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奧瑞利珠單抗進醫(yī)保后的首方系列報道開啟。
河南省人民醫(yī)院黃月教授團隊、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院田代實教授團隊、中南大學湘雅醫(yī)院楊歡教授團隊分別為3例成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者開出醫(yī)保后首張?zhí)幏?，使這一高效方案在河南省、湖北省和湖南省切實可及，10年治療ARR僅0.017，相當于60年不復發(fā)、并延緩疾病進展9.5年。
圖1 河南省人民醫(yī)院奧瑞利珠單抗進醫(yī)保后首張?zhí)幏介_出
圖2 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院奧瑞利珠單抗進醫(yī)保后首張?zhí)幏介_出
圖 3 中南大學湘雅醫(yī)院奧瑞利珠單抗進醫(yī)保后首張?zhí)幏介_出
奧瑞利珠單抗是目前唯一*（截至2026年1月5日）同時獲批用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化{RMS，包括臨床孤立綜合征（CIS）、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）、繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）}與原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）的疾病修飾治療（DMT）藥物。隨著奧瑞利珠單抗被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄后，全國各地已陸續(xù)開出首張?zhí)幏?，其臨床可及性顯著提升。
為此，醫(yī)學界特別策劃奧瑞利珠單抗進醫(yī)保后首方系列報道，旨在聚焦處于不同病程、不同生活狀態(tài)的多發(fā)性硬化（MS）患者的治療需求。本文作為該系列首篇，將重點關注MS中最常見的亞型——RMS，并結合其好發(fā)于青壯年人群的特點，闡述奧瑞利珠單抗為這類患者帶來的治療變革。
多發(fā)性硬化患者的疾病負擔與未被滿足的治療需求
多發(fā)性硬化好發(fā)于青壯年人群，在我國的發(fā)病率為0.235/10 萬人年。根據(jù)臨床表現(xiàn)，殘疾進展及磁共振影像特征可將MS分為CIS、RRMS、SPMS和PPMS，其中RRMS是最常見的類型。隨著疾病進展，約50%的RRMS患者在患病10~15年后會發(fā)展為SPMS，殘疾功能障礙呈緩慢進行性加重[1]。
關于疾病負擔，多發(fā)性硬化是導致青壯年神經功能殘疾的最常見原因之一[2]。納入965例MS患者（RRMS占80%）的多發(fā)性硬化疾病與經濟負擔研究[3]顯示，82%的患者處于工作年齡，其中卻有25%的患者因疾病處于長期病假、失業(yè)或提前退休狀態(tài)。研究進一步指出，隨著疾病進展，患者就業(yè)率持續(xù)下降，日常交流障礙增加，且越來越多的日常活動需要他人協(xié)助。
近年來，我國MS的疾病修飾治療（DMT）藥物發(fā)展迅速，但不同地區(qū)的應用情況存在差異。頂尖的神經疾病醫(yī)學中心DMT藥物使用率可超過70%，而全國整體使用率仍較低，約為30%~40%，低于全球平均水平（56%）[4]。治療模式上，起始治療仍以低中效DMT藥物為主，導致近半數(shù)的患者在治療半年后仍存在疾病活動[5]。此外，多數(shù)治療方案需每日用藥或頻繁注射，給患者帶來了日常負擔與不便。療效不足與治療不便共同影響了患者的治療依從性。因此，提供更高效、便捷的治療選擇，以改善患者長期預后與生活質量，仍是當前臨床實踐中亟待滿足的關鍵需求。
奧瑞利珠單抗治療RMS：四重臨床獲益與高依從性優(yōu)勢
在臨床實踐中，部分RMS患者面臨現(xiàn)有治療方案療效不足與治療頻率影響生活質量的雙重挑戰(zhàn)。河南省人民醫(yī)院一例患者，在使用其他抗CD20單抗治療后，隨訪發(fā)現(xiàn)脊髓病灶增多，出現(xiàn)臨床復發(fā)，提示當前治療方案未能有效抑制疾病活動。與此同時，該患者明確表達了希望采用治療頻率更低的給藥方案。類似情況也見于中南大學湘雅醫(yī)院的一位患者，其因工作出差頻繁，在其他抗CD20單抗治療一年后，亦表達了轉向給藥間隔時間更長的治療模式的意愿，以更好地平衡疾病管理與日常工作。此外，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院一位患者，在急性期后啟用其他DMT藥物4余年后，出現(xiàn)新發(fā)病灶，且腦萎縮加重，或提示若初始治療強度不足，可能導致疾病活動隱匿進展與神經損傷。
奧瑞利珠單抗作為治療MS的高效DMT藥物，恰好為此類患者提供了解決方案。其針對RMS患者的OPERA I/II關鍵Ⅲ期研究[6]及后續(xù)開放標簽擴展（OLE）研究[7-10]結果顯示，與干擾素β-1a相比，奧瑞利珠單抗能為RMS患者帶來全面且持續(xù)的臨床獲益，具體體現(xiàn)在以下四個核心維度：
減少疾病復發(fā)：在96周雙盲治療期內，奧瑞利珠單抗年復發(fā)率（ARR）僅0.16，較干擾素β-1a復發(fā)風險降低46%；OLE研究10年數(shù)據(jù)顯示，患者ARR進一步降至0.017，相當于60年不復發(fā)。
延緩殘疾進展：奧瑞利珠單抗治療96周，患者12周確認的殘疾進展（CDP）發(fā)生率為9.1%，較干擾素β-1a風險降低40%，24周CDP發(fā)生率為6.9%，較干擾素β-1a風險降低40%；長期隨訪至第10年，近80%患者無殘疾進展，且超過90%的患者無需助行工具。
減少活動性MRI病灶：較干擾素β-1a，奧瑞利珠單抗治療96周，患者平均活動性病灶數(shù)顯著降低（0.02 vs 0.29~0.42）。長期隨訪顯示持續(xù)的奧瑞利珠單抗治療幾乎可以完全抑制患者疾病的炎癥活動。基于減少疾病復發(fā)、延緩疾病殘疾進展、減少活動性MRI病灶這三項指標綜合評估，奧瑞利珠單抗治療96周時，72.5%的患者達到NEDA-3狀態(tài)（干擾素β-1a為43.85%）；至OLE第9年，仍有48.2%的患者保持NEDA-3狀態(tài)（干擾素β-1a為25.7%）。
延緩腦容量丟失：延緩腦萎縮已被納入更全面的治療評估標準，與NEDA-3共同構成了NEDA-4。奧瑞利珠單抗治療第24周至第96周患者的平均腦容量變化顯著低于干擾素β-1a組。治療第8年可顯著延緩腦萎縮率{調整后的均值差異（DAM）=0.2%，P=0.004）}，治療10年，腦萎縮率接近健康人群。
上述研究進一步揭示了早期啟動高效DMT治療的重要性。2年雙盲期治療階段即接受奧瑞利珠單抗治療的患者，在后續(xù)9年的隨訪治療期間，患者疾病活動得到控制的概率顯著更高，預估可延緩疾病進展9.5年。相比之下，前期接受干擾素β-1a治療，在此期間已累積的殘疾與腦容量損失，即使在后續(xù)轉換為奧瑞利珠單抗，仍未能恢復。
除確切的治療效果，奧瑞利珠單抗一年兩次靜脈輸注的給藥方式，恰好契合了患者對“半年一次”低頻給藥的期望。一項基于商業(yè)索賠數(shù)據(jù)庫的分析[11]顯示，奧瑞利珠單抗12個月停藥率僅為8%，顯著低于口服及皮下注射類DMT藥物；至18個月時，停藥率仍維持在17%的較低水平，而其他藥物組已升至40%~55%。奧瑞利珠單抗12個月依從率高達92%（以覆蓋天數(shù)比例≥80%為標準），至18個月時仍保持在86%。
結語
奧瑞利珠單抗醫(yī)保落地后首張?zhí)幏接诤幽鲜∪嗣襻t(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院和中南大學湘雅醫(yī)院相繼開出，為多發(fā)性硬化患者帶來新希望。奧瑞利珠單抗作為高效DMT藥物，早期啟動可以有效降低復發(fā)、延緩殘疾進展，OLE研究更是證實早期使用可延緩疾病進展9.5年。一年兩次的輸注方案，可以顯著提升依從性。隨著該藥納入醫(yī)保，高效、便捷的治療新選擇正加速惠及中國患者。
團隊&專家簡介
河南省人民醫(yī)院黃月教授團隊
河南省人民醫(yī)院神經免疫病區(qū)團隊展示
黃月 教授
河南省人民醫(yī)院
主任醫(yī)師，醫(yī)學博士，碩士生導師，河南省人民醫(yī)院神經免疫性疾病?？浦魅?br/>
中國醫(yī)師協(xié)會神經內科醫(yī)師分會神經免疫學會委員
中國免疫學會神經免疫分會委員會委員
中國卒中學會免疫分會委員會委員
中國卒中學會腦靜脈病變分會委員會常務委員
中國神經科學學會神經毒素分會委員會常務委員
河南省醫(yī)師協(xié)會神經內科分會副會長
河南省醫(yī)學會神經病學分會神經免疫學組組長
長期專注于：神經免疫性疾病的基礎和臨床研究
擅長腦血管病、偏頭痛、肉毒毒素治療肌張力障礙以及各種神經內科疑難雜癥診治
孫爭宇 教授
河南省人民醫(yī)院
副主任醫(yī)師，醫(yī)學博士，畢業(yè)于首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
碩士研究生導師
中國科學學會神經免疫專業(yè)委員會 常務委員
中國研究型醫(yī)院學會頭痛與感覺障礙專業(yè)委員會 委員
中國藥理學會與老年癡呆專業(yè)委員會 委員
河南省醫(yī)學會神經病學分會青年委員會 副主任委員
河南省免疫學會神經免疫專業(yè)委員會 常務委員
參與國家自然科學基金面上項目2項
主持河南省自然科學基金面上項目1項、河南省醫(yī)學科技攻關項目2項
發(fā)表SCI論文6篇
李鵬輝 教授
河南省人民醫(yī)院
河南省研究型醫(yī)院學會神經免疫與感染專業(yè)委員會委員
河南省康復醫(yī)學會帕金森分會委員
發(fā)表多篇SCI及中華核心期刊文章，參與河南省醫(yī)學科技攻關重點項目一項，蘇州工業(yè)園區(qū)心馨心血管健康基金會項目一項
譚蕾蕾 教授
河南省人民醫(yī)院
河南省人民醫(yī)院神經免疫性亞?？茍F隊醫(yī)師
河南省研究型醫(yī)院學會神經免疫與感染專業(yè)委員會委員
發(fā)表多篇中華及核心期刊
朱明芳 教授
河南省人民醫(yī)院
河南省人民醫(yī)院神經免疫病區(qū)護士長
廣東省護士協(xié)會吞咽障礙康復分會常務委員
河南省卒中學會護理學分會第二屆常務委員
河南省卒中學會護理學分會第一屆青年委員會常務委員
河南省康復醫(yī)學會肺康復分會護理學組委員
國家二級心理咨詢師 國家健康管理師三級
中山大學吞咽障礙?？谱o士
擔任首屆及第二屆華中地區(qū)腦卒中慢阻肺康復護理技能培訓班指導老師
河南省人民醫(yī)院腦血管病醫(yī)院吞咽障礙學組組長
主持參與省科技廳課題5項
發(fā)明專利6項；發(fā)表核心及國家級論文十余篇
主要榮譽
河南省人民醫(yī)院專科護士培訓基地金牌師資
河南省人民醫(yī)院優(yōu)秀教學老師
河南省人民醫(yī)院三八紅旗手 鄭州大學百名護理標兵
第三屆河南省醫(yī)院品質管理成果大賽二等獎
2020年中原神經疾病護理論壇科普大賽二等獎
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院田代實教授團隊
田代實 教授
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
同濟醫(yī)院臨床轉化研究院執(zhí)行院長
同濟醫(yī)院神經內科副主任，主任醫(yī)師，博士生導師
教育部長江學者特聘教授
華中卓越學者首席教授
楚天英才計劃科技創(chuàng)新團隊負責人
血管衰老教育部重點實驗室副主任
中國醫(yī)藥教育協(xié)會神經免疫專委會主任委員
中國醫(yī)師協(xié)會神經內科醫(yī)師分會神經免疫學組委員
中國卒中學會神經免疫分會委員、腦健康分會委員
聚焦神經系統(tǒng)重大疾病的免疫機制及干預研究，主持國家自然科學基金聯(lián)合重 點項目等7項，在
Cell、Nature Aging、Science Immunology、Cell
Metabolism、PNAS(x3)、JAMA Neurology、Brain
等期刊上以通訊（含共同）作者發(fā)表SCI論文80余篇，連續(xù)4年(2021-2024)被評選為“愛思唯爾中國高被引學者”
秦 川 教授
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
華中科技大學華中學者特聘教授，博導，同濟醫(yī)院神經內科副主任醫(yī)師
主持國家自然科學基金項目3項
近五年以第一/通訊作者（含共同）在
Cell、Cell Metabolism、Science Immunology、Nature Aging、PNAS、Brain、STTT
等權威期刊發(fā)表SCI論文30余篇，被引6000余次入選國家“萬人計劃”青年拔尖人才、湖北省杰出青年、“湖北省醫(yī)學青年拔尖人才培養(yǎng)計劃”（第一層次）
獲教育部科學研究優(yōu)秀成果獎（自然科學和工程技術）青年獎
連續(xù)3年（2022-2024）被評為愛思唯爾中國高被引學者（臨床醫(yī)學）
中國醫(yī)藥教育協(xié)會神經免疫專委會副主委
中國微循環(huán)學會神經免疫專委會青年副主委
肖 君 教授
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
醫(yī)學博士，副主任醫(yī)師
專業(yè)方向：神經免疫
中國醫(yī)藥教育協(xié)會神經免疫專業(yè)委員會常務委員、秘書長
中國卒中學會醫(yī)療質量管理與促進分會第三屆委員會委員
湖北省醫(yī)學生物免疫學會(ESMI）專家委員會委員
主持國家自然科學基金1項，參與多項
骨干參與獲得湖北省自然科學獎（二等獎）一項
學習及工作期間以第一作者或通訊作者身份在
Annals of Neurology, Journal of Neuroinflammation、Neuroscience Bulletin
等臨床神經病學期刊上發(fā)表論文20余篇
尚珂 教授
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院，神經內科
擅長神經內科常見疾病的診斷及治療，臨床專業(yè)方向為神經免疫學
中國醫(yī)藥教育協(xié)會神經免疫專業(yè)委員會委員，目前發(fā)表SCI論文十余篇，主持湖北省自然科學基金青年項目一項
季蘇瓊 教授
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
神經內科 醫(yī)學博士
2016年畢業(yè)于華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院，工作至今
湖北省帕金森病與運動障礙病學會理事;湖北省神經科學學會睡眠醫(yī)學專業(yè)委員會委員
主要致力于神經系統(tǒng)免疫性疾病、神經系統(tǒng)罕見病的治療
參與國家自然基金項目二項
以第一/通訊作者在
Journal of Neuroimmunology，World Journal of Pediatrics，Therapeutic Advances in Chronic Disease，BMC Neurology
等雜志參與發(fā)表文章數(shù)篇
中南大學湘雅醫(yī)院楊歡教授團隊
中南大學湘雅醫(yī)院神經免疫病區(qū)團隊展示
楊歡 教授
中南大學湘雅醫(yī)院
中南大學湘雅醫(yī)院神經內科教授、主任醫(yī)師，神經免疫與神經肌病亞?？浦魅?，博士生導師
中華醫(yī)學會神經病學分會神經免疫學組委員；周圍神經病協(xié)作組成員
中國醫(yī)師協(xié)會神經病學分會神經免疫學組委員
中國卒中學會神經免疫分會委員
中國微循環(huán)學會神經免疫分會常委
中國醫(yī)院協(xié)會罕見病專業(yè)委員會常委
中國罕見病聯(lián)盟重癥肌無力協(xié)作組副組長
湖南省醫(yī)學會神經病學專業(yè)委員會委員、神經免疫學組組長
湖南省免疫學會副理事長、神經免疫分會理事長
湖南省康復醫(yī)學會常務理事、肌病和周圍神經病專業(yè)委員會主任委員
湖南省醫(yī)療保障研究會罕見病保障專業(yè)委員會副主任委員
湖南省遺傳學會罕見病專委會常委
湖南省醫(yī)學教育科技學會新技術專業(yè)委員會常委
《中華神經科雜志》、《中華全科醫(yī)生雜志》等雜志編委，曾任《Journal of Neuroimmunology》副主編
獲得包括8項國家自然科學基金，1項“教育部新世紀優(yōu)秀人才基金”等20余項課題
第一或通訊作者發(fā)表SCI論文80余篇
2012-2021十年，帶領團隊發(fā)表重癥肌無力相關SCI論文總影響因子全球第二、發(fā)文數(shù)量全球第四
2021年第二屆湖南省十大醫(yī)學臨床創(chuàng)新技術獎
2022年湖南省科技廳自然科學2等獎
曾秋明 教授
中南大學湘雅醫(yī)院
醫(yī)學博士，中南大學湘雅醫(yī)院神經內科主治醫(yī)師，助理研究員
湖南省免疫學會神經免疫分會委員
湖南省醫(yī)學會神經內科學專業(yè)委員會神經免疫學組秘書
美國俄亥俄州立大學微生物感染與免疫學系訪問學者
主要研究方向為特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病，尤其是多發(fā)性硬化癥（MS）和視神經脊髓炎（NMO）。主持國家自然科學基金2項，湖南省自然科學基金2項；參與多項國家自然科學基金；在醫(yī)學核心期刊上發(fā)表SCI學術論文10多篇；獲得美國免疫學會（AAI）頒發(fā)的“青年研究者獎”
江飛 教授
中南大學湘雅醫(yī)院
男，漢族，1996年08月出生于安徽合肥
本科畢業(yè)于中南大學。2019年被錄取為中南大學湘雅醫(yī)院神經內科專業(yè)型碩士研究生。2019年9月至2022年6月在中南大學湘雅醫(yī)院學習臨床課程、完成住院醫(yī)師規(guī)范化培訓及科學研究，獲得神經病學專業(yè)型碩士學位。目前為中南大學湘雅醫(yī)院神經內科專業(yè)型在讀全日制博士研究生，在讀期間以第一作者身份發(fā)表了1篇SCI論文，2篇中文核心期刊論文
蔡皓冰 教授
中南大學湘雅醫(yī)院
中南大學湘雅醫(yī)院神經內科 博士研究生
中南大學湘雅醫(yī)院神經免疫與神經肌病亞?？?/p>
師從中南大學湘雅醫(yī)院神經內科楊歡教授，主攻神經免疫與神經肌病的臨床診療。研究生期間以第一作者發(fā)表SCI文章3篇
董曉華 教授
中南大學湘雅醫(yī)院
醫(yī)學碩士，中南大學湘雅醫(yī)院神經內科主管技師，從事神經免疫疾?。ㄖ匕Y肌無力、多發(fā)性硬化、視神經脊髓炎譜系疾病等）相關量表評估
作為評估者參與了多項重癥肌無力、多發(fā)性硬化相關的臨床藥物試驗
參與國家自然科學基金面上項目2項，參與的重癥肌無力個體化治療的臨床和基礎研究獲湖南醫(yī)學科技獎三等獎
調研問題
參考文獻：
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