對內(nèi)自主創(chuàng)新，對外造船出海，已成為一家全球化醫(yī)療科技企業(yè)必須同時打贏的兩場硬仗。

2025年年底，百濟神州在市值與營收上雙雙登頂，讓我們見證了中國首個5000億級創(chuàng)新藥巨頭的誕生。其崛起，更印證了一種以“全球化創(chuàng)新”為核心的范式價值——一方面，實現(xiàn)從研發(fā)、注冊到生產(chǎn)與商業(yè)化的全鏈條自主布局；另一方面，深耕全球市場，站在產(chǎn)業(yè)最前沿與跨國巨頭同臺競技，放大價值。

在國內(nèi)的高端醫(yī)療器械賽道，也有一家企業(yè)有望復制這條“百濟神州”路徑。在“自主創(chuàng)新”與“造船出海”的雙輪驅(qū)動下，聚焦全磁懸浮人工心臟企業(yè)的同心醫(yī)療，正式步入資本市場賦能的新階段——其科創(chuàng)板IPO申請已于12月26日獲上交所受理，美國臨床實驗也迎來百例植入，全球化發(fā)展的征程正在加速。

01

全磁懸?。骸白詈玫娜斯ば呐K”

心力衰竭，是眾多心臟疾病的終末戰(zhàn)場。

弗若斯·特沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，2024年全球心衰患者約6298.1萬人，其中中國患者達1535.0萬人，占比近四分之一。預計到2033年，全球患者數(shù)量增長至約7151.1萬人，心衰治療需求持續(xù)旺盛。

然而，受限于供體嚴重短缺，全球心臟移植手術(shù)數(shù)量極為有限。根據(jù)國際心肺移植協(xié)會（ISHLT）統(tǒng)計，全球每年完成的心臟移植手術(shù)僅約5500例。2024年，中國64家醫(yī)療機構(gòu)全年累計完成1064例心臟移植手術(shù)，遠無法滿足日益增長的臨床需求。

在這一供需矛盾下，人工心臟已成為當前唯一可規(guī)模化治療晚期心衰的有效手段，展現(xiàn)出巨大的臨床價值與市場空間。

回溯人工心臟六十余年的發(fā)展歷程，其技術(shù)從早期的“搏動式人工心臟”發(fā)展成“旋轉(zhuǎn)式人工心臟”，而“旋轉(zhuǎn)式人工心臟”又根據(jù)轉(zhuǎn)子的支承方式分為“滑動軸承式”“磁液/液力懸浮式”與“全磁懸浮式”人工心臟。

市場與臨床的選擇是殘酷的。血液相容性作為人工心臟性能最關(guān)鍵的指標之一，直接反映血液流經(jīng)血泵時受到的損傷程度，決定了是否會引發(fā)致命的血液相關(guān)并發(fā)癥，是關(guān)乎患者生命安全的最重要因素。在技術(shù)發(fā)展的過程中，有產(chǎn)品黯然離場，也有產(chǎn)品成為全球臨床主流：

早期的“滑動軸承”技術(shù)因轉(zhuǎn)子與軸承有直接接觸會嚴重破壞血細胞，目前市場上已難覓蹤影；“液力懸浮”技術(shù)雖避免了轉(zhuǎn)子與軸承的直接接觸，但由于其依賴血液實現(xiàn)懸浮與潤滑，決定了其仍無法克服血液相容性難題——轉(zhuǎn)子易對血液產(chǎn)生破壞，導致血細胞損傷風險較高。

自2018年以來，已有包括全球巨頭美敦力HVAD在內(nèi)的數(shù)款基于“滑動軸承”或“液力懸浮”技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品相繼暫停臨床試驗，或退出市場。這些在技術(shù)迭代浪潮中折戟的案例，進一步暴露了非全磁懸浮技術(shù)在血液相容性和長期安全性上的短板。

正是在一輪輪技術(shù)的優(yōu)勝劣汰中，“優(yōu)秀”的評判標準正在被清晰定義——全磁懸浮技術(shù)可實現(xiàn)旋轉(zhuǎn)葉輪的穩(wěn)定懸浮，無需依賴血液支撐，避免了機械摩擦和擠壓血液造成的血細胞損傷，由此顯著降低了泵內(nèi)血栓、中風和出血等不良反應事件的發(fā)生。全磁懸浮人工心臟，以其無可爭議的技術(shù)優(yōu)勢和臨床表現(xiàn)，真正叩開“優(yōu)秀人工心臟”的大門。

當前，以全球累計植入約50000例的雅培HeartMate3為代表，全磁懸浮技術(shù)在人工心臟領(lǐng)域已確立不可撼動的領(lǐng)先優(yōu)勢。雅培的壟斷地位，也印證了全磁懸浮是經(jīng)過臨床驗證與市場篩選的最優(yōu)技術(shù)路徑。

在這一高門檻的賽道，同心醫(yī)療攜其自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品登上全球舞臺，并在血液相容性、血流動力學、防感染性、植入侵犯性及系統(tǒng)可靠性等各項核心指標上，實現(xiàn)全面突破，向世界提交一份具有國際競爭力的中國人工心臟“優(yōu)秀答卷”。

02

多項突破，展現(xiàn)全球競爭力

2021年，由同心醫(yī)療自主研發(fā)的，中國首個、全球唯二的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品——慈孚?VAD（型號：CH-VAD）正式獲批上市。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

在CH-VAD的基礎(chǔ)上，同心醫(yī)療進一步研發(fā)了新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)——美國臨床實驗產(chǎn)品BrioVAD，體外電池由之前的2塊減為1塊，控制器內(nèi)置小型電池，整體更輕便和安全。

就技術(shù)而言，CH-VAD與BrioVAD均采用同心醫(yī)療全球首創(chuàng)的“分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)”，與雅培的HeartMate3相比，CH-VAD/BrioVAD的血泵體積更小、轉(zhuǎn)子更大、轉(zhuǎn)速更低、葉片更長，在同樣壓差條件下，CH-VAD/BrioVAD僅需約一半的轉(zhuǎn)速就能實現(xiàn)與雅培HeartMate3相同的流量，可實現(xiàn)更高的穩(wěn)定性和更小的血液破壞，進一步降低中風和消化道出血等臨床高發(fā)風險。

CH-VAD/BrioVAD（左）與HeartMate 3（右）相比，有更大的轉(zhuǎn)子和葉片

在防感染性方面，同心醫(yī)療也實現(xiàn)突破——CH-VAD/BrioVAD有全球最細經(jīng)皮電纜導線（3.3毫米），大大降低了感染風險。

技術(shù)優(yōu)勢不只體現(xiàn)在參數(shù)上，更需要臨床效果的證言。在這方面，同心醫(yī)療展現(xiàn)出極高的臨床數(shù)據(jù)透明度，成為目前國內(nèi)唯一一家能夠持續(xù)在國際權(quán)威學術(shù)會議及頂級期刊上發(fā)表臨床數(shù)據(jù)的人工心臟企業(yè)。

真實世界的長期多中心隨訪研究結(jié)果顯示，CH-VAD在多中心真實使用環(huán)境中表現(xiàn)出良好的生存率與低并發(fā)癥水平，遠超國際平均水平。研究期間未發(fā)生泵血栓、泵體故障或更換事件，體現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與可靠性，更展現(xiàn)出具有全球競爭力的性能優(yōu)勢和臨床價值。

表格來源：同心醫(yī)療招股說明書

03

破局出海，打開國際市場大門

在臨床價值持續(xù)得到驗證的同時，同心醫(yī)療也同步開啟了全球化的新階段。

2024年，BrioVAD正式獲得FDA臨床試驗器械豁免許可（IDE）批準，成功在美國啟動與雅培HeartMate 3的“頭對頭”對照臨床試驗。

該試驗為全球首個全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域大規(guī)?！邦^對頭”試驗，實現(xiàn)了中國高端醫(yī)療器械發(fā)展史上的零的突破——中國首個且唯一獲得美國FDA PMA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。同時，該臨床試驗還獲得了美國保險支持，每例可獲得約22萬美元的醫(yī)保覆蓋，目前已在22家中心完成108例患者植入。

不同于以FDA 510（K）通過性能檢測實現(xiàn)出海的中低風險醫(yī)療器械，人工心臟這類高風險植入設(shè)備，必須遵循美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中最為嚴格、流程最復雜、投入成本最高的PMA（上市前批準）路徑。一旦通過該路徑獲批上市，不僅意味著產(chǎn)品本身具備全球頂尖的技術(shù)水準，也標志著企業(yè)真正躋身國際高端醫(yī)療器械舞臺。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，美國植入式心室輔助裝置市場規(guī)模已由 2021 年的 5.64 億美元增長至2024 年的7.82 億美元，市場增速逐年增加，預計 2035 年將達 17.16 億美元。歐洲市場趨勢與美國類似，預計2035年市場規(guī)模將達7.8億美元。

在歐美處于壟斷地位的雅培HeartMate 3，年營收達10億美元，且每年增幅約為13%。而同心醫(yī)療的BrioVAD作為除雅培以外唯一獲FDA批準在美國開展臨床試驗的全磁懸浮人工心臟，將有望結(jié)束雅培長期以來的單一主導局面，重塑市場版圖。

技術(shù)創(chuàng)新和國際突破背后，是同心醫(yī)療堅實的研發(fā)團隊支撐——早在2009年同心醫(yī)療便在美國成立子公司，公司研發(fā)人員103人，中美各占一半。中國團隊聚焦核心技術(shù)研究與臨床支持，美國團隊則主導符合FDA標準的產(chǎn)品開發(fā)、海外臨床試驗及注冊事務。雙方高效協(xié)同，不僅在研發(fā)、質(zhì)量體系與臨床策略上全面對標國際最高標準，更深度適配美國、歐洲等主流市場的監(jiān)管要求，持續(xù)強化公司在國際市場的產(chǎn)品準入與支持能力。

從CH-VAD的商業(yè)化到BrioVAD的全球“頭對頭”試驗，同心醫(yī)療的發(fā)展軌跡正沿著一條清晰的路徑向前——以自主創(chuàng)新為引擎，以全球臨床為支點，以全球體系化能力穿越周期，向全球醫(yī)療企業(yè)邁進。我們相信，這不僅是一場技術(shù)出海，更將是一次從“中國創(chuàng)新”到“全球價值”的系統(tǒng)性升維。

*封面來源：123rf

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