12月9日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）共有三項(xiàng)研究在第67屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上進(jìn)行了公布。Mesutoclax在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血?。ˋML）的研究中，都展現(xiàn)了較好的有效性和安全性。

Mesutoclax治療復(fù)發(fā)/難治性MCL的研究入選口頭報(bào)告，mesutoclax治療CLL/SLL和AML的兩項(xiàng)研究入選海報(bào)展示。

口頭報(bào)告

Mesutoclax單藥治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的療效和耐受性：在既往對BTK抑制劑耐藥的患者中顯示出高緩解率

Mesutoclax單藥治療MCL患者顯示出較好的療效，尤其對BTK抑制劑難治的經(jīng)治患者具有突出價(jià)值。接受125毫克mesutoclax單藥治療的MCL患者的總緩解率（ORR）為87.5%，完全緩解率（CRR）為46.9%。在BTK抑制劑難治性MCL患者中，ORR為84.0%，CRR 為36.0%。

Mesutoclax在所有劑量水平（50毫克到150毫克）下的耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。

Mesutoclax單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示安全性良好，且在MCL患者中具有潛在“best-in-class”的療效，尤其適用于既往接受過大量治療且對BTK抑制劑耐藥的患者。

海報(bào)展示

1、Mesutoclax單藥治療或聯(lián)合奧布替尼治療CLL/SLL顯示出令人鼓舞的療效和安全性

Mesutoclax單藥治療或與奧布替尼聯(lián)合治療在所有劑量組都顯示出良好的耐受性。在接受125毫克mesutoclax聯(lián)合奧布替尼治療的初治CLL/SLL患者以及接受mesutoclax單藥治療的復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者中都觀察到顯著療效和深度緩解。

無論在初治CLL/SLL還是復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失敗）患者中，125毫克mesutoclax劑量組的ORR均為100%。聯(lián)合奧布替尼治療36周時(shí)，外周血不可檢測微小殘留病灶（uMRD）率為65%。

Mesutoclax單藥或聯(lián)合奧布替尼治療都展現(xiàn)了良好的安全性。劑量爬坡到每日一次150毫克mesutoclax，未觀察到DLT，未達(dá)到MTD。治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）多為1-2級(jí)。

2、Mesutoclax治療AML的安全性、耐受性和有效性

Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。新診斷AML患者的復(fù)合完全緩解率（CR+CRi，cCR%）為92%，uMRD率為82.6%，多數(shù)新診斷AML患者在第1個(gè)治療周期結(jié)束時(shí)就達(dá)到了復(fù)合完全緩解。更為突出的是，此項(xiàng)研究有44%的新診斷AML患者為高?；颊?，中位年齡68歲。

Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療AML還展現(xiàn)出良好的安全性。在整個(gè)研究期間，未出現(xiàn)DLT或腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。開啟治療90天內(nèi)無死亡發(fā)生。

諾誠健華新聞稿表示，mesutoclax進(jìn)一步增強(qiáng)了公司的血液瘤產(chǎn)品管線，目前兩項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中：一是聯(lián)合奧布替尼治療初治CLL/SLL；二是治療BTK抑制劑耐藥后的MCL。此外，mesutoclax一線治療AML的臨床研究已在中國和全球進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段，治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的臨床研究正在全球加快啟動(dòng)。

參考資料：
[1]2025 ASH | 諾誠健華新型BCL2抑制劑Mesutoclax最新臨床數(shù)據(jù)閃耀第67屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì).From https://mp.weixin.qq.com/s/gJYAtnqQUdqClTAZ7bSJOQ

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