12 月 31 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞申報的 1 類新藥注射用 SHR-1826 擬納入突破性治療品種，單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met 過表達(dá)（2-3+，≥50%）驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

SHR-1826 是恒瑞自主研發(fā)的ADC藥物，由人源化c-MET單克隆抗體通過可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)而成。

MET 信號通路激活與多種實體瘤的侵襲、轉(zhuǎn)移及不良預(yù)后密切相關(guān)。c-MET 過表達(dá)可見于 NSCLC、結(jié)直腸癌、胃癌等多種腫瘤組織，在 NSCLC 中發(fā)生率在 13.7%~63.7% 不等，在 EGFR-TKI 治療獲得性耐藥人群中發(fā)生率約為 30.4%~37.0%。針對這一群體的精準(zhǔn)治療仍存在顯著未滿足需求。

在 2025 年 ASCO 大會上，恒瑞以口頭報告的形式公布了 SHR-1826 治療晚期實體瘤 I 期研究結(jié)果。這是一項多中心、開放標(biāo)簽、首次人體 I 期研究。研究納入了標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的 MET 異常（過表達(dá)、擴(kuò)增或激活突變）晚期實體瘤患者。

在劑量遞增階段，探索了 SHR-1826 以 2.2、4、5、6 mg/kg 的劑量，每 3 周一次 (Q3W) 靜脈給藥。在劑量和療效擴(kuò)展階段選定 4 mg/kg 和 5 mg/kg 為 NSCLC 亞組的研究劑量。

該研究共納入 116 例受試者，其中 NSCLC 受試者 72 例。44% 的受試者既往接受過≥3 線的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。在 58 例可評估的 NSCLC 患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá) 39.7%，疾病控制率（DCR）達(dá) 94.8%，自 4 mg/kg、5 mg/kg、6 mg/kg 均出現(xiàn)腫瘤緩解。療效覆蓋不同 c-MET 表達(dá)水平患者。且在既往使用或未使用過 EGFR-TKI 的 NSCLC 患者中，均可觀察到療效獲益。

截圖來源：企業(yè)官微

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