作者 | 樂清

來源 | 賽柏藍器械

醫(yī)療領域對外資的開放力度持續(xù)加碼，國內(nèi)醫(yī)療器械市場迎來新轉折點。

01

上海發(fā)文

外資醫(yī)械轉產(chǎn)國內(nèi)門檻降低

1月6日，上海發(fā)改委、上海藥監(jiān)局等11個部門聯(lián)合發(fā)布《上海市鼓勵外商投資企業(yè)境內(nèi)再投資若干措施》（簡稱《若干措施》，完整見文末）。

《若干措施》指出，鼓勵外商投資企業(yè)進口產(chǎn)品轉國內(nèi)生產(chǎn)，其中包括支持外商投資企業(yè)作為醫(yī)療器械注冊申請人，將與其具有同一實際控制人的注冊人所持有的進口產(chǎn)品轉入國內(nèi)生產(chǎn)，加強對轉產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等咨詢服務。

與此同時，簡化醫(yī)療器械轉產(chǎn)流程， 對于已取得第二類醫(yī)療器械進口注冊證產(chǎn)品轉入本市生產(chǎn)的外商投資企業(yè)，按照相關規(guī)定減免注冊體系和生產(chǎn)體系現(xiàn)場核查。

根據(jù) 《若干措施》，涉及同一企業(yè)的不同許可申請，合并實施現(xiàn)場核查。提高第二類轉產(chǎn)醫(yī)療器械的審評審批效能。推動評審、核查、檢驗等環(huán)節(jié)并聯(lián)，對關聯(lián)事項實行同審同辦。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場向來是外資高度關注的“重鎮(zhèn)”，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會數(shù)據(jù)顯示，2025年中國醫(yī)療器械全年市場規(guī)模預計將達到1.22萬億元。

伴隨 《若干措施》印發(fā)，外資醫(yī)械企業(yè)將產(chǎn)品轉移至上海生產(chǎn)的門檻顯著降低。通過同一實際控制人關系，境外注冊產(chǎn)品能夠快速導入國內(nèi)生產(chǎn)體系，在依托國內(nèi)成熟供應鏈體系降低成本的同時，關稅、物流等成本也將縮減，相關醫(yī)械產(chǎn)品的市場競爭力將顯著提高。

對于國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)而言，先進生產(chǎn)技術和質(zhì)量管理體系引入，將驅動本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平提高，且受“鯰魚效應”的影響，倒逼本土企業(yè)加速技術創(chuàng)新和質(zhì)量升級。

02

政策、資本雙垂青

外資醫(yī)療國內(nèi)紅利期來了

近年來，醫(yī)療領域對外資的開放力度持續(xù)擴大。

去年12 月，國家發(fā)改委、商務部發(fā)布《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2025年版)》，與2022年版相比凈增加205條、修改303條，將自2026年2月1日起施行。

目錄涉及大量高端醫(yī)療器械相關產(chǎn)業(yè)，新增了人造血管、房顫消融設備及耗材、前列腺消融設備及耗材等醫(yī)療器械內(nèi)容，具體如下：

外商獨資醫(yī)院在國內(nèi)的落地也顯著提速。

2024年，國 家衛(wèi)健委 、商務部 等四部門聯(lián)合印發(fā)《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》 ， 允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外 商獨資醫(yī)院 。2025年，國務院新聞辦公室舉行發(fā)布會，提出試點城市范圍也進一步擴大。

據(jù)賽柏藍器械不完全統(tǒng)計，天津、廣州、上海、南京、海南等地近期均有大型外資醫(yī)院官宣啟動或建成的消息，帶動大批高端醫(yī)療器械采購需求。

藥械采購政策也在同步升級，去年2 月發(fā)布的《 2025 年穩(wěn)外資行動方案》中提出，研究完善醫(yī)藥領域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預期性。

政策端的支持已激發(fā)資本熱情。

畢馬威《2025年跨國企業(yè)中國展望》報告指出，在華跨國企業(yè)對中國經(jīng)濟的信心甚至大于對全球經(jīng)濟的信心。67%的受訪者對中國未來三到五年的業(yè)務收入增長前景持更為樂觀的態(tài)度，94%的企業(yè)仍在繼續(xù)投資和押注中國市場，75%的受訪跨國企業(yè)在2025年保持或追加在中國內(nèi)地的投資。

此次上?！度舾纱胧分刑岢觯涌焱七M國家服務業(yè)擴大開放綜合試點，支持符合條件的外商投資企業(yè)在增值電信、醫(yī)療、生物技術、文化、教育和金融等擴大開放領域再投資。

從國家到地方， 外資在醫(yī)療領域發(fā)展的制度保障持續(xù)加碼，國內(nèi)醫(yī)療器械市場競賽正在進入新的比拼階段。

附：

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