近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了位于浦東的上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這是2026年本市首款獲批上市的ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。此外，微創(chuàng)醫(yī)療、科美診斷等浦東藥企也在醫(yī)療器械方面取得重要進展。

作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最聚集、創(chuàng)新最活躍、研發(fā)最高效的區(qū)域之一，浦東正將資源和勢能轉(zhuǎn)化為新一輪發(fā)展的強大動能，加快構(gòu)建具有世界影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。浦東創(chuàng)新藥企的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)，出海步伐穩(wěn)健提速。

醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)上新

上海微密醫(yī)療科技有限公司位于浦東新區(qū)國際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)，是國內(nèi)專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的一家高科技公司。主要業(yè)務(wù)聚焦于腦血管病的創(chuàng)新型微創(chuàng)治療技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，包含顱內(nèi)動脈瘤新型微創(chuàng)介入治療器械——動脈瘤封堵裝置（meshcoil）等，通過創(chuàng)新技術(shù)為腦血管病患者提供全新解決方案。

記者了解到，本次獲批的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品為超細鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，在提供顯影性的同時，通過支撐力在動脈瘤內(nèi)固定并覆蓋動脈瘤瘤頸。

該產(chǎn)品適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復(fù)合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈a2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內(nèi)治療。

此外，科美診斷旗下科美博陽診斷技術(shù)（上海）有限公司申報的磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）檢測試劑盒成功通過上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，這標(biāo)志著其核心lica?技術(shù)正式攻克了阿爾茨海默病早期標(biāo)志物“低豐度難檢測”的行業(yè)性難題。

通常阿爾茨海默病確診時病程已進展至中晚期，此時干預(yù)效果有限。因此，“早診早干預(yù)”是阿爾茨海默病診療的核心破局方向。p-tau217是國際公認的阿爾茨海默病早期特異性生物標(biāo)志物，但臨床檢測中，早期阿爾茨海默病患者外周血p-tau217的濃度僅為fg/ml級別，傳統(tǒng)檢測技術(shù)無法捕獲如此低豐度的標(biāo)志物。

在臨床需求下，科美博陽的p-tau217試劑盒通過創(chuàng)新審查的意義尤為突出，此次獲批印證了該產(chǎn)品的突破性價值。其自主研發(fā)的lica?光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，憑借納米高分子微球、均相反應(yīng)、稀土元素發(fā)光、全場景適配性四大優(yōu)勢破解阿爾茨海默病早診技術(shù)瓶頸。

推動創(chuàng)新醫(yī)療器械在海外實現(xiàn)多點落地

記者最新從浦東高端醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（簡稱“微創(chuàng)?冠脈”）獲悉，2025年該公司支架產(chǎn)品已累計覆蓋90個國家和地區(qū)，并在市場拓展、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化與技術(shù)布局等方面持續(xù)取得進展。

據(jù)微創(chuàng)?冠脈公司相關(guān)負責(zé)人介紹，一方面，公司在土耳其等國繼續(xù)保持冠脈藥物支架市占率第一，核心市場表現(xiàn)穩(wěn)固；另一方面，隨著target first及target safe兩項研究成果在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊和權(quán)威學(xué)術(shù)會議上的發(fā)布，firehawk?/火鷹?系列冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)的臨床認可度與品牌影響力持續(xù)提升，為進入高端市場和重點國家提供了有力支撐。

除了支架產(chǎn)品外，該公司球囊產(chǎn)品也累計進入45個國家和地區(qū)，市場覆蓋穩(wěn)步擴大，尤其是在中東、北非地區(qū)，產(chǎn)品影響力顯著增長。

隨著微創(chuàng)?冠脈逐步構(gòu)建“無源器械+有源設(shè)備+影像檢測產(chǎn)品”的冠狀動脈疾病醫(yī)護全解方案，相應(yīng)創(chuàng)新產(chǎn)品也已在多個國家和地區(qū)穩(wěn)步推進落地，海外商業(yè)化布局持續(xù)提速。

2025年，該公司共有10款新產(chǎn)品在19個國家/地區(qū)同步推進注冊與商業(yè)化進程，覆蓋影像診斷、鈣化病變處理及介入無植入等關(guān)鍵技術(shù)方向。如在影像診斷方面，argusclarity?/瞻明?血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)（oct）已獲得新加坡市場準(zhǔn)入，并在孟加拉進入商業(yè)化應(yīng)用；decypher?/天問?血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（ivus）將于近期在中國香港醫(yī)院實現(xiàn)商業(yè)化落地等。

“隨著多款產(chǎn)品在全球多個國家和地區(qū)實現(xiàn)連續(xù)落地，微創(chuàng)?冠脈創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化路徑正由規(guī)劃驗證逐步轉(zhuǎn)入穩(wěn)定推進階段。”公司相關(guān)負責(zé)人表示。

上觀號作者：浦東觀察