突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

BLA 的提交是基于全球 多中心 III 期 HARMONi 研究的總體結(jié)果。如果申請被接受， Summit 預(yù)計監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在2026 年第四季度做出決定。

在 2025 年 WCLC 大會上， HARMONi 研究的更新數(shù)據(jù)在主席專題研討會上重磅發(fā)布。

結(jié)果顯示，中位隨訪時間 至 13.7 個月，西方患者數(shù)據(jù)成熟度提升，HARMONi 研究OS 的 HR 縮小至 0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS 數(shù)據(jù)呈現(xiàn)明顯改善趨勢。

其中 2025 年 9 月的更新數(shù)據(jù)顯示北美人群的生存獲益數(shù)據(jù)突出，依沃西組的 mOS 仍未達(dá)到，對照組為 14.0 個月，HR=0.70。

PFS 達(dá)到臨床獲益和統(tǒng)計學(xué)獲益雙重顯著性。在 2025 年 5 月的 PFS 主要分析中，HARMONi 研究達(dá)到 PFS 研究終點(diǎn)，PFS 達(dá)到臨床獲益和統(tǒng)計學(xué)獲益雙重顯著性，PFS HR=0.52，依沃西組較對照組降低患者 48% 的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，P<0.00001。

此外，相較于對照組，依沃西組的整體響應(yīng)率更高 (45% vs 34%)；接受依沃西組治療的患者的中位持續(xù)緩解時間更長 (7.6 個月 vs 4.2 個月）。

安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。HARMONi 安全性結(jié)果與 HARMONi-A 研究結(jié)果高度一致。

復(fù)宏漢霖「貝伐珠單抗」在美國申報上市

1 月 13 日，復(fù)宏漢霖宣布其貝伐珠單抗生物類似藥的生物制品許可申請（BLA）已獲美國 FDA 正式受理，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤的治療。

這款貝伐珠單抗生物類似藥是復(fù)宏漢霖在美國第 5 款申報上市的產(chǎn)品。此前，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?、地舒單抗生物類似藥 BILDYOS?和 BILPREVDA?以及帕妥珠單抗生物類似藥 POHERDY?已在美國成功獲批。

貝伐珠單抗是一款靶向血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的單克隆抗體，可通過阻斷 VEGF 與其受體的結(jié)合，抑制其下游信號通路，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖，減少新生血管形成，從而抑制腫瘤生長，具有廣譜抗腫瘤的優(yōu)勢。該藥的原研企業(yè)為羅氏。

本次申報上市的是復(fù)宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發(fā)的生物類似藥。該藥于 2021 年在中國獲批上市，并在玻利維亞、多米尼加共和國、墨西哥等多個拉美國家和地區(qū)獲批。

目前，復(fù)宏漢霖正在積極推進(jìn)貝伐珠單抗生物類似藥與其抗 PD-1 單抗斯魯利單抗聯(lián)合用于一線治療結(jié)直腸癌的一項(xiàng) II/III 期臨床研究。此外，復(fù)宏漢霖在貝伐珠單抗生物類似藥的基礎(chǔ)上，對其處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)出活性成份不變的新的眼科制劑產(chǎn)品 HLX04-O，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。HLX04-O 用于 wAMD 治療的上市申請已獲中國 NMPA 受理。截至目前，中國境內(nèi)上市的貝伐珠單抗產(chǎn)品均尚未獲批 wAMD 適應(yīng)癥。

國產(chǎn)首個！潤生藥業(yè)吸入粉霧劑獲 FDA 批準(zhǔn)上市

1 月 12 日，潤生藥業(yè)宣布，其申報的「沙美特羅替卡松吸入粉霧劑」正式獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑與吸入糖皮質(zhì)激素），專門用于成人和兒童哮喘等可逆的氣道阻塞性疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。

潤生藥業(yè)指出，這是 FDA 首個批準(zhǔn)的來自中國藥企自主研發(fā)的吸入粉霧劑（Dry Powder Inhaler，DPI）產(chǎn)品，標(biāo)志著中國高端復(fù)雜制劑成功叩開國際主流市場大門。

「沙美特羅替卡松吸入粉霧劑」的原研藥是 GSK 公司研發(fā)的 Advair? Diskus?，2000 年在美國上市后，成為哮喘及慢性阻塞性肺疾�。–OPD）氣道疾病治療領(lǐng)域的「標(biāo)桿藥物」。即便 2016 年其吸入裝置專利到期，但因技術(shù)壁壘極高，直到 2019 年全球首個等效仿制藥才獲 FDA 批準(zhǔn)。

潤生藥業(yè)此次獲批產(chǎn)品嚴(yán)格遵循 FDA 針對復(fù)雜仿制藥（Complex Generics）頒布的個藥單品指南（Product-Specific Guidance，PSG）開展研究，保障了產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。同時，其吸入給藥裝置的內(nèi)部結(jié)構(gòu)及使用方式與原研產(chǎn)品幾乎完全一致，能有效提升患者使用依從性，助力原研藥患者順利無縫切換。

潤生藥業(yè)創(chuàng)建于 2014 年 10 月，是一家專注于以吸入給藥遞送系統(tǒng)平臺為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑制藥公司，目前已獲得來自聚心投資、和亞化醫(yī)、渤溢新天資本、德同資本、國投創(chuàng)新、博騰股份、華潤醫(yī)藥基金、華潤三九、華潤創(chuàng)新基金、華潤深國投、興業(yè)國信、重慶長生勝合基金等機(jī)構(gòu)和企業(yè)的投資。

目前，潤生藥業(yè)核心管線產(chǎn)品為治療哮喘和慢性阻塞性肺疾�。–OPD）的相關(guān)藥物，包括「沙美特羅替卡松吸入粉霧劑」和「丙酸氟替卡松吸入粉霧劑」、「噻托溴銨吸入粉霧劑」、「茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑」等。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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