?氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

2025年，中國創(chuàng)新藥的BD浪潮正以破紀(jì)錄之勢席卷全球。

前三季度交易超100筆，總額超千億美元，超越2024年全年規(guī)模，其中自免領(lǐng)域占比大幅提升，接近1/3，成為僅次于腫瘤的第二大出海賽道。

在這股洪流中，荃信生物憑借其差異化管線與國際化戰(zhàn)略，年內(nèi)已達成三筆自免雙抗BD出海交易，彰顯自免領(lǐng)域龍頭實力。

繼4月其長效自免雙抗QX030N，以1000萬美元首付+24.88%股權(quán)+最高5.45億美元里程碑+銷售分成的NewCo模式出海后，荃信生物10月份達成第二筆交易，將長效自免雙抗QX031N授權(quán)給羅氏，獲得7500萬美元的首付款，后續(xù)里程碑付款高達9.95億美元，外加銷售特許權(quán)使用費，刷新年內(nèi)單個自免管線BD紀(jì)錄。

12月，荃信生物再傳捷報，與Windward Bio子公司LE2025就長效TSLP/IL-13雙抗QX027N達成7億美元合作，包括首付款、Windward Bio股權(quán)、里程碑付款，后續(xù)還有銷售特許權(quán)使用費。

這意味著，荃信生物在自免雙抗領(lǐng)域的布局，正以超預(yù)期的速度獲得全球市場、MNC的認(rèn)可。而憑借在自免領(lǐng)域的十年積累，后續(xù)其在更多管線布局、其他前沿創(chuàng)新突破層面，同樣值得期待。

從早期深耕單抗構(gòu)筑業(yè)績底座，到如今雙抗出海三連擊打開成長天花板，荃信生物正迎來確定性與成長性雙擊時刻，其發(fā)展亦折射出中國創(chuàng)新藥從本土到全球的進化路徑。

然而，荃信生物的市值仍處在低位，有待市場進一步挖掘。

單抗矩陣，構(gòu)筑業(yè)績增長的堅實底座

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，確定性是最稀缺的資源，荃信生物卻通過精心布局的單抗產(chǎn)品矩陣，將其緊握手中。

2024年10月，荃信生物與華東醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的賽樂信?獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥，一上市便展現(xiàn)出強勁的市場競爭力：截至2025年6月，荃信生物已向華東醫(yī)藥發(fā)貨超6萬支，超1200家醫(yī)院開具處方，2025年銷售目標(biāo)劍指3億元，且有望實現(xiàn)單品種年度盈利。

從市場前景來看，烏司奴單抗原研藥是自免重磅產(chǎn)品，治療銀屑病、克羅恩病等疾病，全球銷售額超百億美元；隨著國內(nèi)患者診斷率提升，治療需求正加速釋放。而賽樂信?已在臨床中證明了其與烏司奴單抗原研藥的臨床等效性，加之華東醫(yī)藥的商業(yè)化實力加持、生物類似藥可及性優(yōu)勢的凸顯，賽樂信?前景可期。

賽樂信?成為自免大單品只是時間問題。這也僅僅是荃信生物單抗矩陣兌現(xiàn)價值的起點，一系列具有高確定性的創(chuàng)新產(chǎn)品正蓄勢待發(fā)。

核心產(chǎn)品QX005N（IL-4Rα單抗）是國內(nèi)就該靶點唯二取得突破性療法認(rèn)定（BTD）的產(chǎn)品；3月，QX005N完成了結(jié)節(jié)性癢疹（PN）III期的患者入組，四季度PN數(shù)據(jù)讀出，明年上半年遞交上市申請；8月，QX005N完成了特應(yīng)性皮炎（AD）III期患者入組，數(shù)據(jù)預(yù)計明年上半年讀出，明年下半年遞交上市申請。對于荃信生物來說，QX005N在華東醫(yī)藥皮科產(chǎn)品矩陣體系下，勢必獲得更多的商業(yè)資源助力。

另一款核心產(chǎn)品QX002N（IL-17A單抗），在強直性脊柱炎治療領(lǐng)域的III期臨床研究成果于2025年美國風(fēng)濕病學(xué)會年會（ACR Convergence）上發(fā)布，計劃近期提交BLA。該產(chǎn)品有望在數(shù)百億級別的風(fēng)濕免疫市場分得一杯羹。

同時，QX004N（IL-23p19單抗）及QX008N（TSLP單抗）在國內(nèi)分別處于銀屑病III期臨床階段及慢性阻塞性肺?。–OPD）II期臨床階段，合作伙伴翰森制藥和健康元正加速推進，進度分別位居國產(chǎn)第二及第一。

這些產(chǎn)品的高確定性，既源于臨床進度，也來自巨大市場空間。據(jù)Lancet、Frost & Sullivan等機構(gòu)數(shù)據(jù)，中國主要自免疾病患者規(guī)模龐大：特應(yīng)性皮炎患者約7000萬人，銀屑病患者約800萬人，強直性脊柱炎患者約390萬人，哮喘患者約6700萬人，慢性阻塞性肺病患者約1億人。

正如前文所說，當(dāng)前國內(nèi)自免市場正處于快速擴容期，荃信生物的單抗矩陣則憑實力踩中了這一時代紅利。當(dāng)然，除了產(chǎn)品本身的競爭力，荃信生物的確定性還來自于前瞻性的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

創(chuàng)新藥的成功，離不開研發(fā)和生產(chǎn)實力，而商業(yè)化能力更考驗著所有biotech。為此，其與根基深厚的Pharma華東醫(yī)藥、翰森制藥及呼吸領(lǐng)域頭部企業(yè)健康元等建立深度戰(zhàn)略合作，構(gòu)建了“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的一體化聯(lián)盟，為其產(chǎn)品商業(yè)化提供強大支撐。

賽樂信?的表現(xiàn)已初步證實了大單品的強兌現(xiàn)邏輯，后續(xù)荃信生物的單抗矩陣，將進一步夯實業(yè)績底座。

雙抗出海三連，加速價值驗證、國際躍遷

單抗創(chuàng)新成果加速收獲，只是荃信生物未來核心看點之一。原因在于，其早已將目光投向更前沿、更具想象力的領(lǐng)域——自免雙抗。

放眼全球，自免疾病治療正邁入“雙抗2.0”時代。傳統(tǒng)單抗藥物雖能有效緩解自免疾病癥狀，但部分患者存在應(yīng)答不佳、易復(fù)發(fā)等問題，而雙抗通過同時靶向兩個與疾病相關(guān)的靶點，有望更全面地調(diào)控免疫通路，提升治療效果，同時通過提升給藥便利性和依從性來滿足患者的長期疾病管理需求，市場前景巨大，倍受全球藥企關(guān)注。

目前全球僅有一款靶向TNF-α的自免雙抗Ozoralizumab于2022年在日本獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。市場也期待更多的產(chǎn)品能夠豐富治療格局。而在這一領(lǐng)域，荃信生物不僅走在中國前列，更是持續(xù)獲得國際市場的認(rèn)可。

憑借在自免領(lǐng)域十余年的深耕，荃信生物率先完成從“單抗1.0”到“雙抗2.0”的管線躍遷：已形成多款潛在全球首創(chuàng)或同類最佳的長效雙抗儲備，3款在年內(nèi)遞交IND，且年內(nèi)完成三筆雙抗出海交易，加速價值驗證。

4月，荃信生物與Caldera Therapeutics達成NewCo合作，將長效自免雙抗QX030N的全球獨家權(quán)益授權(quán)給Caldera，獲得1000萬美元預(yù)付款、Caldera約24.88%的股權(quán)、最高5.45億美元的里程碑付款，以及銷售分成。Caldera背后的投資機構(gòu)也是行業(yè)領(lǐng)先的禮來亞洲、Atlas和venBio。

10月，荃信生物完成年內(nèi)第二筆自免雙抗出海交易。其與羅氏就QX031N達成合作，獲得7500萬美元的首付款、最高達9.95億美元的里程碑付款，以及銷售分成。

QX031N是一款同時靶向TSLP和IL-33的長效自免雙抗。TSLP、IL-33是被稱為警報素的蛋白質(zhì)，當(dāng)機體受到過敏原、病毒、污染等刺激時，它們是最早被釋放的警報信號，在COPD和哮喘的炎癥進程中發(fā)揮著核心作用。同時阻斷這兩個靶點，理論上可以產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，為患者提供更全面、更持久的治療效果。

在臨床前研究中，QX031N表現(xiàn)出優(yōu)異的生物學(xué)活性和安全性，尤其是在靈長類動物實驗中展現(xiàn)出的良好耐受性，有成為First-in-class及Best-in-disease療法的潛力。這也是羅氏重金引入該臨床前管線的原因。

12月，荃信生物與Windward Bio就QX027N達成7億美元合作，授予后者大中華區(qū)之外全球開發(fā)及商業(yè)化獨家權(quán)利。這是一款長效TSLPxIL-13雙抗，擬用于治哮喘與特應(yīng)性皮炎，日前剛剛完成國內(nèi)I期首例患者入組。

荃信生物將獲得Windward Bio的部分股權(quán)，等于雙方進一步綁定。后者在免疫疾病藥物研發(fā)及商業(yè)化方面經(jīng)驗豐富。此次合作是對QX027N潛力的充分認(rèn)可，且Windward Bio于今年1月完成由OrbiMed、Novo Holding及Blue Owl領(lǐng)投的2億美元融資，資金儲備雄厚，也將加速產(chǎn)品后續(xù)全球開發(fā)。

整體看，三筆雙抗出海交易，對荃信生物意義深遠，遠超財務(wù)回報。技術(shù)層面，連續(xù)交易尤其與羅氏、Windward Bio等國際企業(yè)和投資機構(gòu)合作，充分驗證公司雙抗管線與技術(shù)平臺的國際競爭力，證明其在靶點選擇、分子設(shè)計、臨床前數(shù)據(jù)等方面達國際領(lǐng)先水平，助力在全球自免雙抗研發(fā)競爭中立足。

資源層面，NewCo合作能為其保留未來價值共享的權(quán)利，與MNC的合作則將為公司帶來多方面的支持：在研發(fā)上，可借助MNC的臨床資源和經(jīng)驗，完善海外臨床開發(fā)能力建設(shè)，加速后續(xù)產(chǎn)品全球研發(fā)進度；在商業(yè)化上，未來產(chǎn)品在海外上市可依托其銷售網(wǎng)絡(luò)快速滲透，兌現(xiàn)產(chǎn)品價值。

更重要的是，MNC的合作背書將為公司后續(xù)管線的出海奠定堅實基礎(chǔ)。

在創(chuàng)新藥國際化過程中，“信任壁壘”往往是國內(nèi)藥企面臨的重要挑戰(zhàn)，而高頻次連續(xù)合作，為荃信生物雙抗技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量提供強背書，未來其他產(chǎn)品管線尋求海外合作時，更易獲認(rèn)可，出海之路更順暢。

隨著“技術(shù)-商業(yè)-國際化”正循環(huán)加速，荃信生物在管線出海及前沿創(chuàng)新上的潛力值得期待。

雙擊時刻，與中國創(chuàng)新藥企的進化之路

當(dāng)前，盡管資本市場情緒回落，但中國創(chuàng)新藥的BD出海進入加速發(fā)展的關(guān)鍵時期，兩大明確的爆發(fā)點漸顯。而荃信生物正站在機遇風(fēng)口，其確定性與成長性雙擊態(tài)勢明顯，作為自免龍頭，市場低估狀態(tài)必將扭轉(zhuǎn)。

其一，BD常態(tài)化形成的業(yè)績蓄水池將密集釋放，成為產(chǎn)業(yè)價值新催化劑。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥License out從偶發(fā)事件變?yōu)槌B(tài)業(yè)務(wù)，隨著研發(fā)的推進，早期授權(quán)的管線逐步進入臨床后期甚至獲批上市，將為藥企帶來源源不斷的現(xiàn)金流。

荃信生物便是明證：根據(jù)其2025年中報，上半年收入2.06億元，同比大增359.69%，其中BD相關(guān)收入超過1.8億元；根據(jù)其近期公告，QX030N的500萬美元里程碑款及QX031N的7500萬美元首付款先后到賬。荃信生物的現(xiàn)金流得到極大補充。持續(xù)達成的BD交易，帶來的不僅是當(dāng)期收入，更有長期價值。三款出海產(chǎn)品在達到不同階段里程碑后，預(yù)期將持續(xù)為公司貢獻收益。

其二，BD交易質(zhì)量和數(shù)量同步提升。

毋庸置疑的是，中國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)能力已經(jīng)實現(xiàn)了歷史性提升，越來越多具有全球競爭力的潛力管線正涌現(xiàn)。同時，跨國藥企為填補管線空缺、應(yīng)對專利懸崖，對外部優(yōu)質(zhì)管線的License in需求旺盛，尤其是自免、腫瘤等領(lǐng)域，急需差異化創(chuàng)新療法。

在這一背景下，中國創(chuàng)新藥的BD交易正從數(shù)量驅(qū)動向質(zhì)量驅(qū)動轉(zhuǎn)變，單筆交易金額突破 10 億美元的案例將越來越多。

荃信生物在這一趨勢中位居前列，強力的合作伙伴、可觀的交易金額及高效的臨床推進，三筆雙抗BD均體現(xiàn)出交易的高質(zhì)量。更關(guān)鍵的是，當(dāng)技術(shù)平臺持續(xù)得到驗證、愈發(fā)成熟，未來荃信生物創(chuàng)新管線的裂變速度，或?qū)⒗^續(xù)超預(yù)期。這也是平臺型企業(yè)的核心看點。

換句話說，以荃信生物為代表的中國創(chuàng)新藥企出海創(chuàng)造更大價值的進程，不會止步于此。自免雙抗的前瞻性卡位，疊加持續(xù)被驗證的技術(shù)實力，將為其帶來巨大增長潛力，進一步打開成長空間。

同時，考慮到賽樂信?、QX005N、QX002N等單抗矩陣帶來的確定性支撐，可為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，加速創(chuàng)新迭代。

荃信生物正迎來雙擊時刻。兼具確定性與高成長性的自免龍頭，還能低估多久？

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總結(jié)

某種程度上，荃信生物的成長軌跡，也映照出中國創(chuàng)新藥企的進化之路——

從單抗生物類似藥起步，到fast-follow及自主新藥研發(fā)，再到前沿雙抗布局；從國內(nèi)市場深耕，到加速出海布局；從0到1，然后從1到10，從10到50……成長飛輪越轉(zhuǎn)越快。

在創(chuàng)新藥技術(shù)大航海時代，中國biotech們正憑借技術(shù)積累、研發(fā)效率和模式創(chuàng)新，加速邁向全球舞臺中央。

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