??

近日，國(guó)家器審中心發(fā)布“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第13號(hào)）”，同意杭州源囊生物的骨粘合材料進(jìn)入創(chuàng)新“綠色通道”。我們前期也做過產(chǎn)品報(bào)道。

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年12月24日至2026年1月8日。

1.產(chǎn)品名稱：人工心臟瓣膜

申 請(qǐng) 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

申 請(qǐng) 人：美敦力公司

3.產(chǎn)品名稱：骨粘合材料

申 請(qǐng) 人：杭州源囊生物科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗

申 請(qǐng) 人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：可吸收彈簧圈

申 請(qǐng) 人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司

6.產(chǎn)品名稱：腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒

（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

7.產(chǎn)品名稱：術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)及甲狀旁腺檢測(cè)儀

申 請(qǐng) 人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：一次性使用顱內(nèi)激光球囊

申 請(qǐng) 人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：腫瘤膝關(guān)節(jié)假體

申 請(qǐng) 人：北京力達(dá)康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

11.產(chǎn)品名稱：栓塞水凝膠

申 請(qǐng) 人：上海瑞凝生物科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱：自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器

申 請(qǐng) 人：通橋醫(yī)療科技有限公司

13.產(chǎn)品名稱：肺部射頻消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：杭州堃博生物科技有限公司

14.產(chǎn)品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒

申 請(qǐng) 人：杭州翱銳基因科技有限公司

15.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

16.產(chǎn)品名稱：可吸收醫(yī)用膠

申 請(qǐng) 人：北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

17.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司

18.產(chǎn)品名稱：三分支型主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年12月24日

杭州源囊生物科技有限公司已于9月順利完成近億元A輪融資，本輪融資由荷塘創(chuàng)投領(lǐng)投，浙商創(chuàng)投等投資機(jī)構(gòu)跟投。本輪融資將主要用于推進(jìn)核心產(chǎn)品——“骨02碎骨黏”的臨床應(yīng)用，該產(chǎn)品能夠在血液濕性環(huán)境下快速粘合，并實(shí)現(xiàn)完全生物降解。

醫(yī)療器械進(jìn)入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（常被稱為“綠色通道”）后，拿證時(shí)間通常會(huì)顯著短于常規(guī)途徑，對(duì)于杭州源囊生物這樣的公司，其骨粘合材料已進(jìn)入創(chuàng)新通道，未來骨02膠水有望成為國(guó)內(nèi)甚至全球第一個(gè)拿注冊(cè)證上市銷售的產(chǎn)品，但還需要一定的時(shí)間：

· 理想情況下：若臨床隨訪期較短（例如主要終點(diǎn)在術(shù)后6個(gè)月），且各環(huán)節(jié)順利，總周期有望控制在2-3年左右。

· 一般情況下：考慮到骨科產(chǎn)品通常需要一定時(shí)間的隨訪，更現(xiàn)實(shí)的預(yù)期3.5-4.5年。

· 最大的不確定因素：臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和數(shù)據(jù)收集速度。

我們可以對(duì)比其他創(chuàng)新通道產(chǎn)品拿證的速度，比如2023年一月器審中心公示的一批進(jìn)入綠色通道產(chǎn)品：

我們可以看到2023年1月公示的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果，其中北京安頌公司的創(chuàng)新產(chǎn)品氧化鋯陶瓷股骨頭于2024年11月順利拿到國(guó)家三類注冊(cè)證上市銷售，耗時(shí)22個(gè)月。

但同時(shí)公示的北京萬潔天元公司的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架至今都沒有下證，最快預(yù)計(jì)2026年拿證。所以進(jìn)入創(chuàng)新審查通道也不代表一年內(nèi)甚至短期內(nèi)拿證銷售。

特別提醒有些地區(qū)經(jīng)銷商即使看好產(chǎn)品，為了提前搶授權(quán)打預(yù)付貨款或是保證金的行為還是要慎重，后期各省掛網(wǎng)、收費(fèi)目錄、醫(yī)保支付、價(jià)格定位都是挑戰(zhàn)，很多創(chuàng)新產(chǎn)品并沒有達(dá)到預(yù)期火爆效果。

創(chuàng)新通道帶來的“加速”體現(xiàn)在哪里？

· 優(yōu)先辦理：在所有環(huán)節(jié)（檢驗(yàn)、臨床審批、注冊(cè)審評(píng)）均被標(biāo)識(shí)為“創(chuàng)新”，享受優(yōu)先待遇。

· 專人負(fù)責(zé)、重點(diǎn)溝通：CMDE會(huì)指定專人對(duì)接，在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如臨床方案設(shè)計(jì)）進(jìn)行早期、深入的溝通，降低“走彎路”和重大發(fā)補(bǔ)的風(fēng)險(xiǎn)，這是節(jié)省時(shí)間的核心。

· 審評(píng)資源傾斜：在審評(píng)階段，會(huì)被優(yōu)先分配審評(píng)資源。

關(guān)注我們，了解骨02拿證進(jìn)度

特別關(guān)注：

骨科神外又一耗材骨科神外又一耗材帶量啟動(dòng)，價(jià)格聯(lián)動(dòng)專家談判全國(guó)覆蓋