吉利德HIV療法再傳3期試驗(yàn)積極結(jié)果

吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）今日宣布，ARTISTRY-2臨床3期試驗(yàn)獲得積極主要結(jié)果。該隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)評(píng)估病毒水平得到抑制的成年HIV感染者，從現(xiàn)行治療方案Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，B/F/TAF）轉(zhuǎn)換至固定劑量復(fù)方制劑bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg（BIC/LEN）的治療結(jié)果。分析顯示，BIC/LEN在療效上與Biktarvy相比達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。

在ARTISTRY-2研究中，主要療效終點(diǎn)為第48周時(shí)血漿HIV-1 RNA水平≥50拷貝/毫升的受試者比例。分析顯示，每日一次單片方案BIC/LEN在主要終點(diǎn)上達(dá)成了對(duì)Biktarvy的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。此外，這一新型BIC/LEN復(fù)方方案整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問(wèn)題。吉利德計(jì)劃將ARTISTRY系列試驗(yàn)（包括ARTISTRY-1和ARTISTRY-2）的3期結(jié)果提交全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

FDA再批準(zhǔn)強(qiáng)生抗癌小分子組合

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)旗下Akeega（niraparib與醋酸阿比特龍的雙機(jī)制復(fù)合片[DAT]）聯(lián)合潑尼松（prednisone），用于治療攜帶

BRCA2

此次批準(zhǔn)主要基于AMPLITUDE研究的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心3期臨床研究。在攜帶

BRCA2

小分子3期結(jié)果積極，明年遞交上市申請(qǐng)

Immunome今日宣布，其全球關(guān)鍵性3期RINGSIDE試驗(yàn)取得積極主要結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估其在研、每日一次口服的γ-分泌酶抑制劑（GSI）varegacestat用于治療病情進(jìn)展中的結(jié)節(jié)性纖維瘤患者的療效與安全性。

分析顯示，varegacestat達(dá)成主要終點(diǎn)，能顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期。與安慰劑相比，該療法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了84%（HR=0.16，95% CI：0.071–0.375；p<0.0001），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性并具臨床意義。此外，試驗(yàn)達(dá)成所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。由盲法獨(dú)立中心評(píng)審確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）顯示，varegacestat組為56%，顯著高于安慰劑組的9%（p<0.0001）。探索性分析進(jìn)一步指出，varegacestat使腫瘤體積中位最佳變化達(dá)到-83%，而安慰劑組為+11%。研究還顯示，varegacestat整體耐受性良好、安全性可控。Immunome計(jì)劃于2026年第二季度向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。

參考資料：

[1] U.S. FDA approves AKEEGA? as the first precision therapy for BRCA2-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer with 54% reduction in disease progression vs standard of care*. Retrieved December 15, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-akeega-as-the-first-precision-therapy-for-brca2-mutated-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-with-54-reduction-in-disease-progression-vs-standard-of-care-302640552.html

[2] Immunome Announces Positive Topline Results from Phase 3 RINGSIDE Trial of Varegacestat in Patients with Desmoid Tumors. Retrieved December 15, 2025 from https://investors.immunome.com/immunome-announces-positive-topline-results-from-phase-3-ringside-trial-of-varegacestat-in-patients-with-desmoid-tumors/

[3] Gilead’s Investigational Single-Tablet Regimen of Bictegravir and Lenacapavir for HIV Treatment Meets Primary Endpoint in Phase 3 ARTISTRY-2 Trial. Retrieved December 15, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251215879862/en/Gileads-Investigational-Single-Tablet-Regimen-of-Bictegravir-and-Lenacapavir-for-HIV-Treatment-Meets-Primary-Endpoint-in-Phase-3-ARTISTRY-2-Trial

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