2026 年 1 月 5 日，材料科學與醫(yī)療技術(shù)公司W. L. Gore & Associates宣布，已與美國心血管介入器械企業(yè)Conformal Medical達成最終收購協(xié)議。根據(jù)公告，Gore 將收購 Conformal Medical 及其正在推進的CLAAS? AcuFORM? 左心耳封堵系統(tǒng)（LAAO）項目。該交易預計于 2026 年初完成，尚需獲得監(jiān)管部門批準，交易金額未對外披露。

這是 Gore 近年來在心血管與血管內(nèi)治療領(lǐng)域持續(xù)擴展產(chǎn)品版圖的又一重要動作。公司表示，此次收購將推動其進入相鄰的結(jié)構(gòu)性心臟介入治療領(lǐng)域，并進一步豐富現(xiàn)有的心臟與血管解決方案組合。

# 臨床需求：房顫與卒中預防的長期挑戰(zhàn)

左心耳封堵（Left Atrial Appendage Occlusion，LAAO）是一種面向非瓣膜性房顫（AFib）患者的介入治療方式，核心目標在于降低因左心耳血栓形成而導致卒中的風險，從而減少或替代長期口服抗凝藥物治療。

房顫是最常見的持續(xù)性心律失常之一。根據(jù)美國心臟協(xié)會的數(shù)據(jù)，房顫在美國的患者數(shù)量預計將在 2030 年超過1200 萬例。在這類患者中，相當一部分存在抗凝藥物出血風險高、依從性不足或長期用藥受限等問題，使得一次性介入治療方案逐漸受到關(guān)注。

在臨床實踐中，LAAO 通常通過經(jīng)導管微創(chuàng)方式完成，但仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括左心耳解剖形態(tài)差異較大、器械規(guī)格復雜、術(shù)中影像依賴度高，以及圍術(shù)期麻醉和住院管理帶來的資源消耗等。這些因素也成為推動新一代 LAAO 器械持續(xù)演進的重要背景。

# 產(chǎn)品介紹：CLAAS AcuFORM 的設(shè)計思路

Conformal Medical 正在推進的CLAAS? AcuFORM? 系統(tǒng)，是一款仍處于臨床研究階段的研究性器械，尚未獲批用于商業(yè)化應用。該系統(tǒng)通過經(jīng)導管方式植入，旨在封堵左心耳開口，從而減少血栓形成風險。

從結(jié)構(gòu)設(shè)計上看，CLAAS AcuFORM 采用鎳鈦合金（nitinol）內(nèi)骨架，結(jié)合 Conformal Medical 自主開發(fā)的泡沫基質(zhì)植入物結(jié)構(gòu)。公司表示，這一結(jié)構(gòu)設(shè)計的目標，是在更少產(chǎn)品規(guī)格的前提下，適配更廣泛的左心耳解剖類型。

根據(jù)公開信息，CLAAS AcuFORM 僅設(shè)計為兩種規(guī)格，希望以此簡化術(shù)前評估和器械選擇流程。與此同時，該系統(tǒng)在設(shè)計上力圖降低對經(jīng)食道超聲心動圖（TEE）的依賴，從而為在非全身麻醉條件下完成手術(shù)創(chuàng)造條件，推動 LAAO 向“當日完成”的治療路徑演進。

從技術(shù)定位來看，CLAAS AcuFORM 建立在 Conformal 早期 CLAAS 裝置的研發(fā)基礎(chǔ)之上，延續(xù)了通過泡沫結(jié)構(gòu)實現(xiàn)解剖貼合與穩(wěn)定封堵的核心理念。

# 臨床進展：從早期應用到關(guān)鍵性研究

在臨床推進方面，Conformal Medical 已通過多輪融資持續(xù)支持其產(chǎn)品研發(fā)和試驗開展。公司于 2023 年完成 D 輪融資，并在 2025 年 8 月完成3200 萬美元的 D 輪擴展融資，資金主要用于支持其CONFORM 關(guān)鍵性臨床試驗的患者入組，以及后續(xù)的前商業(yè)化準備工作。

CONFORM 研究旨在系統(tǒng)評估 CLAAS AcuFORM 系統(tǒng)在安全性和有效性方面的表現(xiàn)，并與已商業(yè)化的 LAAO 裝置進行比較，為未來向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市前批準（PMA）申請?zhí)峁┖诵呐R床證據(jù)。

Conformal Medical 此前披露，其下一代 AcuFORM 系統(tǒng)已在超過 100 名患者中完成應用，并在可遞送性和安全性方面積累了初步經(jīng)驗。同時，公司還提到，其早期 GLACE 研究探索了在冰內(nèi)超聲（ICE）引導下完成手術(shù)的可行性，以進一步減少對全身麻醉和插管的依賴。

# Gore 的心血管與材料科學積累

W. L. Gore & Associates成立于 1958 年，是一家以材料科學見長的企業(yè)。公司長期圍繞復雜環(huán)境下的材料工程問題展開研發(fā)，其技術(shù)應用范圍從航空航天延伸至醫(yī)療健康領(lǐng)域。

在醫(yī)療業(yè)務方面，Gore 已在心臟、血管及外科解決方案領(lǐng)域深耕超過 50 年，相關(guān)產(chǎn)品累計植入超過 5000 萬件。公司強調(diào)，其在醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新中，始終圍繞產(chǎn)品性能、易用性以及服務質(zhì)量展開，并通過研究、教育和質(zhì)量項目支持臨床實踐。

Gore 董事長兼首席執(zhí)行官Bret Snyder在此次公告中表示，CLAAS AcuFORM 體現(xiàn)了以科學驅(qū)動、面向臨床價值的創(chuàng)新方向，與 Gore 現(xiàn)有的血管內(nèi)與心臟產(chǎn)品組合具有良好的協(xié)同性。本次收購也被視為公司向相鄰介入治療領(lǐng)域擴展的重要一步。

# Conformal Medical 的技術(shù)定位

Conformal Medical是一家專注于卒中預防器械研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)，公司聚焦非瓣膜性房顫患者的臨床需求，致力于通過器械創(chuàng)新，簡化左心耳封堵手術(shù)流程。

Conformal Medical 提出的長期目標，是將 LAAO 打造為一種單術(shù)者、當日完成的介入治療方式，從而降低手術(shù)對麻醉、影像和住院資源的依賴。公司總裁兼首席執(zhí)行官James Reinstein表示，與 Gore 的合作將使其在技術(shù)開發(fā)、全球分銷與運營層面獲得更強支持，加速產(chǎn)品通過臨床和監(jiān)管流程。

# 結(jié)語：并購背后的技術(shù)與路徑觀察

總體來看，Gore 對 Conformal Medical 的收購，反映了大型醫(yī)療技術(shù)企業(yè)在成熟心血管市場中，通過并購方式補充創(chuàng)新管線、進入相鄰細分領(lǐng)域的常見路徑。LAAO 作為連接藥物治療與結(jié)構(gòu)性心臟介入的重要技術(shù)方向，正處于從“臨床可行”向“流程簡化與規(guī)�；瘧谩毖葸M的階段。

隨著 CLAAS AcuFORM 系統(tǒng)后續(xù)臨床研究和監(jiān)管進程的推進，其在解剖適應性、圍術(shù)期管理和資源使用效率等方面的實際表現(xiàn)，仍有待更多臨床數(shù)據(jù)驗證。在 Gore 的平臺支持下，這一技術(shù)路徑將進入新的發(fā)展階段，其后續(xù)進展值得持續(xù)關(guān)注。

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