氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

2025年的最后一個(gè)月，堪稱阿斯利康在中國市場推出的首款呼吸生物制劑的“巔峰時(shí)刻”。

12月7日，2025年國家醫(yī)保藥品目錄正式公布，這款生物制劑成功納入醫(yī)保，成為本年度新增藥品中唯一一款重度哮喘治療領(lǐng)域的生物制劑[1]。此次納入大幅提升了重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的用藥可及性，保障該類患者長期規(guī)范治療。

與此同時(shí)，這款產(chǎn)品在適應(yīng)癥擴(kuò)展上也取得了戰(zhàn)略性意義的突破——成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）適應(yīng)癥同月獲批。這并非一個(gè)簡單的適應(yīng)癥拓展，EGPA是一種少見的累及多個(gè)系統(tǒng)的自身免疫性疾病，此次獲批意味著該產(chǎn)品的治療版圖正從核心的呼吸領(lǐng)域，強(qiáng)勢切入廣闊的自免賽道。成功“跨界”不僅印證了科學(xué)的突破，更充分體現(xiàn)了阿斯利康對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）這一核心疾病驅(qū)動(dòng)因素的深刻洞見和精準(zhǔn)診療，進(jìn)一步鞏固了其在EOS驅(qū)動(dòng)疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

回顧這款生物制劑的在華之路：從2024年8月在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療，到2025年8月獲批用于治療6-12歲兒童重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘，并快速納入醫(yī)保，再到如今進(jìn)軍自免領(lǐng)域，每一步都扎實(shí)而迅速。這一系列進(jìn)展，不僅折射出阿斯利康呼吸業(yè)務(wù)向生物制劑戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的清晰路徑，更可視為其在呼吸與自免領(lǐng)域排兵布陣的重要落子。

阿斯利康正試圖以EOS為矛，穿透一個(gè)更具想象力的未來；而隨著2030年前四款革新性藥物逐步落地，以及更多創(chuàng)新管線的鋪排推進(jìn)，其有望進(jìn)一步重塑呼吸與自免疾病的治療格局，為更多患者帶去臨床獲益。

在翻涌的創(chuàng)新浪潮中，我們期待更多突破的早日到來。這是時(shí)代的召喚，也是阿斯利康等大藥企不懈的追求。

科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力：精準(zhǔn)靶向EOS，奠定生物制劑根基

在生物制劑百花齊放的當(dāng)下，一款藥物要在市場中站穩(wěn)腳跟，既需具備差異化的作用機(jī)制，更要能切實(shí)為患者帶去實(shí)實(shí)在在的臨床獲益。阿斯利康呼吸領(lǐng)域的首款生物制劑，從研發(fā)設(shè)計(jì)到臨床落地、適應(yīng)癥拓展，始終圍繞“EOS驅(qū)動(dòng)疾病”這一賽道深耕。

所謂EOS是指嗜酸性粒細(xì)胞，不僅在哮喘等呼吸疾病中扮演核心角色，也是EGPA等多種炎癥性、累及多器官疾病的“重要推手”、亦是治療關(guān)鍵靶標(biāo)。GINA 2025指南明確指出，外周血檢測EOS≥150/μL是識(shí)別重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘并啟動(dòng)靶向治療的重要指征[2]；而在EGPA的發(fā)病機(jī)制中，EOS的成熟、活化和存活更是貫穿疾病全程，且95%-100%的患者會(huì)伴隨嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘[2]。

數(shù)據(jù)顯示，我國重度哮喘患者近400萬[4-6]，其中，有76.8%的重度哮喘患者屬于嗜酸性粒細(xì)胞表型[1]，這部分患者因傳統(tǒng)激素藥物治療難以控制病情，存在極大的臨床未滿足需求；EGPA這一EOS驅(qū)動(dòng)的自免疾病，雖全球患病率低，約15.27例/百萬人[7,8]，卻累及多系統(tǒng)、診斷難度大，5年無復(fù)發(fā)生存率僅64.8%，發(fā)病率呈逐年上升趨勢[8]。

而阿斯利康首款生物制劑產(chǎn)品，在拿下重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥后，又成功“跨界”獲批EGPA，其之所以能在EOS驅(qū)動(dòng)疾病領(lǐng)域持續(xù)破局，正是源于阿斯利康對(duì)疾病機(jī)制的深刻洞察。

在為更多患者提供新的治療選擇與希望的同時(shí)，這種科學(xué)創(chuàng)新，也將持續(xù)夯實(shí)著阿斯利康在EOS驅(qū)動(dòng)疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，并為后續(xù)更豐富的生物制劑管線的落地，奠定基礎(chǔ)。

診療變革力：從藥到診療變革，破解呼吸+自體免疫疾病診療困局

對(duì)于疾病機(jī)制、臨床需求的深刻洞察，是阿斯利康取得當(dāng)前成就的基礎(chǔ)。

也正是在以阿斯利康為代表的藥企努力之下，患者不斷迎來更多的精準(zhǔn)靶向創(chuàng)新藥物。這使得，當(dāng)前中國呼吸系統(tǒng)及自免疾病診療困境的核心挑戰(zhàn)，并非“缺藥可用”的問題，而是“如何精準(zhǔn)匹配治療方案”的挑戰(zhàn)。

基于這一認(rèn)知，阿斯利康將自己定位為行業(yè)生態(tài)構(gòu)建者，從產(chǎn)品提供者轉(zhuǎn)變?yōu)樽兏锿苿?dòng)者，致力于推動(dòng)整個(gè)診療體系的變革，實(shí)現(xiàn)共同健康這一目標(biāo)。

作為在呼吸領(lǐng)域深耕五十余年的全球領(lǐng)軍者，阿斯利康深知精準(zhǔn)治療的前提是精準(zhǔn)診斷。針對(duì)重度哮喘患者長期面臨的“診斷率低”、“檢測率低”和“控制率低”三大痛點(diǎn)，阿斯利康從疾病診斷、生物標(biāo)志物分型檢測和生物靶向藥物規(guī)范使用三個(gè)環(huán)節(jié)入手，積極助力中國重度哮喘規(guī)范化診療中心（CoE）理念落地，通過支持規(guī)范化重度哮喘診療路徑與提升臨床醫(yī)生診療能力，讓更多重度哮喘患者獲得規(guī)范、精準(zhǔn)的治療。

在長期支持呼吸疾病規(guī)范化診療的基礎(chǔ)上，阿斯利康還持續(xù)攜手中外專家，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流與指南共識(shí)臨床轉(zhuǎn)化。近期于廣州舉辦的“嗜酸性粒細(xì)胞相關(guān)呼吸疾病國際高峰論壇”，正是阿斯利康積極搭建中外對(duì)話平臺(tái)、共探呼吸及EOS驅(qū)動(dòng)疾病前沿診療的重要舉措。本質(zhì)上，這是其在培育生物制劑的應(yīng)用土壤，推動(dòng)診療模式從傳統(tǒng)的對(duì)癥治療，轉(zhuǎn)向基于精準(zhǔn)分型的對(duì)因治療，從而讓更多患者從創(chuàng)新療法中獲益。

與此同時(shí)，阿斯利康也在著力填補(bǔ)EGPA這類EOS驅(qū)動(dòng)的少見病治療空白。當(dāng)前臨床中EGPA的傳統(tǒng)治療以糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑為主，但長期使用常導(dǎo)致較多不良反應(yīng)，且疾病復(fù)發(fā)率高達(dá)40%以上[10]。隨著靶向EOS生物制劑的出現(xiàn)，EGPA的治療格局也正迎來新突破。

藥企的本職是為患者帶來更多、更好的治療選擇，而透過阿斯利康的戰(zhàn)略布局與系列行動(dòng)，更值得思考的還在于，如何將這些研究轉(zhuǎn)化為切實(shí)可行的診療實(shí)踐，助力患者獲得規(guī)范診療，從而改變治療結(jié)局。

這種從“疾病機(jī)制研究”到“診療體系搭建”再到“臨床方案落地”的全鏈條布局，科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力與診療變革力的交匯，也將構(gòu)成阿斯利康的長期競爭力。

未來布局力：從單品突破到管線深耕，繼續(xù)推動(dòng)潮水的方向

永遠(yuǎn)不要低估潮水的力量。

全球呼吸治療市場也正加速向生物制劑精準(zhǔn)治療時(shí)代轉(zhuǎn)型。首款呼吸生物制劑產(chǎn)品的成功上市與適應(yīng)癥拓展，正是阿斯利康深度參與這場轉(zhuǎn)型的“試金石”，也預(yù)示著阿斯利康新的故事才剛剛開始，其將繼續(xù)推動(dòng)潮水的方向。

這在阿斯利康的管線布局層面，展現(xiàn)得頗為充分，其正以更長遠(yuǎn)的視角布局呼吸及自體免疫領(lǐng)域，試圖在新時(shí)代構(gòu)建更廣闊的護(hù)城河。

據(jù)阿斯利康官網(wǎng)顯示：截至2025年11月6日，其呼吸及自免領(lǐng)域共15條在研管線[11]，從3期臨床到2期臨床，再到1期均有分布，其中10項(xiàng)臨床研究為生物大分子藥物。

并且其靶點(diǎn)、機(jī)制布局也很有看點(diǎn)，既有熱門潛力靶點(diǎn)，也有前沿技術(shù)平臺(tái)的探索。顯然，阿斯利康正在用行動(dòng)與實(shí)力證明，真正的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，不僅能在當(dāng)下滿足臨床需求，更能預(yù)見未來的治療趨勢。

俯瞰阿斯利康在呼吸及自免領(lǐng)域的管線布局，既有深度又有廣度，圍繞哮喘、慢阻肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病形成梯隊(duì)式的管線策略，這意味著其未來發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁且可持續(xù)。據(jù)其公開計(jì)劃，到2030年，阿斯利康將在中國引入3款呼吸及自體免疫革新性生物制劑及數(shù)10個(gè)新適應(yīng)癥，持續(xù)擴(kuò)寬治療邊界。

最終，這場轉(zhuǎn)型將回歸對(duì)患者核心需求的回應(yīng)。無論是EGPA、重度哮喘還是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病患者，他們都面臨著診斷難、治療方案少的共同困境。阿斯利康則通過學(xué)術(shù)教育推動(dòng)精準(zhǔn)診斷，通過醫(yī)保準(zhǔn)入提升藥物可及性，并通過管線布局帶來更多治療選擇，構(gòu)建起一個(gè)完整的患者價(jià)值閉環(huán)。

當(dāng)一家大藥企的未來布局與患者未滿足的臨床需求高度重合時(shí)，其所謂的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力與診療變革力，便擁有了最堅(jiān)實(shí)的地基。

參考文獻(xiàn)：

1.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）

2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì). 支氣管哮喘防治指南（2024年版）. 中華結(jié)核和呼吸雜志，2025，48(03):208-248.

3.Trivioli G, Terrier B, Vaglio A. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: understanding the disease and its management. Rheumatology (Oxford). 2020;59(Suppl 3):iii84-iii94.

4.Huang K, et al. China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019;394(10196):407-418.

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7.嗜酸性肉芽腫性多血管炎診治多學(xué)科專家共識(shí)編寫組.嗜酸性肉芽腫性多血管炎診治多學(xué)科專家共識(shí)（2025年版）[J].中華結(jié)核和呼吸雜志,2025,48(5):418-439.

8.Comarmond C, Pagnoux C, Khellaf M, et al. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss): clinical characteristics and long-term followup of the 383 patients enrolled in the French Vasculitis Study Group cohort. Arthritis Rheum. 2013;65(1):270-281.

9.Comarmond C, Pagnoux C, Khellaf M, et al. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss): clinical characteristics and long-term followup of the 383 patients enrolled in the French Vasculitis Study Group cohort. Arthritis Rheum. 2013;65(1):270-281.

10.Cottin V, Bel E, Bottero P, et al. Respiratory manifestations of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48(5):1429-1441.

11.阿斯利康全球官網(wǎng)https://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/pipeline.html. [Last accessed: December 2025]

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