經(jīng)濟觀察報 記者 劉曉諾

2025年12月中旬，小琪得了甲流。她在美團買了一盒羅氏的瑪巴洛沙韋，花了200多元，拆開藥盒后，只看到兩片藥，但說明書比藥還厚，像本小書。她感到“這藥不簡單”。

在流感季中，瑪巴洛沙韋的超長說明書讓許多患者印象深刻，有人吐槽：“說明書展開之后大得像被子，病好了說明書都沒看完?！?/p>

不僅是流感藥，有網(wǎng)民說，“奶奶拆開拜耳的利伐沙班片，看到里頭（的說明書）像張報紙”。有醫(yī)生打開一盒抗腫瘤藥，說明書鋪滿了一整張桌面。

2025年12月30日，羅氏有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴經(jīng)濟觀察報，瑪巴洛沙韋的說明書長60厘米，“目前羅氏在華藥物中說明書尺寸最長為1米”，這款藥物是法瑞西單抗，用于治療眼科疾病。

2025年12月，一位網(wǎng)友的帖子

面對超長、字小且艱澀的說明書，一些患者深感困惑。

有患者說，說明書寫的不良反應(yīng)比病還重，干脆不吃藥了。還有人質(zhì)疑：“能把說明書看懂了，我都能當(dāng)醫(yī)生了。藥廠是讓患者學(xué)醫(yī)的，還是服藥治病的？”

對此，北京醫(yī)院主任藥師胡欣說：“處方藥說明書主要是給專業(yè)人士看的。一般來講，一款處方藥說明書信息量越大、修訂的次數(shù)越多，說明它的科學(xué)研究越充分。不良反應(yīng)寫得比較多，也能讓醫(yī)生和藥師規(guī)避掉一些不安全的情況?！?/p>

2平方米的說明書

從藥物的療效與安全性等核心信息，到藥物儲存的細(xì)節(jié)，說明書里的每一段話，背后可能都是一個科學(xué)研究。

西安空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部副主任、陜西省藥學(xué)會臨床評價研究專委會主任委員劉琳娜介紹：“藥物說明書是根據(jù)藥物本身的特點，例如作用機制、不良反應(yīng)、相互作用等來寫的?！?/p>

劉琳娜見過的最長說明書，是一類對多種癌癥有效的抗癌藥，以默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）為代表。

默沙東官方信息顯示，“K藥”中國版說明書是兩張紙、共有4頁，每張紙長約1米、寬約0.5米，算下來總面積約為2平方米。劉琳娜形容“就像印字典的紙（一樣薄），左右來回折”，最終塞進(jìn)了掌心那么大的藥盒里。

根據(jù)說明書，“K藥”在國內(nèi)獲批的適應(yīng)證包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等12個癌種，19個適應(yīng)證。由于每項適應(yīng)證的臨床試驗都需要單獨陳述，總共有70多張圖表。

“而且每個瘤種的情況也不同，比如用于非小細(xì)胞肺癌的治療，還有伴隨、合并的情況，還要看基礎(chǔ)的化療方案是什么，有哪種基因型突變的才能用。這是非常復(fù)雜的專業(yè)問題?！眲⒘漳日f。

“K藥”中文說明書的第一頁

同理，受藥物機制影響，藥物說明書也可以非常短。

“有些藥物非常簡單，比如治療干眼癥的聚乙二醇滴眼液，它的核心成分聚乙二醇就是保濕劑，說明書也就寫了幾百字?！眲⒘漳日f。

多名受訪者強調(diào)，藥物的說明書到底要寫什么，是由法律統(tǒng)一規(guī)定的。

現(xiàn)在，藥品說明書的制定須遵循2006年的《國家藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。根據(jù)該規(guī)定，藥品說明書應(yīng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求，由國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布。

而據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的相關(guān)指南，“藥品名稱”“適應(yīng)癥（證）”“用法用量”“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”“臨床試驗”等，都屬于化學(xué)藥和生物藥說明書的通用格式。這樣的格式內(nèi)容總計有26項之多。

國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》

說明書長說明研究相對透徹

專業(yè)人士往往樂于見到詳細(xì)的說明書。他們指出，說明書越長，藥物研究往往就越透徹，更有利于醫(yī)患安全、合理用藥。

某次，劉琳娜需要在講座中介紹一款抗真菌藥物泊沙康唑，它的電子版說明書為A4尺寸，有30多頁，“但我也愿意看，因為信息非常完善”。

羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人說，處方藥說明書的核心受眾和首要讀者是醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，即醫(yī)生和藥師，因為處方藥須在醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下使用。

該負(fù)責(zé)人說，藥企把說明書盡可能寫得“長“，主要有兩點考量：

第一，提供詳盡的藥理和臨床數(shù)據(jù)，例如，“在發(fā)病后不同時間點服藥，病毒載量下降的具體數(shù)值”或“不同腎功能患者的代謝差異”，便于醫(yī)生精準(zhǔn)評估藥物對特定患者的價值；

第二，無論發(fā)生率多低，將所有臨床試驗中發(fā)生的不良事件羅列出來，有利于確保醫(yī)生在充分知情的前提下處方，盡可能保障用藥安全。

胡欣也指出：“醫(yī)生和藥師發(fā)藥，是要承擔(dān)責(zé)任的。說明書是一個法律文件。假如藥用錯了，或者發(fā)生什么情況，要根據(jù)說明書的內(nèi)容確定用藥是否符合規(guī)范?！?/p>

此外，許多說明書還會隨時間越寫越長。

劉琳娜說，企業(yè)需要對藥品進(jìn)行上市后研究，其療效、安全性指標(biāo)、相互作用、不良反應(yīng)等各種內(nèi)容，都可能需要做增訂。

例如，2025年12月，兒科常用藥孟魯司特鈉被國家藥監(jiān)局點名，要求在說明書中添加警示語：“在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等?！?/p>

瑪巴洛沙韋2021年獲批上市至今，說明書已做了5次以上修改。而上文提到的帕博利珠單抗說明書自2018年核準(zhǔn)后，至2025年6月已有31次修改，主要原因是多個癌種的適應(yīng)證陸續(xù)獲批。

多位受訪者指出，說明書并非短小精悍才好。

比如，有些新藥還需要繼續(xù)做臨床研究，說明書對肝腎功能不全等特殊人群的用藥指引還不確切，醫(yī)生和藥師在臨床上就會謹(jǐn)慎使用。

此外，部分中藥的說明書也較短。胡欣認(rèn)為：“中藥的說明書短有歷史原因，一些老藥當(dāng)年臨床試驗做得不到位，好多地方甚至于沒做，所以說明書上也沒法寫?！?/p>

他說，有很多中成藥的成份里沒寫輔料，所以禁忌癥也尚未明確。這些藥物說明書往往表示，過敏反應(yīng)可咨詢藥師，但“藥師其實也不清楚，因為不知道里面有什么成分”。

2023年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，規(guī)定自該規(guī)定施行之日起滿3年后，中藥申請再注冊時，如果禁忌、不良反應(yīng)和注意事項仍有“尚不明確”的，則不予再注冊。

AI是解決方案嗎

劉琳娜一直鼓勵患者了解科學(xué)知識。不過她也認(rèn)為，說明書上的很多信息，對普通患者意義不大。

“作為普通大眾，我們只需要抓住說明書的那些關(guān)鍵點，比如藥名、適應(yīng)證、用法用量、肝腎功能的問題、藥物的相互作用、儲存條件、有效期等?！彼f。

然而，很多患者發(fā)現(xiàn)，說明書上字比米粒都小，密密麻麻地擠在一張紙上，即便想找到這些關(guān)鍵信息都不容易。也常有患者吐槽，為何說明書不能印在更大的紙上，多印幾張。

2022年，在頭部藥企云集的連云港市，檢察機關(guān)率先提起了檢察建議，開始推動說明書的適老化改造。2023年10月，國家藥監(jiān)局開啟了藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，允許試點企業(yè)提供大字版說明書，或配合電子版提供簡化版說明書，想解決藥品說明書“看不清”的問題。

不過，有人站在工業(yè)生產(chǎn)的角度指出，說明書太長，僅靠加大字號很難解決閱讀難題。

陳靖是東北一家仿制藥企的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，他所在企業(yè)也在嘗試推出簡化大字版的說明書。他認(rèn)為，關(guān)鍵問題不是多印幾張紙的成本，而是字號調(diào)大后整條工業(yè)生產(chǎn)線都會受影響。

陳靖解釋：“本身說明書字就多，簡化之后字還是很多，如果放大到老人能看清的狀態(tài)，篇幅就特別大，紙會非常厚實，機器不好折疊，還容易把藥盒擠壞?！?/p>

“而且一頁紙也不夠用，多篇幅對工業(yè)化生產(chǎn)是很不利的。原本我們只需要一臺折紙機，假如要三頁紙，我們就需要改造生產(chǎn)線，準(zhǔn)備三臺折紙機。而且怎么把三張紙放在一起、插到盒里呢？這都是難題?！彼f。

陳靖所在企業(yè)認(rèn)為，簡化說明書、調(diào)大字體，會帶來很多難以解決的矛盾。于是他們沒有簡化紙質(zhì)說明書內(nèi)容，但在說明書上添加了一個二維碼，掃碼即可打開電子語音說明書，圖片可以自由放大，還有語音條自動播報說明書的內(nèi)容。

但他們發(fā)現(xiàn)，“有些老人用語音播報也聽不懂說明書，得用他們能理解的白話語言解釋”。

這家藥企正在設(shè)計一個AI智能體。理想的狀態(tài)是，患者掃描藥盒上的二維碼，即可進(jìn)入說明書的具體解答界面，可以像使用微信語音一樣和AI交流、對話，獲得解答。

陳靖坦言，目前用AI做無障礙說明書還是種先行嘗試，估計成本不會小，已有意愿這樣做的企業(yè)還不多。

（應(yīng)受訪者要求，陳靖系化名。本報記者張鈴對本文亦有貢獻(xiàn)）

（作者 劉曉諾）

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劉曉諾

大健康新聞部記者
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