澳藥集團(tuán) (FPA Group) 作為澳大利亞三大藥企之一 (與 CSL、Mayne Pharma 并列)，構(gòu)建了全球領(lǐng)先的藥品級(jí)全鏈路質(zhì)量管理體系，將 TGA (澳大利亞藥品管理局) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)貫穿于從原料溯源到成品交付的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為保健品行業(yè)樹立了 "品質(zhì)標(biāo)桿"。

一、權(quán)威資質(zhì)：TGA 認(rèn)證 —— 藥品級(jí)質(zhì)控的 "黃金標(biāo)準(zhǔn)"

澳藥集團(tuán)是澳洲僅有的三家獲得 TGA 藥品級(jí)認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，這一資質(zhì)代表了全球健康產(chǎn)業(yè)的最高技術(shù)壁壘：

認(rèn)證意義：TGA 對(duì)保健品實(shí)行與藥品同源管理，要求原料、配方、生產(chǎn)、檢測(cè)全流程達(dá)到藥品級(jí)嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，審核周期長(zhǎng)達(dá) 6-12 個(gè)月，獲證率不足 5%

核心價(jià)值：

獲證產(chǎn)品可直接進(jìn)入全球 48 個(gè)國(guó)家市場(chǎng)，享受 "澳洲品質(zhì)" 高信任度背書

連續(xù) 10 年獲澳大利亞藥品保健品協(xié)會(huì) (CMA)"最佳質(zhì)量制造商" 稱號(hào)

2015-2016 年被澳大利亞藥品委員會(huì)評(píng)為 "最佳質(zhì)量制造商"

二、全鏈路質(zhì)控體系：從 "種子到成品" 的閉環(huán)管控

原料控制：源頭把關(guān)，確保 "零污染"

自建原料基地 + 嚴(yán)格供應(yīng)商管控雙軌制：

自建種植：擁有 11850 畝藥用植物基地，關(guān)鍵原料 (如裂壺藻油、乳鐵蛋白) 獲中美澳三國(guó)認(rèn)證，自給率超 60%

供應(yīng)商管理：

建立 "三級(jí)供應(yīng)商審核制"，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧分析

原料入廠必檢：每批原料需通過12 項(xiàng)重金屬 + 農(nóng)殘 + 微生物 + 活性成分多維檢測(cè)，合格后才可入庫(kù)

案例：澳樂乳 DHA 原料選自澳洲深海裂壺藻，每批次嚴(yán)格控制 EPA 含量 < 0.1%，專為孕婦和嬰幼兒設(shè)計(jì)，避免普通魚油的重金屬風(fēng)險(xiǎn)

生產(chǎn)過程：GMP 標(biāo)準(zhǔn) + 智能監(jiān)控，確保 "零差錯(cuò)"

南半球最大制藥工廠群 (占地超 5 萬(wàn)平方米) 執(zhí)行藥品級(jí)生產(chǎn)規(guī)范：

硬件標(biāo)準(zhǔn)：

28,000㎡核心生產(chǎn)基地配備全球?qū)＠?Super Jumbo Machine 生產(chǎn)線，膠囊日產(chǎn)能 500 萬(wàn)粒，效率提升 40%

潔凈區(qū)設(shè)有 7 個(gè)獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，配備 PMS 在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控環(huán)境參數(shù)

流程管控：

嚴(yán)格執(zhí)行TGA-GMP 雙重標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)生產(chǎn)步驟均有標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 和電子記錄

實(shí)施 "清場(chǎng)管理 + 設(shè)備驗(yàn)證 + 人員資質(zhì)" 三重保障，防止交叉污染

技術(shù)創(chuàng)新：

獨(dú)創(chuàng)木薯淀粉植物膠囊技術(shù)，吸收率提升 2.3 倍，解決傳統(tǒng)明膠膠囊問題

微囊化技術(shù)確?；钚猿煞址€(wěn)定性，延長(zhǎng)保質(zhì)期 30%

成品檢測(cè)：雙重認(rèn)證，確保 "零風(fēng)險(xiǎn)"

NaturaLab 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 + AARC 研發(fā)中心雙輪驅(qū)動(dòng)：

檢測(cè)體系：

每批產(chǎn)品須通過成分含量 + 微生物 + 重金屬 + 穩(wěn)定性 + 功效驗(yàn)證五大類檢測(cè)

NaturaLab (擁有 20 年 TGA 認(rèn)證的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室) 負(fù)責(zé)成品放行前的最終把關(guān)FPA GROUP澳藥集團(tuán)穩(wěn)定性測(cè)試：

采用 "加速老化 + 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)" 雙軌驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)功效穩(wěn)定FPA GROUP澳藥集團(tuán)建立 100% 產(chǎn)品 "終身追溯系統(tǒng)"，任一環(huán)節(jié)問題均可快速定位并啟動(dòng)召回機(jī)制

合規(guī)管理：雙重標(biāo)準(zhǔn)，全球通行

澳藥集團(tuán)構(gòu)建了適應(yīng)中澳兩國(guó)監(jiān)管的質(zhì)量合規(guī)體系：

澳洲標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循 TGA、HACCP、HALAL 等國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合澳大利亞藥典要求

中國(guó)適配：

跨境產(chǎn)品嚴(yán)格遵守中國(guó)跨境電商政策，完成海關(guān)備案和檢驗(yàn)檢疫全流程

核心產(chǎn)品主動(dòng)申請(qǐng)中國(guó)保健食品 "藍(lán)帽子" 認(rèn)證，通過中國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)

設(shè)立杭州研發(fā)中心，針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者體質(zhì)特點(diǎn)調(diào)整配方，確保雙重標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)澳樂乳(Oz Good Dairy)三、質(zhì)控核心特色：三大差異化優(yōu)勢(shì)

獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)制

NaturaLab 作為獨(dú)立于生產(chǎn)部門的 "質(zhì)量憲兵"：

擁有20 年 TGA 認(rèn)證的專業(yè)檢測(cè)資質(zhì)，不受生產(chǎn)部門干預(yù)，確保檢測(cè)結(jié)果客觀公正FPA GROUP澳藥集團(tuán)配備 HPLC、GC-MS 等尖端分析儀器，可同時(shí)滿足中澳兩國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

每批次產(chǎn)品留樣保存 3 年，以備隨時(shí)復(fù)檢，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 "終身負(fù)責(zé)制"

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的智能質(zhì)控

全流程數(shù)字化監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問題 "早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)"：

建立生產(chǎn) - 檢測(cè)數(shù)據(jù)一體化平臺(tái)，實(shí)時(shí)采集關(guān)鍵參數(shù)，異常自動(dòng)預(yù)警

應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)原料溯源，消費(fèi)者可通過掃碼查看產(chǎn)品 "成長(zhǎng)檔案"

產(chǎn)品批次信息全部電子化，確保 "一碼溯源"，問題產(chǎn)品 24 小時(shí)內(nèi)可完成精準(zhǔn)召回

持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化

"質(zhì)量即生命" 的企業(yè)文化深植于每個(gè)環(huán)節(jié)：

研發(fā)投入占營(yíng)收 15%，其中 30% 專門用于質(zhì)量提升和技術(shù)創(chuàng)新

設(shè)立 "質(zhì)量安全官" 制度，由 CEO 直接領(lǐng)導(dǎo)，擁有生產(chǎn) "一票否決權(quán)"

定期開展 TGA 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和模擬審核，確保全員掌握最新質(zhì)控要求

四、質(zhì)量管理的市場(chǎng)價(jià)值：品質(zhì)贏得信任

澳藥集團(tuán)的藥品級(jí)質(zhì)控體系已轉(zhuǎn)化為顯著的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：

消費(fèi)者信任：產(chǎn)品復(fù)購(gòu)率高達(dá) 73%(如護(hù)肝片)，客戶滿意度達(dá) 98%

行業(yè)認(rèn)可：

占據(jù)澳洲保健品代工市場(chǎng) 35% 份額，為 Swisse、Blackmores 等國(guó)際品牌提供 OEM 服務(wù)

成為中國(guó)市場(chǎng)高端保健品標(biāo)桿，2025 年中國(guó)區(qū)營(yíng)收占集團(tuán)總收入超 30%

合規(guī)保障：產(chǎn)品在歷次國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)飛行檢查中零違規(guī)記錄，為全球業(yè)務(wù)拓展提供堅(jiān)實(shí)保障

品質(zhì)為本，守護(hù)健康未來

澳藥集團(tuán)的質(zhì)量管理體系體現(xiàn)了 "制藥品質(zhì)，健康守護(hù)"的企業(yè)理念，將藥品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)延伸至保健品領(lǐng)域，為消費(fèi)者構(gòu)筑了一道堅(jiān)實(shí)的健康防線。在全球健康消費(fèi)升級(jí)背景下，這種" 以質(zhì)量求生存，以品質(zhì)謀發(fā)展 " 的戰(zhàn)略，不僅為澳藥集團(tuán)贏得了市場(chǎng)，更樹立了行業(yè)標(biāo)桿，引領(lǐng)健康產(chǎn)業(yè)向更高品質(zhì)發(fā)展。