特約作者 | 張自然博士

編輯 | 鄭瑤

2025年即將過去，“十四五”圓滿收官?，F(xiàn)對(duì)2025年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)政策和事件作一回顧和總結(jié)，回顧過去是為了更好地規(guī)劃未來。

01

集采：反“內(nèi)卷”

2025年集采的重點(diǎn)是新批次國(guó)采、協(xié)議到期接續(xù)和繼續(xù)擴(kuò)圍。

一、第11批：優(yōu)化規(guī)則

今年兩會(huì)上總理作《政府工作報(bào)告》、以及6月13日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，均提到優(yōu)化藥品集中采購(gòu)政策。

第11批國(guó)采在 “穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷” 原則指導(dǎo)下，最終“最高有效申報(bào)價(jià)”確定為在“非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價(jià)的5折”和“省級(jí)集采最高中選價(jià)”中取低值，同時(shí)參考國(guó)際價(jià)格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價(jià)格等因素兼顧控費(fèi)與企業(yè)合理利潤(rùn)；還將前10批的只能按通用名報(bào)量，改為第11批的允許按廠牌報(bào)量。

第11批國(guó)采于10月27日開標(biāo)，共納入55種藥品，全國(guó)4.6萬家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量，共445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，企業(yè)和產(chǎn)品中選率分別為61%、57%。

在第11批國(guó)采開標(biāo)前后，人民日?qǐng)?bào)兩度專門發(fā)文，開標(biāo)前的10月20日，人民日?qǐng)?bào)發(fā)文提出“國(guó)家組織藥品集采不是簡(jiǎn)單的“團(tuán)購(gòu)”砍價(jià)，而是用公共購(gòu)買力換取更公平、更高質(zhì)量的健康服務(wù)”；開標(biāo)后的11月5日，人民日?qǐng)?bào)發(fā)文表示，“集采規(guī)則還將持續(xù)優(yōu)化，但仿制藥賽道‘反內(nèi)卷’不應(yīng)局限在下游采購(gòu)環(huán)節(jié)，相關(guān)部門有責(zé)任引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)立項(xiàng)，避免集中扎堆生產(chǎn)同一種藥品、加劇同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，從源頭防范‘內(nèi)卷’”；“將行業(yè)‘反內(nèi)卷’的目標(biāo)全部寄托在集采新規(guī)則上，不科學(xué)也不現(xiàn)實(shí)”，這也是有關(guān)集采的最新信號(hào)。

二、1-8批接續(xù)：改“競(jìng)價(jià)”為“詢價(jià)”

今年8月18日，在西安召開的全國(guó)醫(yī)療保障工作年中座談會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局提出“探索開展集采協(xié)議期滿后全國(guó)統(tǒng)一接續(xù)采購(gòu)，降低企業(yè)逐省投標(biāo)成本?！?/strong>

目前，前八批國(guó)采協(xié)議均已到期，按上述會(huì)議精神將進(jìn)行統(tǒng)一接續(xù)，并已于12月19日開始報(bào)量。1-8批涉及317個(gè)品種、2000多億的市場(chǎng)規(guī)模、1000多家企業(yè)，其對(duì)行業(yè)的影響也是單批國(guó)采的數(shù)倍，其規(guī)則已將“競(jìng)價(jià)”改為“詢價(jià)”，頗受業(yè)內(nèi)肯定。目前，申報(bào)企業(yè)數(shù)最多的已達(dá)56家（氨氯地平口服常釋劑型），再創(chuàng)歷史之最。

三、集采“三進(jìn)”：加速覆蓋

帶量采購(gòu)主要是在醫(yī)院進(jìn)行的，2024年5月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》，首次在國(guó)家層面正式提出“各省份要鼓勵(lì)村衛(wèi)生室、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參加集采”（俗稱“三進(jìn)”），今年各省份相繼發(fā)文全面展開“三進(jìn)”工作，各省份對(duì)不同渠道納入的品種數(shù)量、加價(jià)幅度等都做出了具體規(guī)定。

02

掛網(wǎng)共識(shí)：規(guī)則全國(guó)統(tǒng)一

在2024年12月14日于北京召開的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議上，國(guó)家醫(yī)保局提出“推動(dòng)形成全國(guó)藥品掛網(wǎng)價(jià)格規(guī)則共識(shí)”，即將通用名相同只是換了個(gè)馬甲（廠牌、劑型、規(guī)格、包裝、裝量、營(yíng)銷渠道等不同）品種的掛網(wǎng)價(jià)控制在選定錨點(diǎn)價(jià)的一定范圍內(nèi)，逐步縮小價(jià)差，最終形成全國(guó)統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則。

今年1～5月，業(yè)內(nèi)先后流傳6版由河北、浙江、廣東、貴州、新疆五省份聯(lián)合發(fā)起的《省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)藥品掛網(wǎng)共識(shí)》，明確了藥品分類掛網(wǎng)、全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)、差比價(jià)規(guī)則、紅黃標(biāo)價(jià)格預(yù)警等要求。目前，全國(guó)31省份已發(fā)布本省掛網(wǎng)規(guī)則征求意見稿、27省份已發(fā)布正式稿、20省份已開始正式執(zhí)行新版掛網(wǎng)規(guī)則。現(xiàn)將對(duì)不同品類的掛網(wǎng)要求分析如下。

一、化藥

已經(jīng)集采的化藥以集采中選價(jià)為錨點(diǎn)，尚未集采的化藥以參比制劑或首家通過一致性評(píng)價(jià)的品種價(jià)格為錨點(diǎn)，按差比價(jià)規(guī)則折算后，掛網(wǎng)價(jià)≥錨點(diǎn)1.8倍的標(biāo)記黃標(biāo)，掛網(wǎng)價(jià)≥錨點(diǎn)3倍的標(biāo)記紅標(biāo)。

二、中藥

對(duì)日均治療費(fèi)用≥5元（＜5元的免于比價(jià)）的中成藥掛網(wǎng)要求如下：

1、已集采的中藥

已經(jīng)集采的中成藥，以按差比價(jià)規(guī)則折算后的集采最高中選價(jià)為錨點(diǎn)，掛網(wǎng)價(jià)≥集采最高中選價(jià)3倍的標(biāo)記黃標(biāo)，掛網(wǎng)價(jià)≥集采最高中選價(jià)5倍的標(biāo)記紅標(biāo)。

2、尚未集采的中藥

尚未集采的中成藥，以按差比價(jià)折算后的最低日均治療費(fèi)用為錨點(diǎn)，掛網(wǎng)價(jià)≥最低日均治療費(fèi)用3倍的標(biāo)記黃標(biāo)，掛網(wǎng)價(jià)≥最低日均治療費(fèi)用5倍的標(biāo)記紅標(biāo)。部分省份規(guī)定，掛網(wǎng)價(jià)≥最低日均治療費(fèi)用10倍的暫停掛網(wǎng)。河北對(duì)部分獨(dú)家中成藥的規(guī)定是，經(jīng)咨詢中醫(yī)藥專家為非臨床必需，或經(jīng)評(píng)估應(yīng)與現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品同組比價(jià)，但其日用金額高于本組同劑型已掛網(wǎng)中成藥最低價(jià)格的即日起不予掛網(wǎng)。

到11月底，多省涉及中成藥品種已過千個(gè)，如四川（1305個(gè)）、內(nèi)蒙（1125個(gè)均為紅標(biāo)）、遼寧（1111個(gè)）、甘肅（12個(gè)暫停交易）。

03

商保：天價(jià)藥進(jìn)目錄

今年國(guó)談的焦點(diǎn)是新設(shè)商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄，最終，包括5個(gè)百萬CAR-T在內(nèi)的19個(gè)創(chuàng)新藥成功納入首版商保創(chuàng)新藥目錄。

醞釀已久的創(chuàng)新藥基本醫(yī)保外支付，找到了一個(gè)解決方案。

2025年6月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，確定創(chuàng)建商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄。

今年的國(guó)家醫(yī)保藥品談判，新增114種藥品納入基本醫(yī)保目錄，有50種是一類創(chuàng)新藥。

04

創(chuàng)新藥：由“跟跑”到“并跑”

一、“全球新”10年：成為全球創(chuàng)新藥交易中心

2015年8月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）》，將新藥定義由“中國(guó)新”升級(jí)為“全球新”，開啟了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。到今年（2025）正好10年，10年來，我國(guó)創(chuàng)新藥取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。

截至10月下旬，今年我國(guó)創(chuàng)新藥License out總額已突破1000億美元。截至8月上旬，今年全球與我國(guó)相關(guān)的創(chuàng)新藥交易總額已占到全球創(chuàng)新藥交易總額的一半以上，中國(guó)已成為全球創(chuàng)新藥交易中心（醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)）。

12月7日，在廣州召開的2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝說，“我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域正從過去的跟跑逐步向并跑乃至領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變?”，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%。

今年1月初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，要求對(duì)新藥研發(fā)“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”、“對(duì)符合條件的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日”，促進(jìn)全球藥物在我國(guó)“四同步”（同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市）。對(duì)符合條件的新藥給予數(shù)據(jù)保護(hù)期、允許分段生產(chǎn)，“對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)”。

今年8月，國(guó)務(wù)院原則同意《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，將中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

二、為創(chuàng)新藥出海保駕護(hù)航

今年11月，國(guó)家藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》明確，尚未在中國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥也可申請(qǐng)出具出口證明，《藥品出口銷售證明》有效期由2年延長(zhǎng)到3年，出口證明的辦理時(shí)限縮短到最長(zhǎng)不超過20個(gè)工作日。

國(guó)家醫(yī)保局與北京市政府聯(lián)合主辦的中國(guó)藥品價(jià)格登記系統(tǒng)（ChinaMedicineRegistration，CNMR）于12月2日正式上線，系統(tǒng)采用“一地受理、全國(guó)共享、全球公開”機(jī)制，在國(guó)外要求我國(guó)出海藥品提供已上市國(guó)家的市場(chǎng)認(rèn)證價(jià)格時(shí)，可提供此價(jià)，從而避免使我國(guó)創(chuàng)新藥出海輸在起跑線上。

05

中藥：高質(zhì)量發(fā)展

一、中藥：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

今年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，“鼓勵(lì)戰(zhàn)略性并購(gòu)重組和資源整合”；“支持中藥大品種創(chuàng)新改良”；“實(shí)施中藥商標(biāo)品牌戰(zhàn)略，推動(dòng)中藥品牌價(jià)值提升”；“優(yōu)化中藥集中采購(gòu)、招標(biāo)采購(gòu)政策，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”；“促進(jìn)道地藥材、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的配備使用”；“逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。進(jìn)一步優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理”。

二、生產(chǎn)專門規(guī)定：降本增效

今年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，允許符合條件的同一集團(tuán)內(nèi)各企業(yè)共享檢驗(yàn)結(jié)果，共用設(shè)備、共用前處理和提取車間等舉措，從而降低中藥生產(chǎn)成本。

06

分級(jí)診療：醫(yī)療資源下沉

今年6月，中共中央辦公廳?國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步保障和改善民生?著力解決群眾急難愁盼的意見》提出，“推動(dòng)城市醫(yī)療資源向縣級(jí)醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉，逐步實(shí)現(xiàn)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)全覆蓋”。

今年9月，國(guó)務(wù)院批復(fù)的《醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程實(shí)施方案》要求，“健全以縣級(jí)醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為樞紐、村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，進(jìn)一步加強(qiáng)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)”。

國(guó)家大力促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，旨在盡管打開基層就醫(yī)瓶頸。

目前，全國(guó)81個(gè)城市的緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)正在試點(diǎn)推進(jìn)當(dāng)中，2199個(gè)縣區(qū)開展了緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)。基層常見病、多發(fā)病的用藥種類增加了42種。

07

藥店：“合規(guī)”大年

今年1月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室印發(fā)的《醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理經(jīng)辦規(guī)程（試行）》對(duì)定點(diǎn)藥店負(fù)責(zé)人實(shí)施“駕照式記分”管理。

今年3月，國(guó)家醫(yī)保局等四部門印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》要求，“原則上，2025年7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進(jìn)行醫(yī)保基金結(jié)算”；“2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳”。國(guó)家醫(yī)保局還會(huì)同最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等9部門在全國(guó)范圍內(nèi)以藥品追溯碼異常線索為重要抓手，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)涉嫌倒賣“回流藥”等突出問題開展全面排查。

今年5月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《關(guān)于對(duì)定點(diǎn)零售藥店藥師“掛證”等情況開展核查的公告》，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的管理。

在7月24日舉行的國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海表示，國(guó)家醫(yī)保局已指導(dǎo)全國(guó)31個(gè)省份上線定點(diǎn)藥店公開比價(jià)小程序，已督促近20萬家定點(diǎn)藥店完成整改，通過“上網(wǎng)店、比藥價(jià)”行動(dòng)引導(dǎo)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格趨于合理。

今年9月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（草案）》，對(duì)主動(dòng)退?；騾f(xié)議到期后不再續(xù)約的定點(diǎn)藥店倒查1-2年。

今年10月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店藥品“陰陽(yáng)價(jià)格”監(jiān)測(cè)處置的通知》，嚴(yán)查“陰陽(yáng)價(jià)格”（定點(diǎn)藥店將完全相同的藥品銷售給醫(yī)保患者的價(jià)格高于非參?；颊撸?/p>

在加強(qiáng)合規(guī)要求的同時(shí)，政策也給零售藥店提供了很多新的機(jī)遇。

2024年12月，《商務(wù)部等7部門辦公廳關(guān)于印發(fā)《零售業(yè)創(chuàng)新提升工程實(shí)施方案》的通知》提出，“允許零售藥店依法開展非藥商品銷售及相關(guān)健康服務(wù)”。

今年4月，商務(wù)部等12部門印發(fā)的《促進(jìn)健康消費(fèi)專項(xiàng)行動(dòng)方案》的通知提出，“引導(dǎo)零售藥店拓展健康促進(jìn)、營(yíng)養(yǎng)保健等功能”；“發(fā)揮零售藥店執(zhí)業(yè)藥師優(yōu)勢(shì)，開展合理用藥、慢性病管理等健康知識(shí)咨詢和宣傳，推廣健康消費(fèi)理念”。

08

“十四五”：圓滿收官

一、醫(yī)療

目前，全國(guó)已設(shè)置13個(gè)類別26個(gè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和125個(gè)區(qū)域醫(yī)療中心。95%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院目前能夠提供長(zhǎng)處方服務(wù)。

截至今年8月，全國(guó)有338個(gè)地市（州、盟）互認(rèn)醫(yī)學(xué)檢查化學(xué)項(xiàng)目超過200項(xiàng)，縣域醫(yī)學(xué)影像、心電等資源共享中心及中心藥房已經(jīng)普遍建立。2024年，全國(guó)雙向轉(zhuǎn)診的醫(yī)療人次數(shù)達(dá)到3600萬，比2020年增加了46%，群眾上下轉(zhuǎn)診更加便利。

二、醫(yī)保

自2018年起，已累計(jì)開展11批國(guó)家集采，成功采購(gòu)490種藥品。其中，前10批國(guó)采納入435種藥品，累計(jì)節(jié)約醫(yī)?；?400億元左右。

經(jīng)8年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，已累計(jì)調(diào)入了949種新的藥品，醫(yī)?；馂閰f(xié)議期內(nèi)談判藥支出4600億元，拉動(dòng)銷售超6000億元，目前醫(yī)保目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種。

目前，31個(gè)?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)均已實(shí)現(xiàn)職工醫(yī)保個(gè)賬省內(nèi)共濟(jì)，337個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)開通醫(yī)保錢包并實(shí)現(xiàn)跨省共濟(jì)。

三、醫(yī)藥

“十四五”以來，我國(guó)共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥220個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械282個(gè)，分別達(dá)到“十三五”期間的6.2倍、3.1倍。批準(zhǔn)415個(gè)兒童藥品、155個(gè)罕見病藥品上市，批準(zhǔn)上市中藥創(chuàng)新藥28個(gè)，新批準(zhǔn)注冊(cè)和備案公示化妝品新原料344件，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力不斷增強(qiáng)。

勵(lì)精圖治，我國(guó)醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新生態(tài)日漸完善，為勇挑“十五五”重?fù)?dān)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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