12月12日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自研創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，在手術(shù)后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

胃癌是全球范圍內(nèi)的高發(fā)惡性腫瘤。當(dāng)前，根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等難題。因此，優(yōu)化圍手術(shù)期治療策略成為改善預(yù)后的關(guān)鍵。目前，化療或放化療是胃癌圍手術(shù)期的主流治療策略，但由于其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，導(dǎo)致患者的復(fù)發(fā)率仍處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破。因此，探索能夠有效降低復(fù)發(fā)、提升治愈率的新治療方案尤為迫切。

本次上市申請(qǐng)主要基于該項(xiàng)關(guān)鍵性研究ASTRUM-006的積極結(jié)果。ASTRUM-006研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的3期臨床研究，旨在評(píng)估 斯魯利單抗 聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結(jié)果顯示：該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比， 斯魯利單抗 聯(lián)合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對(duì)照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。

目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC) 適應(yīng)癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個(gè)國家獲批上市。H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中取得突破的同時(shí)，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的3期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。

參考資料：
[1]全球首個(gè)"免化療"：H藥胃癌圍手術(shù)適應(yīng)癥申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng). From https://www.prnasia.com/story/515879-1.shtml

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