母親去世6年后，王女士（化姓）仍在與醫(yī)院打官司。

2019年年底，75歲的母親因心臟二尖瓣問題，在上海長海醫(yī)院接受了手術(shù)。王女士稱，母親曾提及手術(shù)被介紹為“微創(chuàng)”“新技術(shù)”“有優(yōu)惠”。手術(shù)過程中，因其母左室破裂出血，轉(zhuǎn)為開胸行MVR（全瓣保留）和左室破裂修復(fù)術(shù)。術(shù)后第三天，老人去世。

長海醫(yī)院出示過一份有王女士母親簽名的知情同意書，顯示這是一項由醫(yī)療科技公司與醫(yī)院合作的醫(yī)療器械臨床試驗。王女士稱此前不知道手術(shù)性質(zhì)，并質(zhì)疑文件真?zhèn)巍τ诤灻闆r，鑒定機構(gòu)認為，根據(jù)現(xiàn)有條件無法受理。由于家屬不認同這份知情同意書，目前無法進行醫(yī)療鑒定。

王女士（化姓）仍在與醫(yī)院打官司，圖為聽診器和法槌（資料圖）

王女士認為，醫(yī)院存在過錯，手術(shù)出現(xiàn)嚴重操作失誤。醫(yī)院則認為，醫(yī)療行為并無過錯，遵循了診療指南、履行了告知義務(wù)。相關(guān)糾紛于2025年一審判決，醫(yī)院不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，綜合考慮約定情況，酌定醫(yī)院補償17萬元。對此，王女士提起上訴，二審仍在審理中。

術(shù)中左室破裂，微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)為開胸

患者術(shù)后第三天死亡

王女士告訴紅星新聞記者，事發(fā)前，母親出現(xiàn)二尖瓣關(guān)閉不全的情況，沒有服用藥物，每年一次去醫(yī)院隨訪。2019年，一家人一起爬山，事后，母親因為疲憊、喘氣，擔(dān)憂心臟問題。母親曾向她轉(zhuǎn)述，有醫(yī)生介紹，最近有一個新技術(shù)，是微創(chuàng)手術(shù)，還有優(yōu)惠。后來，母親決定接受手術(shù)。

王女士母親給醫(yī)生發(fā)送的微信

微信記錄顯示，醫(yī)生曾轉(zhuǎn)發(fā)手術(shù)案例介紹，提及“術(shù)后第二天就下了”，母親曾答復(fù)“89歲的老人您手術(shù)這么成功，我膽子也大了，我下決心聽您的話做微創(chuàng)手術(shù)”。

據(jù)王女士介紹，這個手術(shù)是在腋下開刀，以微創(chuàng)的方式植入器械、幫助關(guān)閉二尖瓣。施行手術(shù)同意書顯示，手術(shù)名稱為“經(jīng)心尖超聲引導(dǎo)下人工腱索植入術(shù)（Mitral Stitch）”。2019年11月29日，家屬曾簽字同意手術(shù)。

其母親疾病診斷內(nèi)容包括：二尖瓣后葉脫垂伴重度關(guān)閉不全；三尖瓣輕度關(guān)閉不全；高血壓I級（高危）；心功能II級。手術(shù)適應(yīng)癥提及患者高齡，傳統(tǒng)體外循環(huán)手術(shù)風(fēng)險較大。

同意書中，術(shù)中可能出現(xiàn)的問題包括：植入人工腱索導(dǎo)致心臟破裂，人工腱索不能植入、植入后仍存在大量反流從而放棄手術(shù)或中轉(zhuǎn)體外循環(huán)手術(shù)等。術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和意外及注意事項包括低心排綜合征等。

手術(shù)記錄顯示，2019年12月2日，最初，醫(yī)生在超聲下確定心尖位置，以腋前線一處為中心點切開約六厘米的切口，逐層切開后，在心尖部縫合左“六角形”荷包縫合，于荷包中心穿刺心尖導(dǎo)入“J”形導(dǎo)絲，片刻后可見心包腔紅色血液持續(xù)少量涌出，考慮導(dǎo)絲引起左室破裂出血。

隨后，醫(yī)生用電鋸鋸開胸骨、進行止血等，常規(guī)建立體外循環(huán)。這場微創(chuàng)手術(shù)變?yōu)榱碎_胸MVR（全瓣保留）和左室破裂修補術(shù)。

病歷顯示，手術(shù)次日，下達病危通知書，進行過搶救；術(shù)后第二日，向家屬報病危，進行過搶救；術(shù)后第三日，即2019年12月5日晚，王女士的母親心臟驟停，一個多小時后宣布臨床死亡。

居民醫(yī)學(xué)死亡證明書顯示，由于二尖瓣關(guān)閉不全行手術(shù)治療引起術(shù)后低心排綜合征，后引起的直接死亡原因為循環(huán)衰竭。

居民醫(yī)學(xué)死亡證明書

參與治療的一名醫(yī)生告訴紅星新聞記者，王女士的母親75歲，人很瘦弱，“常規(guī)手術(shù)都不太敢做，正好有個臨床試驗，是微創(chuàng)介入的方法，也是一個選擇，跟病人其實是反復(fù)溝通過的。”對于手術(shù)過程中心臟破裂，其解釋，老年女性的肌肉比較脆弱，手術(shù)也有風(fēng)險，醫(yī)療上沒有什么差錯，都是按照標準流程進行搶救。

2020年，上海市楊浦區(qū)醫(yī)患糾紛人民調(diào)解委員會通知，經(jīng)多次調(diào)解，這一醫(yī)患糾紛已無調(diào)解成功可能，終止調(diào)解。王女士起訴長海醫(yī)院等，要求賠償死亡補償費、醫(yī)療費等。

醫(yī)院提供知情同意書顯示為臨床試驗

雙方就其真?zhèn)我庖姴灰?/strong>

王女士稱，在母親去世后，她逐漸了解到，這場手術(shù)實際上是臨床試驗。申請醫(yī)療鑒定過程時，2021年，司法鑒定中心曾發(fā)出《補充材料告知書》，提及需要提供王女士母親與長海醫(yī)院簽署的自愿參加臨床研究知情同意書。

醫(yī)生查房記錄

王女士稱，事后獲取的時間為2019年11月26日的醫(yī)生首次查房記錄顯示，初步判斷（受試者）符合評價MitralStitch二尖瓣瓣膜系統(tǒng)在中重度和重度二尖瓣反流治療中安全性和有效性的前瞻、多中心、目標值臨床研究。醫(yī)生詳細向受試者本人介紹本研究的試驗背景、目的、試驗用器械情況及參加本試驗的獲益和風(fēng)險等，并耐心解答了受試者提出的所有疑問，受試者表示已清楚了解參加本研究的受益與風(fēng)險等相關(guān)信息，自愿同意參加本研究并簽署知情同意書，受試者入選號為006。

這份知情同意書文件并不在封存的病歷記錄中。在鑒定中心提出要求后，長海醫(yī)院提供了文件。

同意書顯示，試驗用醫(yī)療器械名稱為二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，申辦者是一家醫(yī)療科技有限公司，臨床試驗機構(gòu)為長海醫(yī)院，介紹顯示這是一項由醫(yī)療科技公司實施，某案外醫(yī)院院士牽頭的臨床研究。提及受試者將免費獲得研究器材，還免費提供涉及的多項檢查。

同意書上簽有王女士母親的名字，但是王女士不認可。她提出，2019年11月25日，母親住院，當天簽署了授權(quán)委托書，委托女婿作為代理人行使知情同意、履行簽字手續(xù)。而這份臨床試驗研究知情同意書簽署于次日，與委托代理情況不符，且陪同家屬對此事不知情，亦未聽母親提起過。

病歷顯示，當年11月25日，其母親入院當天，簽署了多份文件。11月29日的施行手術(shù)知情同意書、12月2日的各項醫(yī)療用品知情同意書等均為家屬簽字。

王女士還主張，母親并沒有享受到同意書提到的費用優(yōu)惠，從住院到離世，總共先行自費支付了約16.8萬元，后續(xù)再行通過醫(yī)保報銷，費用單中未標注醫(yī)院有優(yōu)惠減免項目。由于相關(guān)檢查、藥物復(fù)雜，記者無法核對費用明細是否與病歷記載的全部醫(yī)療措施及藥物完全一致，也無法確認王女士這一主張是否屬實。

紅星新聞記者看到，由家屬簽字的同意自行負擔(dān)有關(guān)醫(yī)療費用承諾書顯示，自費用品中“人工腱索”被用筆刪去。王女士解釋，曾從母親處了解到第三方公司會提供免費材料，但不知道公司名稱，也不知道是試驗。

為此，王女士提出要求鑒定母親簽字的筆跡。鑒定機構(gòu)認為，根據(jù)現(xiàn)有條件無法受理，作退卷處理。

前述參與治療的醫(yī)生告訴記者，知情同意是嚴格按照臨床試驗的標準簽署的，監(jiān)管很嚴格，“比一般開刀的告知更詳細?！逼浞Q，臨床試驗是免費的，當時已經(jīng)就相關(guān)費用做過減免。長海醫(yī)院曾書面表示，知情同意書是長海醫(yī)院拿給患者簽名的。

醫(yī)療鑒定陷僵局

一審判決醫(yī)院診療不擔(dān)責(zé)，酌定補償17萬 家屬上訴

由于家屬不認同這份知情同意書，明確拒絕將其作為醫(yī)療鑒定材料，醫(yī)院、醫(yī)療科技公司均不申請醫(yī)療鑒定，鑒定無法進行。

2025年該案一審判決，法院認為，王女士沒有證據(jù)證明簽名不真實、鑒定機構(gòu)無法受理，法院對簽名真實性予以確認。而由于無法通過鑒定明確長海醫(yī)院是否有過錯，王女士現(xiàn)也沒有證據(jù)證明診療行為存在過錯，因此醫(yī)院不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。同理，醫(yī)療科技公司也不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

爭議知情同意書顯示，如發(fā)生由二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)植入手術(shù)直接引發(fā)的傷害、發(fā)生緊急情況或者死亡時，醫(yī)生會積極治療或搶救，由此產(chǎn)生的治療費用將由醫(yī)療科技公司進行承擔(dān)，受試者并獲得適當?shù)慕?jīng)濟補償。同時醫(yī)療科技公司購買了醫(yī)療器械臨床試驗責(zé)任險。

醫(yī)院與該公司簽訂了醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議，約定公司應(yīng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，同時承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任，但診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。

這家醫(yī)療科技公司答辯稱，公司的醫(yī)療器械自始未植入患者體內(nèi)，在植入前，患者已出現(xiàn)出血意外情況。其還提出，患者的損害后果應(yīng)主要考慮其高齡及手術(shù)固有風(fēng)險導(dǎo)致，心臟外科手術(shù)是高風(fēng)險的手術(shù)操作，特別是對75歲的高齡患者，即使是微創(chuàng)介入手術(shù)，也是有創(chuàng)侵入性醫(yī)療過程，預(yù)后存在不確定性，這是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實。

此外，該公司認為，王女士母親簽署的知情同意書上沒有公司蓋章，按照合同相對性，不承擔(dān)義務(wù)。

長海醫(yī)院曾書面表示，知情同意書中約定的適當經(jīng)濟補償，這個約定比較模糊，主要針對患者殘疾的情況予以補償，現(xiàn)本案的患者已經(jīng)死亡，不應(yīng)予以補償。其提及，現(xiàn)在醫(yī)療科技公司認為協(xié)議書沒有法律約束力，對于醫(yī)院是否應(yīng)該承擔(dān)義務(wù)，法院依法判決，如判決醫(yī)院承擔(dān)，醫(yī)院另行和醫(yī)療科技公司處理。

一審判決認為，王女士母親符合知情同意書中約定的二尖瓣膜修復(fù)系統(tǒng)植入手術(shù)直接引發(fā)的傷害的情況，患者本應(yīng)獲得約定的補償，現(xiàn)患方的期待利益損失由長海醫(yī)院承擔(dān)。綜合考慮患者的病情、治療過程、醫(yī)療費金額、患者年齡、患者死亡后果以及知情同意書的約定等情況，酌定長海醫(yī)院補償原告損失合計17萬元，醫(yī)院可以就與醫(yī)療科技公司的協(xié)議約定另行主張。

對此，王女士提出上訴，案件二審仍在審理中。

紅星新聞記者 陳馨懿