重慶
2025年12月5-7日，ESMO-Asia（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)）在新加坡召開。
百利天恒在ESMO-Asia上首次公布其新一代HER2 ADC藥物T-Bren（BL-M07D1）治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌的臨床數(shù)據(jù)。
研究結(jié)果顯示T-Bren治療HER2突變肺癌療效卓越，安全性突出，有望成為HER2 ADC中同類最佳（Best In Class）藥物。
HER2突變肺癌患者長(zhǎng)期面臨治療困境。HER2突變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌患者中約占2%-4%，多見于非吸煙、女性及肺腺癌患者，但該疾病化療客觀緩解率僅30%，中位無進(jìn)展生存期約6個(gè)月；免疫單藥及聯(lián)合療效有限，一線聯(lián)合PFS僅5-10個(gè)月。因此，HER2 ADC藥物便成了HER2突變肺癌疾病領(lǐng)域最被寄予厚望的創(chuàng)新療法。
但已上市的HER2 ADC藥物有一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)頗受關(guān)注，即ILD（間質(zhì)性肺?。┌l(fā)生率較高，既往部分HER2 ADC的ILD發(fā)生率超過10%。間質(zhì)性肺病是該類藥最受關(guān)注的不良事件，部分病例會(huì)進(jìn)展為致死性肺損傷。
Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，T-Bren（4.4mg/kg）用于50例經(jīng)治HER2突變晚期小細(xì)胞肺癌患者的ORR（客觀緩解率）為62.0%。這意味著超過60%的晚期經(jīng)治患者實(shí)現(xiàn)了腫瘤顯著縮小30%以上，90%的患者實(shí)現(xiàn)靶病灶縮小，且中位縮瘤幅度超過50%，縮瘤效果明顯。
長(zhǎng)期療效則要通過PFS（無進(jìn)展生存期）和OS（總生存期）來衡量。在這項(xiàng)研究中，T-Bren是首個(gè)實(shí)現(xiàn)1年P(guān)FS率達(dá)74%的HER2 ADC，同時(shí)1年OS率超過85%，數(shù)值上領(lǐng)跑當(dāng)前所有的同類療法。
同時(shí)，T-Bren安全性優(yōu)異，未觀察到任何級(jí)別的與治療相關(guān)的ILD事件。
此前，T-Bren已在HER2晚期乳腺癌、晚期胃癌方面顯示出卓越療效，此次在HER2突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，T-Bren憑借更有效也更安全的優(yōu)勢(shì)，破局其后線治療困境，標(biāo)志著HER2 ADC領(lǐng)域從過去的“有藥可用”，發(fā)展到“從有選優(yōu)”。
另外，百利天恒全球首創(chuàng)的雙抗EGFRⅹHER3雙抗ADC藥物iza-bren的晚期鼻咽癌III期研究，在登上ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)）后，又在ESMO的“亞洲舞臺(tái)”被官方邀請(qǐng)“返場(chǎng)”，入選“ESMO 2025 Highlights Session（重磅研究精選專場(chǎng)）”，被大會(huì)官方以“最具突破性的研究”進(jìn)行權(quán)威回顧。
結(jié)果顯示：相比標(biāo)準(zhǔn)單藥化療，iza-bren的療效翻倍，將ORR（客觀緩解率）從30%左右拉升到接近60%，其中位PFS（無進(jìn)展生存期）首次超越8個(gè)月,而標(biāo)準(zhǔn)化療僅約4個(gè)月。
在晚期鼻咽癌領(lǐng)域，這是全球首個(gè)隨機(jī)對(duì)照III期研究，同時(shí)，該研究也是雙抗ADC藥物的首個(gè)確證性III期臨床研究結(jié)果。
目前，百利天恒這兩款A(yù)DC新藥都已進(jìn)入后期臨床階段。
T-Bren正在中國(guó)和美國(guó)開展10余項(xiàng)針對(duì)多種HER2表達(dá)實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，包括多項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
Iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)開展近40項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。其中進(jìn)展最快的鼻咽癌適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)并被獲得優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，有望于2026年率先在中國(guó)上市。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
參考來源：百利天恒公開資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
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