中國作為一個(gè)GDP總量遠(yuǎn)超鄰國的世界工廠，全球70%的醫(yī)藥原料都掌握在我們手中，但“世界藥房”的名號(hào)卻戴在了一個(gè)人均GDP僅為我們五分之一的國家——印度頭上。

當(dāng)我們的一線科研人員還在為昂貴的研發(fā)成本撓頭時(shí)，印度制藥企業(yè)不僅能把成本壓到地板價(jià)，還敢在美國公然叫板跨國巨頭，搶奪首仿藥的市場份額。

這背后究竟發(fā)生了什么？是單純的敢不敢，還是某種更為深刻的技術(shù)與策略博弈？

1970年的蝴蝶效應(yīng)

一切的起點(diǎn)，都要追溯到上世紀(jì)七十年代。

1970年，印度政府干了一件足以讓西方資本吐血的事——總理英迪拉·甘地修訂了專利法，只保護(hù)工藝，不保護(hù)產(chǎn)品。

意思是，對(duì)于一種新藥，你用A路徑合成出來的，我換個(gè)B路徑做出一模一樣的分子式，就不算侵權(quán)。

到了1973年，他們更是逼迫可口可樂交出配方、IBM交出技術(shù)，不交就滾蛋。這實(shí)際上是給本土企業(yè)發(fā)了一張合法的“抄作業(yè)”通行證。

印度的藥企根本不需要承擔(dān)動(dòng)輒數(shù)十億美元、耗時(shí)十年的新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，他們只需要盯著輝瑞、諾華這些巨頭的專利墻，像等待獵物的獵手。

專利期一到——甚至還沒到——他們就通過獨(dú)特的“強(qiáng)仿”政策，名正言順地把仿制藥推向市場，甚至倒手賣回給歐美國家。

反觀中國，我們?cè)?978年國門打開之后，選擇是一條充滿荊棘的“合規(guī)之路”，為了引進(jìn)外資和技術(shù)，我們必須遵守國際游戲規(guī)則。

1985年和1992年的專利法建設(shè)，實(shí)際上是我們?yōu)榱藫Q取入場券而主動(dòng)戴上的“緊箍咒”。

但也正是因?yàn)樽鹬匾?guī)則，中國才得以融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，積累了后來爆發(fā)的工業(yè)基礎(chǔ)。

看不見的“軟實(shí)力”

一位曾在英美頂尖藥企工作、如今在國內(nèi)負(fù)責(zé)研發(fā)的資深專家透露，他和印度企業(yè)交手多年，心情十分復(fù)雜。

從硬件上看，印度藥企兩極分化嚴(yán)重，很多工廠設(shè)備簡陋，員工甚至住在工廠對(duì)面的窩棚里。但是，一旦涉及到“軟件”，印度人的表現(xiàn)卻令人咋舌。

制藥界有個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)叫“生物等效性實(shí)驗(yàn)”（BE實(shí)驗(yàn)），簡單說就是驗(yàn)證仿制藥和原研藥吃進(jìn)肚子里效果是否一樣。

在中國，做一個(gè)這樣的實(shí)驗(yàn)，動(dòng)輒需要三五百萬人民幣，甚至上千萬。而在印度，一百萬人民幣就能搞定，甚至只要15萬美元。

除了印度極其低廉的人力成本——那里的藥廠接待員月薪不到2000人民幣——更核心的原因在于經(jīng)驗(yàn)和“懂行”。

印度的制藥巨頭如太陽制藥、Dr.Reddy's，早就在美國布下了天羅地網(wǎng)。他們雇傭龐大的律師團(tuán)隊(duì)研究FDA的每一個(gè)條款，不僅能利用法規(guī)漏洞挑戰(zhàn)原研藥專利，甚至在文件申報(bào)上做到了“以假亂真”。

他們知道審查員愛看什么，知道如何在規(guī)則邊緣把成本壓到極致。

他們的合同研究組織體系高度發(fā)達(dá)，能在專利過期前就把所有原料、工藝、甚至臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備得滴水不漏。

相比之下，早期的中國藥企在很長一段時(shí)間里，雖然買著全球最貴的德國設(shè)備，卻往往受困于僵化的教條主義，把GMP管理做得繁瑣低效，在軟件和觀念上交了昂貴的學(xué)費(fèi)。

被掐住的咽喉與反噬的代價(jià)

然而，看似在這場賽跑中占據(jù)先機(jī)的印度，實(shí)際上給自己挖了一個(gè)填不平的坑。

過度的“強(qiáng)仿”保護(hù)了本土企業(yè)，但也嚇跑了所有的創(chuàng)新研發(fā)。全球制藥巨頭至今不敢在印度設(shè)立核心研發(fā)中心，因?yàn)楹翢o安全感可言。

這就導(dǎo)致印度制藥業(yè)只有仿制，沒有創(chuàng)新。

在印度的人才市場上，怎么把藥造出來的人工資最高，而做前端基礎(chǔ)研究的人卻收入微薄。

印度雖然能造出廉價(jià)的成品藥，但這些藥的原料藥和中間體，卻牢牢掌握在中國手里。

這就回到了中國當(dāng)年選擇那條“笨路”的回報(bào)，幾十年的工業(yè)積累，讓中國成為了全球唯一能供應(yīng)幾乎所有關(guān)鍵醫(yī)藥原料的國家。

2024年的數(shù)據(jù)顯示，美國數(shù)百種關(guān)鍵藥物的原料只能依賴中國。而號(hào)稱“世界藥房”的印度，近70%的原料藥和幾乎90%的抗生素原料都必須向中國進(jìn)口。

印度的低成本，某種程度上是建立在“低標(biāo)準(zhǔn)”之上的脆弱平衡。隨著歐美監(jiān)管收緊，這種平衡正在崩塌。

近年來，印度生產(chǎn)的眼藥水在美國導(dǎo)致失明，止咳糖漿在非洲導(dǎo)致兒童死亡，F(xiàn)DA頻頻查出印度藥企的數(shù)據(jù)造假和衛(wèi)生問題。

一位在印度實(shí)地考察的專家感嘆，他在歐盟審計(jì)中曾見過一家CRO公司，招募的二十多個(gè)受試者心電圖竟然完全一模一樣——赤裸裸的造假，揭開了廉價(jià)神話背后的瘡疤。

中國式破局：換道超車

面對(duì)“專利墻”和“高藥價(jià)”這道難題，中國沒有選擇走印度的老路，而是打出了一套極具中國特色的組合拳。

第一招是“國家級(jí)團(tuán)購”，既然不走強(qiáng)仿路線，那我們就用14億人的市場體量去談價(jià)格。從2018年開始的國家集采，本質(zhì)上就是把單純的商業(yè)博弈變成了國家意志的較量。

原本1.3萬元的心臟支架能被砍到700元，數(shù)百種救命藥平均降價(jià)超50%，這就是遵守規(guī)則下的“市場換價(jià)格”。

第二招是技術(shù)層面的“降維打擊”，面對(duì)生物等效性實(shí)驗(yàn)的高成本，中國的頂尖團(tuán)隊(duì)正在引入美國最前沿的計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)。

通過建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的虛擬實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，用數(shù)據(jù)模擬代替部分真人實(shí)驗(yàn)，研發(fā)周期直接縮短三分之一，成本大幅降低。

既然人工拼不過印度，那就拼算法、拼算力。

第三招，也是最根本的一招，從“跟隨者”變成“領(lǐng)跑者”。由于多年來尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，外資愿意在中國設(shè)立研發(fā)中心，這種技術(shù)溢出效應(yīng)正在顯現(xiàn)。

如今中國的創(chuàng)新藥研發(fā)已躋身全球第二梯隊(duì)，類似特瑞普利單抗這樣的國產(chǎn)抗癌藥，不僅在國內(nèi)價(jià)格親民，甚至反向出口到美國，售價(jià)直接翻了33倍。

回望這55年的歷程，印度選了一條看似輕松的捷徑，靠著打破規(guī)則和低成本人力迅速變現(xiàn)，但如今卻困在了低端鎖定和質(zhì)量信任危機(jī)的泥潭中。

事實(shí)證明，最快的辦法或許是鉆空子，但走得最遠(yuǎn)的路，永遠(yuǎn)是踏踏實(shí)實(shí)的工業(yè)化積累與技術(shù)突破。

參考資料

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