2025年的藥品申報(bào)與審評(píng)數(shù)據(jù)是一份標(biāo)志性的成績(jī)單，清晰地揭示了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策深度引導(dǎo)下的結(jié)構(gòu)性變遷。新藥與進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的穩(wěn)健增長(zhǎng)，與仿制藥及一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的理性回調(diào)形成鮮明對(duì)比，這標(biāo)志著行業(yè)驅(qū)動(dòng)力已從規(guī)模擴(kuò)張，系統(tǒng)性轉(zhuǎn)向以臨床價(jià)值為核心的“創(chuàng)新引領(lǐng)”與“質(zhì)量升級(jí)”新階段。

這一系統(tǒng)性轉(zhuǎn)型在最具代表性的“1類創(chuàng)新藥”領(lǐng)域得到了集中印證。藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年注冊(cè)分類為1類的新藥上市申請(qǐng)達(dá)103個(gè)品種，同比增長(zhǎng)25.61%；同期獲批上市86個(gè)品種，同比大幅增長(zhǎng)68.63%（注：品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，不含新冠相關(guān)品種；此口徑與國(guó)家藥監(jiān)局公布的“國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”統(tǒng)計(jì)存在區(qū)別，詳見(jiàn)下表2）。申報(bào)與獲批的雙高速增長(zhǎng)，尤其是獲批量的顯著提升，不僅體現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的迸發(fā)，更直接反映了審評(píng)審批資源向真正具有臨床價(jià)值的原創(chuàng)藥物高效傾斜。

01

申報(bào)情況

2025年CDE公布的注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)12486個(gè)品種（受理號(hào)18466個(gè)），同比增長(zhǎng)6.56%。從申請(qǐng)類型看，全年注冊(cè)申請(qǐng)涵蓋新藥、進(jìn)口、仿制、補(bǔ)充申請(qǐng)等7大類。其中，新藥注冊(cè)申請(qǐng)1836個(gè)品種（受理號(hào)3218個(gè)），同比增長(zhǎng)14.32%；進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)432個(gè)品種（受理號(hào)1003個(gè)），同比增長(zhǎng)7.2%；仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)3729個(gè)品種（受理號(hào)4781個(gè)），同比小幅減少3.22%。標(biāo)志著國(guó)家政策導(dǎo)向已從過(guò)去鼓勵(lì)廣泛申報(bào)，轉(zhuǎn)向引導(dǎo)高質(zhì)量、有臨床價(jià)值的申報(bào)，產(chǎn)業(yè)分化與結(jié)構(gòu)升級(jí)的趨勢(shì)正日益凸顯。

圖1 2021—2025年注冊(cè)申請(qǐng)受理品種數(shù)量

以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）1878個(gè)品種，同比增長(zhǎng)13.34%；新藥上市申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）387個(gè)品種，同比增長(zhǎng)19.44%；同名同方藥、仿制藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）3394個(gè)品種，同比減少8.47%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）313個(gè)品種，同比減少34.79%。整體上是在構(gòu)建“創(chuàng)新為主，仿制為輔”的新格局，仿制藥的發(fā)展邏輯已從“數(shù)量規(guī)?！鞭D(zhuǎn)向“臨床價(jià)值與供應(yīng)鏈安全”。一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)量的大幅減少，是一個(gè)必然的階段性現(xiàn)象，經(jīng)過(guò)多年推進(jìn)，易評(píng)價(jià)、市場(chǎng)規(guī)模大的口服固體制劑品種已基本完成。

圖2 2021—2025年審評(píng)任務(wù)類別受理品種數(shù)量

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)1517個(gè)品種，其中IND申請(qǐng)1424個(gè)品種，NDA申請(qǐng)103個(gè)品種；2類改良型新藥申請(qǐng)478個(gè)品種，IND申請(qǐng)387個(gè)品種，NDA申請(qǐng)115個(gè)品種；中藥經(jīng)典名方申請(qǐng)36個(gè)品種?；?、4類仿制藥申請(qǐng)3718個(gè)品種，中藥4類同名同方藥申請(qǐng)11個(gè)品種，3.3類生物類似藥申請(qǐng)81個(gè)品種。

表1 2025年創(chuàng)新型、改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量

在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計(jì)），上海以398個(gè)新藥申請(qǐng)數(shù)超越江蘇，后者多年來(lái)首次屈居第二。江蘇雖暫失榜首，但其在化學(xué)藥、生物藥制造的深厚根基不可小覷，同時(shí)北京、廣東、浙江等地亦在各自優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域緊追不舍，全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多極競(jìng)爭(zhēng)、梯隊(duì)發(fā)展”的格局正加速形成。

圖3 2025年各省市新藥注冊(cè)受理品種情況

在優(yōu)先審評(píng)方面，全年公示的88個(gè)品種全部被正式納入（77個(gè)品種有對(duì)應(yīng)受理號(hào)，11個(gè)品種還未公布受理號(hào)），通過(guò)率高達(dá)100%。從已公布受理號(hào)的77個(gè)品種看，生物制品（31個(gè)）與化學(xué)藥（45個(gè)）構(gòu)成了雙輪驅(qū)動(dòng)格局，中藥僅1個(gè)，直觀反映了當(dāng)前創(chuàng)新的主力方向。納入理由前三名為“符合附條件批準(zhǔn)”“納入突破性治療藥物程序”及“其他優(yōu)先審評(píng)審批情形”，這表明監(jiān)管加速與臨床急需性、藥物突破性深度綁定，是“臨床價(jià)值導(dǎo)向”審評(píng)理念的直接落地。

在突破性治療藥物程序方面，公示的86個(gè)品種同樣全部納入，且適應(yīng)癥高度集中于抗腫瘤領(lǐng)域，其余分散于抗感染、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。這不僅印證了該領(lǐng)域仍是全球研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的核心焦點(diǎn)，也顯示了我國(guó)監(jiān)管體系對(duì)前沿突破性療法給予了高度關(guān)注與快速響應(yīng)。

02

審批情況

隨著藥品審評(píng)審批制度的不斷改革，審評(píng)資源科學(xué)配置、電子化與流程優(yōu)化的推進(jìn)，審評(píng)積壓?jiǎn)栴}已成為歷史，監(jiān)管體系有能力實(shí)現(xiàn)“動(dòng)態(tài)清零”，為企業(yè)提供了穩(wěn)定、可預(yù)期的審評(píng)周期。2025全年NMPA完成審批完結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)11876個(gè)品種（受理號(hào)17429個(gè)），同比增長(zhǎng)11.04%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥完成審批7499個(gè)品種（受理號(hào)11402個(gè)），同比增長(zhǎng)6.67%；中藥完成審批2868個(gè)品種（受理號(hào)3160個(gè)），同比增長(zhǎng)20.66%；生物制品完成審批1494個(gè)品種（受理號(hào)2843個(gè)），同比增長(zhǎng)17.64%。

圖4 2021—2025年各藥品類型完成審批品種數(shù)量

以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審批1897個(gè)品種，同比增長(zhǎng)16.38%；NDA申請(qǐng)完成審批324個(gè)品種，同比增長(zhǎng)22.26%；ANDA申請(qǐng)完成審批3330個(gè)品種，同比增長(zhǎng)22.38%；一致性評(píng)價(jià)完成審批479個(gè)品種，同比增長(zhǎng)39.67%。這清晰地表明，審評(píng)資源正被戰(zhàn)略性地集中到兩個(gè)方向：一是全力助推高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市；二是快速完成仿制藥的質(zhì)量升級(jí)工程。

圖5 2021—2025年各審評(píng)任務(wù)類別完成審批品種數(shù)量

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年藥品審評(píng)結(jié)論中，批準(zhǔn)臨床2390個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)2984個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口172個(gè)品種，未被批準(zhǔn)942個(gè)品種。進(jìn)一步分析顯示，在未被批準(zhǔn)的上市品種（467個(gè)）中，仿制藥占比顯著，其中新藥64個(gè)，仿制藥403個(gè)（絕大多數(shù)為化學(xué)仿制藥）。這一分布直觀反映了監(jiān)管部門對(duì)化學(xué)仿制藥領(lǐng)域“低水平重復(fù)申報(bào)”問(wèn)題的集中整治。其背景是監(jiān)管政策的明確轉(zhuǎn)向：2025年11月，第十一批國(guó)家集采首次提出“反內(nèi)卷”基本原則；同年12月頒布的仿制藥新規(guī)則明確規(guī)定，對(duì)存在重大缺陷的申報(bào)將直接不予批準(zhǔn)。此舉旨在從審評(píng)端提高準(zhǔn)入門檻，倒逼企業(yè)從研發(fā)源頭做出抉擇——要么聚焦高質(zhì)量仿制，要么轉(zhuǎn)向真正創(chuàng)新。仿制藥上市審評(píng)趨嚴(yán)，預(yù)計(jì)將成為長(zhǎng)期趨勢(shì)。

按注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批1535個(gè)品種，其中IND申請(qǐng)完成審批1443個(gè)品種，臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)率為96.53%；NDA申請(qǐng)完成審批99個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為86.87%。2類改良型新藥完成審批461個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批390個(gè)品種，臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)率為93.08%；NDA申請(qǐng)完成審批83個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為87.95%；3類中藥經(jīng)典名方完成審批25個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為68%?；?、4類仿制藥完成審批3429個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床203個(gè)品種，臨床批準(zhǔn)率為93.12%；批準(zhǔn)生產(chǎn)2818個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為87.68%。中藥4類同名同方藥完成審批4個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床1個(gè)品種；上市申請(qǐng)3個(gè)品種均未被批準(zhǔn)。3.3類生物類似藥完成審批63個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床38個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)18個(gè)品種。

表2 2025年1類新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)完成審批結(jié)論情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

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