2025年，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨宏觀不確定性與FDA內(nèi)部動(dòng)蕩的雙重壓力下，新藥審批交出了一份怎樣的答卷？

盡管FDA經(jīng)歷了裁員、領(lǐng)導(dǎo)層更迭及審批積壓，但2025年仍有55款新藥與生物制品成功闖關(guān)。然而，在數(shù)量維持基本盤的同時(shí)，潛在“重磅炸彈”的減產(chǎn)、歐洲藥企的強(qiáng)勢霸榜，正預(yù)示著行業(yè)格局的深刻演變。

01、動(dòng)蕩中的“成績單”：46款新藥獲批，下半年發(fā)力明顯

回顧2025年，F(xiàn)DA的審批節(jié)奏深受內(nèi)部改革影響。3月，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）宣布裁員計(jì)劃，F(xiàn)DA涉及約3500個(gè)崗位。受此影響，第三季度新藥申請(qǐng)的拒絕率和延遲率顯著上升。

然而，隨著審批流程在波動(dòng)中趨于穩(wěn)定，2025年下半年迎來了審批高峰。全年FDA共批準(zhǔn)了46款創(chuàng)新藥（Novel Drugs）以及18款生物制品（CBER審批）。剔除診斷試劑等非治療性產(chǎn)品后，F(xiàn)ierce Pharma統(tǒng)計(jì)的2025年新藥獲批總數(shù)為55款。

值得注意的是，12月單月貢獻(xiàn)了7款創(chuàng)新藥審批，成為全年最“高產(chǎn)”的月份。下半年審批數(shù)量（30款）幾乎是上半年（16款）的兩倍，顯示出監(jiān)管機(jī)構(gòu)在經(jīng)歷動(dòng)蕩后的效率回升。

02、“重磅炸彈”減產(chǎn)：僅8款藥物預(yù)期年銷售額超10億美元

盡管獲批總數(shù)尚可，但2025年獲批新藥的市場潛力似乎較往年有所縮水。根據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測，2024年獲批的新藥中，有近20款預(yù)計(jì)到2030年銷售額將突破10億美元；而2025年的名單中，僅有8款藥物具備這一潛力。

在這些潛在的“重磅炸彈”中，阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的Datroway最受矚目。作為首個(gè)獲批用于乳腺癌治療的TROP2 ADC，它在獲批僅5個(gè)月后又拿下了EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的適應(yīng)癥，巔峰銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)50億美元。

以下是2025年獲批的重點(diǎn)潛在重磅藥物：

03、賽道風(fēng)向標(biāo)：罕見病占比過半，CGT步入調(diào)整期

從治療領(lǐng)域來看，腫瘤藥依然是核心戰(zhàn)場，2025年共有14款產(chǎn)品獲批，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）賽道競爭尤為激烈。

罕見?。ü聝核帲?/strong>領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼。在46款創(chuàng)新藥中，有26款（占比57%）獲得了孤兒藥認(rèn)定，這一比例高于過去兩年。特別是遺傳性血管水腫（HAE）賽道，在短短10周內(nèi)迎來了三款新藥（Andembry、Dawnzera、Ekterly），包括首個(gè)RNA靶向療法和一款口服療法。

相比之下，細(xì)胞與基因治療（CGT）在經(jīng)歷2024年的爆發(fā)后步入調(diào)整期。2025年僅有5款CGT產(chǎn)品獲批，為2022年以來的最低水平。除諾華外，其余獲批者多為中小型生物技術(shù)公司，甚至包括意大利非營利機(jī)構(gòu)Fondazione Telethon，這標(biāo)志著CGT研發(fā)主體的多元化。

04、區(qū)域格局演變：歐洲藥企“霸榜”，美系巨頭陷入“小年”

2025年審批版圖上的一個(gè)顯著變化是：歐洲藥企表現(xiàn)遠(yuǎn)優(yōu)于美國同行。

在2025年，沒有一家美國藥企獲得超過一款新藥審批。反觀歐洲，五家巨頭開啟了“多點(diǎn)開花”模式：

GSK與諾華各斬獲3款審批；

賽諾菲、勃林格殷格翰與拜耳各獲得2款審批。

對(duì)于美國大藥企而言，2025年無疑是“小年”。僅艾伯維、禮來、強(qiáng)生、默沙東和再生元等少數(shù)巨頭有所收獲。

再看中國，根據(jù)藥監(jiān)局最新發(fā)布數(shù)據(jù)，2025年我國已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。

其中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比顯著提升。以化學(xué)藥品為例，38個(gè)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個(gè)生物制品中，21個(gè)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）研發(fā)最為困難。2025年我國批準(zhǔn)的首創(chuàng)新藥為11個(gè)，其中4個(gè)系自主研發(fā)。

總體而言，2025年雖然重磅炸彈級(jí)藥物的數(shù)量有所下降，但獲批藥物的精準(zhǔn)度和技術(shù)含量（如首個(gè)DPP1抑制劑、首個(gè)RNA靶向HAE療法）正在提升。對(duì)于藥企而言，單純追求數(shù)量的時(shí)代已經(jīng)過去，如何在細(xì)分賽道（如罕見病、特定突變腫瘤）建立絕對(duì)優(yōu)勢，并應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境，將是2026年及未來的核心課題。站在2026年的起點(diǎn)，這些新獲批產(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)，將成為定義未來市場格局的關(guān)鍵。