1月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，同源康醫(yī)藥在研的1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)證為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。公開資料顯示，這是一款適用于NSCLC腦轉(zhuǎn)移的第三代EGFR-TKI候選藥物。

艾多替尼是第三代EGFR-TKI，其能夠不可逆地結(jié)合某些EGFR突變體，最終抑制癌細胞的增殖和轉(zhuǎn)移。該產(chǎn)品是通過對奧希替尼進行改良而開發(fā)出來的，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效，以及提高血腦屏障的通過率。

肺癌是腦轉(zhuǎn)移發(fā)生最常見的惡性腫瘤之一，其腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率遠高于其他腫瘤。且隨著生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增高。EGFR-TKI對EGFR敏感突變NSCLC患者展現(xiàn)出了顯著的療效，能改善患者的生存預(yù)后，延長患者的總生存期。但對嚴重危及生命并影響生存質(zhì)量的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者療效有限，對EGFR/L858R突變患者的療效也遠遠低于19DEL突變患者，因此對于NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者和EGFR/L858R人群仍存在尚未滿足的臨床需求。

2025年9月，同源康醫(yī)藥宣布艾多替尼片針對EGFR突變晚期非小細胞肺癌的關(guān)鍵注冊Ⅱ期ESAONA臨床試驗結(jié)果，獲選2025年世界肺癌大會Mini Oral口頭報告。這是一項開放、多中心、隨機對照Ⅱ期臨床試驗，聚焦于EGFR突變（L858R/19Del）伴腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者，旨在比較艾多替尼（160 mg，1次/d）對比另一款EGFR抑制劑（以下稱“對照藥”，80 mg，1次/d）在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。

截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉(zhuǎn)移患者。在療效方面，基于其中224例患者數(shù)據(jù)的中期分析顯示：根據(jù)RECIST標準評估，盲法獨立影像評估顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）在艾多替尼組高達92.8%，而對照組則為76.1%。

研究者評估iORR在艾多替尼組為91.0%，而對照組則為75.2%。根據(jù)RANO-BM評估標準，研究者評估的艾多替尼組與對照組的確認iORR分別為90.1%和74.3%。全身客觀緩解率呈有利趨勢（84.7% vs. 75.2%），顱內(nèi)無進展生存期，全身和總生存期尚未成熟。

在安全性方面，艾多替尼組≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為31.5%，對照組為15.0%。艾多替尼組最常見的≥3級不良反應(yīng)包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf間期延長、粒細胞減少、白細胞減少等。間質(zhì)性肺疾病發(fā)生率為6.3%，QTcf延長發(fā)生率為4.5%，均在可監(jiān)測和處理范圍內(nèi)。

本次艾多替尼片擬納入優(yōu)先審評，意味著該產(chǎn)品有望在中國加速獲批，惠及患者。

來源丨國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)