腦卒中，俗稱“中風(fēng)”，具有高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率和高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)卒中患者總數(shù)已超2800萬，多數(shù)患者常伴隨上肢或下肢功能障礙，嚴(yán)重影響自身及家庭的日常生活，且發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)。

眼下正值秋冬發(fā)病高峰期，近日，一款用于腦卒中等疾病康復(fù)輔助治療的手部外骨骼設(shè)備，獲得國(guó)內(nèi)第一張神經(jīng)接口驅(qū)動(dòng)的手功能輔助系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這意味著，卒中病人手功能康復(fù)訓(xùn)練有了更“主動(dòng)”的選擇。這款能理解患者“意念”的設(shè)備究竟是何模樣？又是如何工作的？

神經(jīng)接口采集信號(hào) 檢測(cè)患者“意念”

在位于普陀桃浦的上海海每康智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)基地，記者看到，這款手部外骨骼設(shè)備尺寸與普通手套相近，患者穿戴彈力輔助裝置后即可使用。其核心的神經(jīng)接口驅(qū)動(dòng)模塊由企業(yè)自主研發(fā)，通過固定在小臂上的采集裝置，可精準(zhǔn)捕捉使用者的肌電信號(hào)。

“該模塊可同時(shí)采集屈肌與伸肌部位的信號(hào)，以檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)意圖。通過分析信號(hào)變化，判斷患者是想伸手還是握拳，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)不同形狀、大小物體的拾取與釋放。”公司研發(fā)總監(jiān)汪洋介紹。

目前，輔助腦卒中進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的常規(guī)手段主要包括功能性電刺激、經(jīng)顱磁刺激，以及康復(fù)機(jī)器人、外骨骼設(shè)備等。

其中，傳統(tǒng)外骨骼康復(fù)設(shè)備多為被動(dòng)牽拉模式，無需患者主動(dòng)參與，雖然適用于肌肉骨骼系統(tǒng)的康復(fù)訓(xùn)練，但無法解決核心康復(fù)問題。對(duì)于神經(jīng)中樞損傷患者而言，康復(fù)的本質(zhì)是需要實(shí)現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)功能區(qū)的重塑，因此必須由患者主動(dòng)參與康復(fù)過程，通過主動(dòng)“意念”驅(qū)動(dòng)手掌運(yùn)動(dòng)。這款產(chǎn)品正是為解決這一核心需求而生。臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，佩戴該設(shè)備后，患者運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分的提升均值達(dá)到未佩戴時(shí)的69.29%，很大程度上實(shí)現(xiàn)了無法抓取物體到自主完成抓取的跨越。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加速

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品，在創(chuàng)新性方面有明確的要求。主要包括自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及臨床應(yīng)用價(jià)值。

該醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲批，基于神經(jīng)接口技術(shù)的原創(chuàng)性突破，而非成熟技術(shù)的迭代，同時(shí)填補(bǔ)了細(xì)分領(lǐng)域的空白。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)神經(jīng)接口技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了 “研發(fā)” 到 “臨床應(yīng)用” 的關(guān)鍵跨越，具有行業(yè)標(biāo)桿意義。

上海海每康智能醫(yī)療科技有限公司于 2020 年落戶普陀區(qū)。圍繞手功能輔助系統(tǒng)，企業(yè)產(chǎn)品布局了多項(xiàng)發(fā)明專利，涵蓋整體設(shè)計(jì)、算法、結(jié)構(gòu)和電子電路等方面。

據(jù)悉，當(dāng)前普陀區(qū)數(shù)智健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)726億元，區(qū)級(jí)稅收占比超6%。展望 “十五五”，以桃浦地區(qū)為主要承載區(qū)，普陀區(qū)將全力構(gòu)建數(shù)千億級(jí)數(shù)智健康主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群。這一定位，標(biāo)志著一個(gè)以數(shù)智健康為引領(lǐng)、智慧醫(yī)療為特色賽道的產(chǎn)業(yè)集群正蓬勃崛起。

原標(biāo)題：《手套里的“讀心術(shù)”：普陀企業(yè)獲突破性醫(yī)療器械注冊(cè)證，助卒中患者重獲抓握力》

欄目編輯：顧瑩穎

來源：作者：新民晚報(bào) 解敏 通訊員 王笛