1月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布一起醫(yī)藥咨詢服務(wù)企業(yè)涉商業(yè)賄賂案，涉及河北常山生化藥業(yè)生產(chǎn)的達(dá)肝素鈉注射液（產(chǎn)品名稱：萬脈寧）。一家醫(yī)藥咨詢服務(wù)企業(yè)在開展市場(chǎng)服務(wù)過程中，向上海市第一婦嬰保健院相關(guān)醫(yī)生支付共計(jì)35046元的好處費(fèi)，對(duì)應(yīng)時(shí)段內(nèi)上述醫(yī)生共開具18275支萬脈寧。國家醫(yī)保局表示，除了對(duì)涉及醫(yī)藥咨詢服務(wù)企業(yè)進(jìn)行罰款外，后續(xù)上海市藥事所還將對(duì)本案穿透至生產(chǎn)企業(yè)的河北常山生化藥業(yè)公司啟動(dòng)信用評(píng)價(jià)。

更多消息，健識(shí)局整理如下。

重磅政策一覽

1、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管升級(jí)

1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進(jìn)一步細(xì)化藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理要求和監(jiān)督管理要求，督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。

《公告》明確了受托生產(chǎn)企業(yè)的總體要求及應(yīng)當(dāng)具備的條件，強(qiáng)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)接受委托前應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人及受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)一步細(xì)化了受托生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)防控、質(zhì)量管理體系銜接、質(zhì)量信息溝通、共線生產(chǎn)管理、變更管理、留樣和穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品放行等方面的要求。《公告》要求委托雙方應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)完成整改。

2、臨床急需境外已上市藥品新規(guī)

1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加快審評(píng)速度，藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以單獨(dú)管理，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)。對(duì)于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵(lì)申請(qǐng)人采取前置檢驗(yàn)方式申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口通道。優(yōu)化罕見病臨時(shí)進(jìn)口路徑，進(jìn)一步提速增效，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。

3、國家藥監(jiān)局：今年將建立兒藥獨(dú)占期制度

1月6日，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。會(huì)上，國家藥監(jiān)局局長李利介紹工作部署時(shí)表示，2026年國家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項(xiàng)工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿?dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度；對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”；優(yōu)化細(xì)胞與基因治療藥品審評(píng)審批措施；持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；選取部分地區(qū)開展新申報(bào)仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)提升申報(bào)質(zhì)量。

4、“參照藥”開展預(yù)溝通

1月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》（征求意見稿）的公告，目前，我國在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)引入了選擇參照藥的做法，是測(cè)算藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要錨點(diǎn)。國家醫(yī)保局認(rèn)為有必要單獨(dú)設(shè)立參照藥溝通環(huán)節(jié)，以便于專家在目錄調(diào)整工作開始前就通過充分討論提出建議的參照藥，進(jìn)一步提高參照藥選擇的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，穩(wěn)定醫(yī)藥企業(yè)預(yù)期。

為體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥的支持并考慮工作量等因素，參照藥預(yù)溝通工作先從1類新藥起步。考慮到審批時(shí)間因素，尚未獲批上市但國家藥監(jiān)部門已受理上市申請(qǐng)且已通過技術(shù)評(píng)審的1類新藥也可提前申請(qǐng)。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、國家醫(yī)保局公布一起商業(yè)賄賂案

1月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥咨詢服務(wù)企業(yè)涉商業(yè)賄賂案》：2025年4月，上海市普陀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常線索排查中發(fā)現(xiàn)上海海怡萊企業(yè)咨詢管理合伙企業(yè)在上海地區(qū)開展市場(chǎng)服務(wù)過程中，涉嫌實(shí)施商業(yè)賄賂行為。

具體來說，2023年1月，當(dāng)事人承接了“達(dá)肝素鈉注射液（產(chǎn)品名稱：萬脈寧）”的市場(chǎng)營銷策劃服務(wù)業(yè)務(wù)，為了讓上海市第一婦嬰保健院相關(guān)醫(yī)生能多開具萬脈寧藥品，銷售推廣總監(jiān)及股東袁某在一年內(nèi)通過個(gè)人微信轉(zhuǎn)賬的方式支付4筆好處費(fèi)，共計(jì)35046元。對(duì)應(yīng)時(shí)段內(nèi)上述醫(yī)生共開具萬脈寧18275支。當(dāng)事人從泓健醫(yī)藥公司獲取萬脈寧2023年度市場(chǎng)推廣和信息服務(wù)的業(yè)務(wù)收入合計(jì)868677元。因此舉構(gòu)成商業(yè)賄賂行為，決定對(duì)當(dāng)事人罰款30萬元的行政處罰。

國家醫(yī)保局表示，后續(xù)上海市藥事所將對(duì)本案穿透至生產(chǎn)企業(yè)的河北常山生化藥業(yè)公司啟動(dòng)信用評(píng)價(jià)。

2、跨國罕見病公司退出中國市場(chǎng)

1月9日，銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司發(fā)布《致各位合作伙伴的溝通函》：根據(jù)公司唯一股東的正式?jīng)Q議，公司已于 2025年12月11日依法完成清算組備案，并進(jìn)入清算程序。未來，公司將無法繼續(xù)提供任何形式的產(chǎn)品、服務(wù)或業(yè)務(wù)支持。

銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司是意大利跨國企業(yè)銳康迪的在華運(yùn)營實(shí)體，成立于 2021年9月，旗下有三款罕見病藥品已經(jīng)獲批上市，包括治療庫欣綜合征的適銳颯、治療肢端肥大綜合征的賽尼芬，以及卡谷氨酸。

一周藥械盤點(diǎn)

1、新機(jī)制“聰明藥”上市

1月5日，NMPA公示，愛科百發(fā)申報(bào)的復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊獲批上市，適用于6歲及以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療，商品名：愛智達(dá)。

據(jù)新聞稿，愛智達(dá)是一款具有創(chuàng)新機(jī)制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯和前藥絲右哌甲酯的復(fù)方制劑。該藥物是近二十年來首個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機(jī)制方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數(shù)超過2300萬，其中60%~80%可持續(xù)至青少年期，50.9%持續(xù)為成人ADHD。哌甲酯多年來在國內(nèi)外指南共識(shí)中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇，自2000年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。

2、恒瑞醫(yī)藥PD-L1雙抗融合蛋白上市

1月7日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液上市，成為全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白。該藥品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約7.11億元。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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