來源：器械之家

來源：新浪科技、國家藥監(jiān)局、藥曝觀點(diǎn)等

科技巨頭蘋果，帶著一款硬核醫(yī)療功能殺進(jìn)大眾視野——旗下移動脈率房顫跡象記錄軟件，正式斬獲藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊證！

1月9號，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)蘋果Apple Watch的“移動脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）”獲得進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊）第二類資質(zhì)，批準(zhǔn)日期為12月26號。

這意味著，你的AppleWatch不再只是一個數(shù)碼產(chǎn)品，它在法律和醫(yī)學(xué)意義上，已經(jīng)成為了一臺第二類醫(yī)療器械。

此前獲批的同類軟件，主打給健康人群預(yù)警房顫跡象；而蘋果這款新功能，精準(zhǔn)鎖定22歲及以上已確診房顫的患者，核心任務(wù)只有一個：幫患者算清楚“房顫負(fù)荷”。

簡單說，只要你持續(xù)佩戴Apple Watch，它就能悄悄收集你的脈搏數(shù)據(jù)，分析那些帶著房顫特征的不規(guī)則心律發(fā)作，還能生成一份隨時間變化的趨勢圖。患者拿著這份數(shù)據(jù)去復(fù)診，醫(yī)生就能更直觀地判斷病情控制情況。

不過劃重點(diǎn)！官方反復(fù)強(qiáng)調(diào)：這款功能不提供實(shí)時房顫提示，更不能替代醫(yī)院的專業(yè)檢查和治療！它就是個輔助工具，幫患者做好長期病情追蹤，給醫(yī)患溝通搭個數(shù)據(jù)橋梁。

蘋果官方也第一時間回應(yīng)，正在按照正規(guī)流程辦相關(guān)手續(xù)，盼著很快能給中國大陸用戶提供這個體驗，預(yù)計佩戴國行Apple Watch的用戶沒有多久就能使用這項功能了。

“房顫歷史”功能在2022年推出，由于健康功能涉及醫(yī)療器械認(rèn)證，需獨(dú)立審批，“房顫歷史”因未獲資質(zhì)長期被限制。

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