2025年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第13號(hào)），有18款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

1.人工心臟瓣膜
申請(qǐng)人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司成立于2020年，致力于打造心血管創(chuàng)新產(chǎn)品平臺(tái)，核心產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管人工心臟泵（pVAD）和外科主動(dòng)脈瓣P(guān)oliaValve?等。

其中，PoliaValve?作為中國(guó)首款進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的外科聚合物主動(dòng)脈瓣，已開(kāi)啟臨床入組。公司擁有多個(gè)研發(fā)平臺(tái)和多項(xiàng)專(zhuān)利，采用工業(yè)機(jī)器人自動(dòng)化生產(chǎn)心臟瓣膜，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。心嶺邁德還完成了A輪和A+輪融資，總金額達(dá)2億元人民幣，投資方包括泰福資本等知名機(jī)構(gòu)。

2.植入式心臟除顫電極導(dǎo)線
申請(qǐng)人：美敦力公司

美敦力(Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有超過(guò)95000名員工。

美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術(shù)或療法。

美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四塊，其中心血管占比最高。

3.骨粘合材料
申請(qǐng)人：杭州源囊生物科技有限公司

杭州源囊生物科技有限公司成立于2022年，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院范順武教授骨科團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方共同設(shè)立。公司專(zhuān)注于肌骨再生醫(yī)學(xué)材料的研發(fā)，采用“臨床—研究—臨床”的模式，開(kāi)發(fā)了多款創(chuàng)新植入材料產(chǎn)品，如一次性使用凝膠補(bǔ)片成型器和豬來(lái)源骨修復(fù)材料等。

其核心產(chǎn)品“骨02碎骨黏”可在血液濕性環(huán)境下快速粘合并完全生物降解，已開(kāi)啟全球首個(gè)粉碎性骨折骨黏合適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，治療效果良好。2025年9月，公司完成近億元A輪融資，將用于推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

4.可吸收閉合夾及施夾鉗
申請(qǐng)人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司成立于2022年，位于常州市，公司主要業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械用聚對(duì)二氧環(huán)己酮等生物材料的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

5.可吸收彈簧圈
申請(qǐng)人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司

神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2019年，是一家專(zhuān)注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高科技企業(yè)。公司在神經(jīng)介入領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，其研發(fā)的“神經(jīng)血管球囊導(dǎo)引導(dǎo)管”于2025年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外，公司還承擔(dān)了“可吸收栓塞彈簧圈治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的臨床注冊(cè)研究”項(xiàng)目。

6.腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
申請(qǐng)人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

南京世和醫(yī)療器械有限公司成立于2015年，是南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司的全資子公司，主要從事體外診斷試劑與配套設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，尤其在腫瘤高通量測(cè)序（NGS）診斷應(yīng)用領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢(shì)。

核心產(chǎn)品包括非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒、EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（益勝康?）和泛癌種425基因NGS檢測(cè)試劑盒等。公司還提供個(gè)體化腫瘤用藥指導(dǎo)、耐藥突變監(jiān)測(cè)及IVD產(chǎn)品定制服務(wù)。

7.術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)及甲狀旁腺檢測(cè)儀
申請(qǐng)人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司

北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司成立于2018年12月，核心業(yè)務(wù)是微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人的自主研發(fā)和智能升級(jí)，旨在解決腔鏡手術(shù)中的痛點(diǎn)，提升手術(shù)效能。目前，公司已獲得億元投資，擁有多條全球首創(chuàng)的在研產(chǎn)品管線。

8.一次性使用顱內(nèi)激光球囊
申請(qǐng)人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

杭州矩正醫(yī)療科技有限公司是一家專(zhuān)注于血管介入治療領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括冠脈血管重塑導(dǎo)管、顱內(nèi)激光球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管封堵止血器等。這些產(chǎn)品基于“介入無(wú)植入”的理念，結(jié)合光化學(xué)交聯(lián)技術(shù)等創(chuàng)新手段，為心腦血管疾病提供全新的治療方案。

其中，冠脈血管重塑導(dǎo)管結(jié)合藥物球囊療法與光引發(fā)療法，可有效避免血管再狹窄且不留體內(nèi)植入物；顱內(nèi)激光球囊擴(kuò)張導(dǎo)管已進(jìn)入臨床隨訪階段；血管封堵止血器操作簡(jiǎn)單且安全有效，已完成臨床入組。公司產(chǎn)品布局覆蓋冠脈、神經(jīng)和外周血管領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已獲得NMPA證書(shū)并開(kāi)啟商業(yè)化銷(xiāo)售。

9.腫瘤膝關(guān)節(jié)假體
申請(qǐng)人：北京力達(dá)康科技有限公司

北京力達(dá)康科技有限公司成立于1998年，是一家專(zhuān)注于外科植入物——人工關(guān)節(jié)研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。公司由原鋼鐵研究總院的專(zhuān)家創(chuàng)立，是國(guó)內(nèi)較早進(jìn)入人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域的企業(yè)之一。

主要產(chǎn)品有微孔鈦合金的吉祥型髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)、高屈曲度后穩(wěn)定型的如意膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、組配式骨腫瘤關(guān)節(jié)系統(tǒng)等，還擁有單髁膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品和鉭金屬涂層股骨柄產(chǎn)品等特色產(chǎn)品。

10.脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司專(zhuān)注于呼吸介入領(lǐng)域的原創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，是國(guó)內(nèi)少數(shù)聚焦“慢性阻塞性肺疾?。–OPD）介入治療”這一細(xì)分賽道的創(chuàng)新型企業(yè)。公司凝聚了一支由介入呼吸科醫(yī)生、醫(yī)療器械工程專(zhuān)家、生物電場(chǎng)物理研究人員組成的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)，具備從材料、器械、導(dǎo)航系統(tǒng)到臨床應(yīng)用的全鏈條開(kāi)發(fā)能力。

其核心使命在于“破解慢阻肺診療黑匣子”，通過(guò)技術(shù)驅(qū)動(dòng)將傳統(tǒng)以藥物管理為主的治療模式，向“結(jié)構(gòu)性干預(yù) +智能導(dǎo)航”模式轉(zhuǎn)型。作為研發(fā)主線，公司推出的雅克夏?（Breeze One?）系統(tǒng)，就是在支氣管導(dǎo)航、脈沖電場(chǎng)消融、能量控制與非熱機(jī)制方面的原創(chuàng)突破。

11.栓塞水凝膠
申請(qǐng)人：上海瑞凝生物科技有限公司

上海瑞凝生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專(zhuān)精特新”企業(yè)，專(zhuān)注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。瑞凝生物創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)源自中美頂級(jí)生物材料實(shí)驗(yàn)室，與我國(guó)頂尖腫瘤治療中心建立深入的產(chǎn)學(xué)研合作，有效推動(dòng)下一代創(chuàng)新生物材料技術(shù)在臨床及醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，具有全方位人才技術(shù)儲(chǔ)備。

目前瑞凝生物已搭建全球領(lǐng)先的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺(tái)，并依托此技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)了多款國(guó)內(nèi)首創(chuàng)植/介入三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品管線豐富完善。除了已完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的宮頸癌放療防護(hù)隔離水凝膠，還包括腫瘤栓塞水凝膠、宮腔防粘連水凝膠等產(chǎn)品。

12.自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器
申請(qǐng)人：通橋醫(yī)療科技有限公司

通橋醫(yī)療科技有限公司成立于2016年2月，總部位于珠海高新區(qū)，是一家專(zhuān)注于神經(jīng)血管植介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，2021年與歸創(chuàng)醫(yī)療合并后于港交所上市（歸創(chuàng)通橋 2190.HK）。

公司建有珠海、蘇州兩大基地，已獲批NMPA三類(lèi)證6張、CE認(rèn)證3張，核心產(chǎn)品包括蛟龍?顱內(nèi)取栓支架、麒麟?血流導(dǎo)向裝置、銀蛇?支持導(dǎo)管及顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞彈簧圈等，為缺血性和出血性腦卒中提供全線解決方案，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋國(guó)內(nèi)超3000家醫(yī)院并出口20余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

13.肺部射頻消融系統(tǒng)
申請(qǐng)人：杭州堃博生物科技有限公司

堃博醫(yī)療成立于中國(guó)杭州，是一家專(zhuān)注于介入呼吸病學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。公司以肺部疾病微創(chuàng)介入診療產(chǎn)品為核心，致力于為慢阻肺及肺癌等疾病提供精準(zhǔn)微創(chuàng)治療解決方案。作為行業(yè)的開(kāi)拓者，堃博醫(yī)療在實(shí)時(shí)圖像導(dǎo)航、AI圖像處理及應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，其產(chǎn)品多次獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威認(rèn)證，并在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著療效。

堃博醫(yī)療的核心產(chǎn)品包括：

• InterVapor?熱蒸汽治療系統(tǒng)：全球首個(gè)用于慢阻肺治療的熱蒸汽消融系統(tǒng)，通過(guò)精準(zhǔn)的熱蒸汽能量釋放，改善患者肺部通氣功能。

• 智衡?BroncAblate?系統(tǒng)：中國(guó)首個(gè)用于肺癌治療的冷凍消融系統(tǒng)，通過(guò)低溫技術(shù)實(shí)現(xiàn)肺部腫瘤的精準(zhǔn)消融。

• TLD靶向去神經(jīng)消融系統(tǒng)：針對(duì)急性慢阻肺加重的創(chuàng)新治療方案，通過(guò)靶向消融技術(shù)調(diào)節(jié)肺部神經(jīng)功能。

這些產(chǎn)品已在中國(guó)及全球范圍內(nèi)獲得多項(xiàng)認(rèn)證，并在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，推動(dòng)了肺部介入治療領(lǐng)域的技術(shù)革新。

14.肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
申請(qǐng)人：杭州翱銳基因科技有限公司

杭州翱銳基因科技有限公司成立于2018年10月，總部位于浙江省杭州市。公司專(zhuān)注于基于二代測(cè)序技術(shù)（NGS）的腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)，致力于腫瘤的早期篩查、診斷以及精準(zhǔn)和個(gè)性化醫(yī)療。核心技術(shù)包括結(jié)合多組學(xué)與人工智能的液體活檢技術(shù)，產(chǎn)品覆蓋腫瘤的靶向和免疫用藥指導(dǎo)、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)、微小殘留灶檢測(cè)、不明原發(fā)灶溯源及良惡性鑒別診斷。

公司已形成涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和第三方檢測(cè)的全產(chǎn)業(yè)布局，在杭州和西安均設(shè)有具備臨床檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。此外，公司還與多家三甲醫(yī)院及中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)成員合作，共同為腫瘤患者提供全面的臨床服務(wù)。

15.介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請(qǐng)人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司（曾用名：豐凱醫(yī)療器械（上海）有限公司），是一家全球領(lǐng)先的 微創(chuàng)傷血流動(dòng)力學(xué)管理平臺(tái)企業(yè) ，2015年9月成立于上海張江。

公司錨定醫(yī)療器械療法 “微創(chuàng)化”、“精準(zhǔn)化”、“智能化” 等發(fā)展趨勢(shì)， 以跨瓣膜心室輔助（介入泵）為切入點(diǎn) ，進(jìn)入微創(chuàng)傷血流動(dòng)力學(xué)管理領(lǐng)域，目前 形成了穿刺通路管理、血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、血流動(dòng)力學(xué)支持以及血流動(dòng)力學(xué)恢復(fù)與改善等產(chǎn)品布局 。

16.可吸收醫(yī)用膠
申請(qǐng)人：北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司成立于2012年，是一家專(zhuān)注于再生醫(yī)學(xué)材料及植入性醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為外科手術(shù)和修復(fù)提供全面解決方案。

公司業(yè)務(wù)涵蓋可植入、可降解生物材料平臺(tái)搭建，開(kāi)發(fā)了一系列組織修復(fù)用植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品；同時(shí)，公司還研發(fā)了包括腹壁疝修補(bǔ)片、硬腦膜補(bǔ)片等20余個(gè)外科領(lǐng)域產(chǎn)品，并開(kāi)發(fā)了腔鏡切割吻合器、包皮切割吻合器等微創(chuàng)外科器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情物資。

此外，公司的腹股溝疝生物補(bǔ)片于2024年取得CE認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。公司自主研發(fā)的植入性再生性細(xì)胞外基質(zhì)源生物材料（SIS材料）項(xiàng)目，于2018年列入中關(guān)村重大前沿原創(chuàng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

17.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司

伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司是一家在電生理領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位的醫(yī)療器械公司，成立于1996年，由強(qiáng)生公司收購(gòu)Cordis Webster和Biosense后合并而成，目前專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)強(qiáng)生的電生理業(yè)務(wù)。

公司位于以色列Yokneam，主要業(yè)務(wù)包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品。其心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免周?chē)M織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

此外，公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管已于2025年1月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

18.三分支型主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技成立于1999年，總部位于深圳，是領(lǐng)先的心血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)。

公司專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病、主動(dòng)脈及外周血管疾病的創(chuàng)新解決方案，產(chǎn)品線覆蓋先心病封堵器、左心耳封堵器、主動(dòng)脈覆膜支架、腔靜脈濾器等。

2025年上半年，其主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)和胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)已獲NMPA批準(zhǔn)，G-Branch?的上市使其率先構(gòu)建“弓-胸-腹-髂”全段腔內(nèi)修復(fù)平臺(tái)。公司市值超百億港元，產(chǎn)品出口歐美亞非，臨床研究發(fā)表于JACC等期刊。

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