北京
一、主體資質(zhì)要求
需是依法登記的企業(yè)法人，經(jīng)營范圍需明確包含 “第二類醫(yī)療器械銷售”，確保經(jīng)營范圍與備案品類一致，無超范圍經(jīng)營情況。
二、人員配置要求
至少配備 1 名質(zhì)量負責人，需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。若經(jīng)營體外診斷試劑，需額外配備檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員；
三、場地與設(shè)施要求
經(jīng)營場所需整潔無污染源，零售企業(yè)面積不低于 15㎡，批發(fā)企業(yè)不低于 30㎡，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。庫房可自設(shè)或委托第三方，體外診斷試劑等冷藏品類需配備 2-8℃冷庫，安裝溫濕度實時監(jiān)控系統(tǒng)并通過驗證。需提供場地產(chǎn)權(quán)證及或租賃合同，地址與營業(yè)執(zhí)照一致。
四、質(zhì)量管理制度要求
建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后全流程的質(zhì)量管理制度，至少包含供應(yīng)商審核、產(chǎn)品追溯、不良事件報告、不合格品處理等核心制度，確保經(jīng)營各環(huán)節(jié)可管控、可追溯。
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