行業(yè)新周期下，當(dāng)一家TOP跨國藥企總部嘗試“開放權(quán)限”，允許中國更獨(dú)立的license-in，會打開怎樣的行業(yè)新敘事？

1月6月，賽諾菲旗下瑞達(dá)普?（普樂司蘭鈉注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。全球3期臨床數(shù)據(jù)顯示，普樂司蘭鈉注射液能夠?qū)CS患者空腹甘油三酯水平較基線降低80%1、急性胰腺炎發(fā)生率較安慰劑降低80%，且僅需一年四次給藥，破解了FCS現(xiàn)階段在中國“無藥可控”的困局。

而僅三周前，12月17日，第二代心肌肌球蛋白抑制劑2（CMI）星舒平?（阿夫凱泰片）也正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善運(yùn)動能力和癥狀。這次獲批也標(biāo)志著阿夫凱泰片在中國實現(xiàn)“全球首發(fā)”，中國的批準(zhǔn)早于美國與歐盟等全球其他國家與地區(qū)。
在如此短的時間內(nèi)，賽諾菲連續(xù)推進(jìn)心血管兩大創(chuàng)新“雙子星”在中國落地：切入肥厚型心肌病新領(lǐng)域、再押注甘油三酯管理賽道，完成了一場心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新出擊。

“心血管領(lǐng)域是‘健康中國’四大慢病防治的核心板塊之一，也是賽諾菲實現(xiàn) ‘成為中國領(lǐng)先的跨國制藥企業(yè)’目標(biāo)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)。”近期，賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺接受醫(yī)趨勢專訪時表示，作為全球核心市場之一，中國獲得前所未有的授權(quán)與資源傾斜。

一切都只是剛剛開始。“我們與總部達(dá)成了共識：必須著眼長遠(yuǎn)，專注于在中國市場持續(xù)投入，一切為了更好地服務(wù)患者需求。賽諾菲當(dāng)前和未來的創(chuàng)新重點，就是四大慢病的防治（心血管、代謝、呼吸、腫瘤）以及免疫、移植、罕見病等領(lǐng)域，這些都與“健康中國2030規(guī)劃”緊密貼合?！?/p>

基于中國患者需求的再出發(fā)，未來賽諾菲中國的敘事，勢必充滿無限可能。而心血管賽道，則是賽諾菲中國慢病布局的重點出擊領(lǐng)域之一。

▲賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺

01、全力出擊心血管賽道

賽諾菲為何此時重壓中國心血管和慢病賽道？在大中華區(qū)總裁施旺看來，答案可以歸結(jié)為兩個關(guān)鍵詞：空間與時間。

空間維度上：中國正快速進(jìn)入深度老齡化社會，心血管疾病患者規(guī)模超億人，《健康中國行動（2023—2030年）》明確將心腦血管防治列為核心目標(biāo)之一。同時，創(chuàng)新藥多元支付和可及性新政也正打開新的增量空間。施旺認(rèn)為，這種“一體兩面”的環(huán)境，正說明中國市場正在快速走向成熟。而與國內(nèi)創(chuàng)新勢力的競爭，并非此消彼長的零和博弈，而是整個市場價值空間的放大。

時間維度上：如何用新一代管線接力增長，成為跨國藥企必須當(dāng)下作答的現(xiàn)實問題。在他看來，中國創(chuàng)新藥管線有三大不可忽視的優(yōu)勢：一是比其他市場更快的速度優(yōu)勢；二是和其他主要市場相比的研發(fā)成本優(yōu)勢；三是全球領(lǐng)先的數(shù)字化創(chuàng)新優(yōu)勢。施旺判斷，未來五年內(nèi)，大概率全球超過30%的創(chuàng)新藥管線將來自中國。

基于以上思考，賽諾菲選擇在心血管和核心慢病領(lǐng)域持續(xù)加碼。而中國，成為這一戰(zhàn)略落地的關(guān)鍵支點。最近的兩筆收購，正是直觀體現(xiàn)。

先看HCM領(lǐng)域，HCM是導(dǎo)致心源性猝死、心衰和血栓栓塞的“隱藏殺手”之一3，治療緊迫性極高。在所有肥厚型心肌病患者中，約三分之二屬于預(yù)后更差的梗阻性HCM4。一直以來，傳統(tǒng)藥物僅能緩解部分癥狀5,6，無法干預(yù)疾病病因，也難以延緩疾病進(jìn)展。而侵入式治療對于對專業(yè)技術(shù)及經(jīng)驗要求高，可及性較差，且普遍存在手術(shù)并發(fā)癥7，再干預(yù)風(fēng)險較高，患者普遍的接受度較低。

目前，阿夫凱泰片已獲得 FDA 與 NMPA 的突破性治療藥物認(rèn)定。作為第二代心肌肌球蛋白抑制劑2，其能夠精準(zhǔn)靶向心肌肌球蛋白，直接抑制產(chǎn)力橫橋的形成，減輕心肌過度收縮——真正切入oHCM的病理核心。

此次阿夫凱泰片的獲批主要基于關(guān)鍵性全球3期臨床研究SEQUOIA-HCM所取得的積極結(jié)果，研究達(dá)成通過心肺運(yùn)動試驗（CPET）測得的峰值攝氧量（pVO?）主要研究終點以及LVOT-G變化、紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級改善等十項次要終點。8其中相較于安慰劑組，經(jīng)阿夫凱泰片治療24周后，pVO2 水平較基線升高1.7mL/kg/min。同時相較于安慰劑組，使用阿夫凱泰片的受試者12周LVOT-G平均降幅達(dá)48mmHg，24周平均降幅達(dá)50mmHg，且2周LVOT-G便快速降低，平均降幅20mmHg9。

再看甘油三酯管理賽道，普樂司蘭鈉注射液是作為全球首個作用于創(chuàng)新靶點APOC3 mRNA的siRNA藥物，有望重塑中國甘油三酯管理格局。

在當(dāng)前血脂管理中，與膽固醇相比，甘油三酯的危害長期被低估，然而其導(dǎo)致的“次生災(zāi)害”卻十分嚴(yán)峻，急性胰腺炎就是其中之一。數(shù)據(jù)顯示：重度急性胰腺炎發(fā)作相關(guān)的死亡率可達(dá)30%10，約32%的患者會經(jīng)歷胰腺炎反復(fù)發(fā)作入院11，且日常飲食受限，為患者與醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重負(fù)擔(dān)。

當(dāng)前，中國約2,000 萬人處于嚴(yán)重高甘油三酯血癥（sHTG）風(fēng)險區(qū)間（甘油三酯水平≥5.6 mmol/L）12，當(dāng)甘油三酯水平≥10mmol/L時，如患者合并高甘油三酯血癥性胰腺炎家族史、既往病史或不明原因反復(fù)腹痛病史等，則可能診斷為FCS13——一種在中國長期“無藥可控”的疾病。

普樂司蘭鈉注射液的出現(xiàn)，正是為打破這一困局而來。全球3期臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)CS患者使用普樂司蘭鈉注射液治療10個月空腹甘油三酯水平較基線降低80%，12個月急性胰腺炎發(fā)生風(fēng)險較安慰劑降低80%1。

剛剛過去的12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予普樂司蘭鈉注射液針對嚴(yán)重高甘油三酯血癥（sHTG）的突破性療法認(rèn)定，有望進(jìn)一步拓展針對治療管理范圍，釋放更多潛力。

慢病藥物生命周期長，只要專利在，就能維持穩(wěn)定市場；而肥厚型心肌病的靶向療法以及甘油三酯領(lǐng)域的小干擾RNA藥物在短期內(nèi)難以出現(xiàn)仿制藥。賽諾菲此輪布局，瞄準(zhǔn)的不僅是患者需求與市場空白，更是一次面向未來的資源重整與深度押注。這盤棋，下得足夠深遠(yuǎn)。

回看2025年，賽諾菲在中國共有7款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥獲批。從2020年至2025年底，累計在華獲批的創(chuàng)新藥物、疫苗及新適應(yīng)癥已達(dá)34款，這標(biāo)志著其已超額完成“2020至2025年間在華引入25款創(chuàng)新產(chǎn)品”的既定目標(biāo)。值得一提的是，在2023至2025的三年里，賽諾菲加速引入了21款創(chuàng)新產(chǎn)品，并實現(xiàn)了這些在華上市產(chǎn)品的全球同步注冊遞交。同時在2025年，賽諾菲還實現(xiàn)26個臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，加大了在免疫、神經(jīng)、腫瘤、移植、心血管以及糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新力度。

02、洞察行業(yè)之變，構(gòu)建完整服務(wù)閉環(huán)

賽諾菲中國心血管業(yè)務(wù)的布局基礎(chǔ)，遠(yuǎn)非“一招一式”。
作為最早進(jìn)入中國的跨國藥企之一，賽諾菲自上世紀(jì)80年代起就推動多款經(jīng)典心血管藥物進(jìn)入中國市場，覆蓋了高血壓、冠心病等高發(fā)基礎(chǔ)病，部分療法逐步成為相關(guān)治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。此外在糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤等領(lǐng)域也不斷引入創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足了大規(guī)模臨床需求。

不過，慢性病患者的需求不僅在于獲得創(chuàng)新藥物，更在于長期可及、可負(fù)擔(dān)、可管理。施旺認(rèn)為，作為藥企，除了帶來創(chuàng)新療法，更要兼顧患者“用得上”和“用得好”的需求。

基于這一邏輯，賽諾菲在中國構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全鏈條體系，也為創(chuàng)新藥物加速以“中國速度”落地建立夯實基礎(chǔ)。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，基于與總部達(dá)成的長期主義共識，賽諾菲持續(xù)在中國追加大額投資，目前已經(jīng)在中國布局四大生產(chǎn)基地。同時為了不斷提升可及性，賽諾菲一方面深度參與醫(yī)保談判、帶量采購，提升產(chǎn)品的可及性；另一方面，與京東健康、平安健康、騰訊等伙伴合作，推動線上線下一體化慢病管理方案，讓心血管等需要長期管理的疾病得到更高效的服務(wù)。

AI賦能方面，賽諾菲致力于成為首家大規(guī)模使用AI技術(shù)的生物制藥公司，加快了藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和交付的步伐，將治療方法從最初研發(fā)到商業(yè)化的時間大幅縮短。在中國，賽諾菲已與國內(nèi)AI企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作，重點提升臨床階段的藥物發(fā)現(xiàn)效率。在企業(yè)內(nèi)部，賽諾菲也在充分利用AI工具提升組織效能。

通過這些布局，不難看出賽諾菲正在構(gòu)建一條全鏈條患者價值交付的閉環(huán)。而這一切決策的背后，均是出自于患者需求。

03、搶跑下一周期，賽諾菲的“中國式BD邏輯”

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新周期，跨國藥企在中國普遍面臨一個共性問題：如何在政策紅線、價格博弈與本土創(chuàng)新的多重夾擊中，延續(xù)中國市場的增長曲線，并探索出獨(dú)屬于自己的差異化生存與發(fā)展之道？

賽諾菲給出的答案是“雙輪驅(qū)動”——依托全球研發(fā)資源，堅持 “全球同步開發(fā)+本土合作引進(jìn)”。

施旺強(qiáng)調(diào)：“這不同于部分跨國藥企依賴單一全球管線的打法，而是通過融合本土經(jīng)驗與跨國企業(yè)的全球優(yōu)勢，實現(xiàn)創(chuàng)新效率最大化。”

值得注意的是，醫(yī)藥創(chuàng)新從來不是短跑，而是一場耐力賽。當(dāng)下的行業(yè)格局往往由3-5年前的戰(zhàn)略決策而定——長期主義不只是口號，而是決勝要素。

據(jù)施旺透露，賽諾菲中國已獲得獨(dú)立采購研發(fā)管線的權(quán)限?！斑@一突破源自公司總部與中國團(tuán)隊的三大共識：一，中國市場體量足夠龐大；二，中國疾病譜具有獨(dú)特性；三，本土創(chuàng)新能力已具備全球競爭力。”

經(jīng)過幾年時間的探索之后，賽諾菲中國找到了一條清晰的BD篩選路徑。

一是優(yōu)先選擇臨床價值顯著、能改變治療格局的品類，尤其是first-in-class、best-in-class藥物；二是看重協(xié)同創(chuàng)新能力，傾向在特定領(lǐng)域有深厚研發(fā)積累、能提供高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)或技術(shù)支撐的本土企業(yè)；三是聚焦國家重點疾病，對準(zhǔn)臨床未滿足需求。

“我們希望通過‘跨國企業(yè)的全球經(jīng)驗+本土企業(yè)的臨床洞察’實現(xiàn) 1+1>2 的效率?！笔┩硎荆笆紫纫龅健甶n China, for China’，與中國市場高度契合，也會考慮全球潛力，讓中國創(chuàng)新有機(jī)會走向全球?！?/strong>

阿夫凱泰片與普樂司蘭鈉注射液的引入，正展現(xiàn)了賽諾菲在心血管管線的果斷布局。

“未來，持續(xù)推動創(chuàng)新藥的商業(yè)化落地，并繼續(xù)放大經(jīng)典產(chǎn)品的價值是賽諾菲在慢病領(lǐng)域的承諾。滿足數(shù)以億計慢病患者的長期管理需求，在‘守正’與‘出新’之間找到新的平衡。”施旺強(qiáng)調(diào)。