題圖 | Pixabay

文源 | NMPA、藥研網(wǎng)等

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，本批次共有100個(gè)受理號(hào)獲批。其中，多款重磅新藥及新適應(yīng)癥成功上市，涵蓋腫瘤、罕見病、內(nèi)分泌及自身免疫性疾病等多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域。

本次獲批的亮點(diǎn)包括：

正大天晴康方（上海）生物的派安普利單抗（PD-1抑制劑）新適應(yīng)癥獲批，該藥聯(lián)合安羅替尼可用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC），為肝癌患者提供了新的免疫聯(lián)合治療方案。

信達(dá)生物的伊匹木單抗（CTLA-4抑制劑）與信迪利單抗（PD-1抑制劑）聯(lián)合療法正式獲批，用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。該療法此前已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序，加速了其上市進(jìn)程。

罕見病治療領(lǐng)域迎來重要進(jìn)展。阿斯利康的反義寡核苷酸 (ASO) 療法 Eplontersen（依普隆特生鈉注射液）獲批上市，根據(jù)公開信息推測，其獲批適應(yīng)癥可能為用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）成人患者。

在兒科內(nèi)分泌領(lǐng)域，諾和諾德的帕西生長激素注射液獲批，用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。帕西生長素（Somapacitan）是一款每周一次長效人生長激素，由天然的生長激素經(jīng)過修飾以增強(qiáng)其與血漿白蛋白的結(jié)合，適合每周一次給藥。

此外，自身免疫性疾病治療也有新突破。阿斯利康的本瑞利珠單抗注射液（貝利尤單抗）新適應(yīng)癥獲批，可用于治療成人嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）。

本瑞利珠單抗是一款精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞的抗IL-5R單克隆抗體。該藥在國內(nèi)此前已獲批用于成人與兒童重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療，此次EGPA適應(yīng)癥的獲批是其在中國上市的第三個(gè)適應(yīng)癥，為這一罕見自身免疫性疾病患者提供了新的靶向治療選擇。

此次多款重磅療法集中獲批，體現(xiàn)了我國在加速創(chuàng)新藥物審評(píng)審批、滿足迫切臨床需求方面的持續(xù)努力，將為相關(guān)領(lǐng)域患者帶來更優(yōu)、更新的治療希望。

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