近日，億帆發(fā)布公告，公司子公司億帆制藥與天津尚德藥緣簽訂了《獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議》《基石投資協(xié)議》。

根據(jù)協(xié)議，公司獲得一款擬用于治療小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移新一代免疫調(diào)節(jié)劑ACT001在中國(guó)（含中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）等東亞市場(chǎng)及東南亞市場(chǎng)的可分許可的、不可撤銷的獨(dú)占性的權(quán)利和許可，可以自行在前述區(qū)域及合作領(lǐng)域范圍內(nèi)使用許可知識(shí)產(chǎn)權(quán)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。同時(shí)，公司享有該產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)其他適應(yīng)癥進(jìn)行生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)占優(yōu)先談判權(quán)。

作為回報(bào)，億帆醫(yī)藥將向尚德藥緣支付1億元的首付款、1億元基石投資款或5,000萬(wàn)元里程碑付款（二選一）、分級(jí)的凈銷售額分成，及中國(guó)區(qū)以外的許可收入分成。

億帆醫(yī)藥表示，公司通過(guò)自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和攜手海外合作伙伴，組建了覆蓋東亞及東南亞市場(chǎng)的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，目前已擁有專業(yè)、規(guī)范、成熟的腫瘤市場(chǎng)推廣與銷售團(tuán)隊(duì)300余人，其中大部分擁有外資藥企的腫瘤銷售背景與經(jīng)驗(yàn)。

本次引進(jìn)ACT001，與公司既有的國(guó)際化基礎(chǔ)、生產(chǎn)體系和腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化能力深度契合。

ACT001是由南開(kāi)大學(xué)化學(xué)學(xué)院陳悅教授團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)、天津尚德藥緣開(kāi)發(fā)的一種全新機(jī)制的腦部腫瘤候選新藥。其通過(guò)抑制癌癥病灶組織微環(huán)境中相關(guān)細(xì)胞的NF-κB和STAT3信號(hào)通路，降低腫瘤細(xì)胞DNA修復(fù)能力，以及對(duì)放化療和免疫治療的雙重協(xié)同作用，達(dá)到局部腫瘤控制和生存期延長(zhǎng)的效果。

目前，該藥已在中、美、澳開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移、腦膠質(zhì)瘤等多個(gè)適應(yīng)癥。

2025年1月，ACT001小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療”認(rèn)定。此前，ACT001針對(duì)復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞與高級(jí)別兒童腦干膠質(zhì)瘤已獲得3項(xiàng)歐美孤兒藥資格、1項(xiàng)美國(guó)兒童罕見(jiàn)病資格、1項(xiàng)美國(guó)快速通道。

2025年9月，ACT001膠囊針對(duì)小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移瘤適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組。截至2025年12月31日，該III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)44家臨床試驗(yàn)中心，已經(jīng)入組52例小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者。

ACT001在近期登記的臨床試驗(yàn)

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

據(jù)Nature Review報(bào)道，接近20%的癌癥患者遲早會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，其中肺癌尤其是小細(xì)胞肺癌患者腦轉(zhuǎn)移瘤的發(fā)生率最高。癌癥發(fā)生腦轉(zhuǎn)移往往意味著疾病進(jìn)入終末期，很多開(kāi)發(fā)中的新藥都刻意排除腦轉(zhuǎn)移瘤的受試者，癌癥腦轉(zhuǎn)移瘤的治療存在迫切的臨床需求，也是全球監(jiān)管部門與醫(yī)生關(guān)注的世界醫(yī)學(xué)難題。

ACT001是與放化療及免疫治療有協(xié)同作用的新一代免疫調(diào)節(jié)劑，從目前多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，在腦瘤治療等領(lǐng)域具備良好的治療前景。

此前針對(duì)實(shí)體瘤腦轉(zhuǎn)移的Ib/IIa臨床研究顯示，ACT001+全腦放療相較于安慰劑+全腦放療，放療后3個(gè)月內(nèi)顱內(nèi)放療有效率增加了2.7倍，顱內(nèi)各靶病灶的最大截面下垂直直徑的乘積之和縮小超過(guò)50%的患者比例在ACT001高劑量組高達(dá)90.9%，安慰劑組為33.3%。

針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的IIb/III期臨床研究的期中分析結(jié)果顯示：相較單純放療（加安慰劑）組，ACT001聯(lián)合放療三個(gè)月確認(rèn)的顱內(nèi)有效率提高約2倍，其中針對(duì)小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移瘤患者，中位生存期延長(zhǎng)53%（9.5 vs 6.2個(gè)月）；亞組分析顯示ACT001聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)藥物，相比免疫藥物聯(lián)合安慰劑，小細(xì)胞肺癌患者中位生存期為14.7 vs 8.4個(gè)月。

上述結(jié)果顯示，ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉(zhuǎn)移，尤其是小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移，在顱內(nèi)客觀反應(yīng)率增效并延長(zhǎng)患者總生存期層面上均表現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，未來(lái)，ACT001有望成為治療小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的新選擇。

參考來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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