12月7日，致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥宣布，公司已在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上，口頭報(bào)告了核心產(chǎn)品Bcl-2抑制劑利生妥（利沙托克拉；代號(hào)：APG-2575） 單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）失敗的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊(cè)2期中國(guó)臨床研究最新結(jié)果。此項(xiàng)關(guān)鍵研究支持了利生妥2025年7月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一。在此次會(huì)議上，亞盛醫(yī)藥的多個(gè)創(chuàng)新成果再度獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的關(guān)注， 三個(gè)品種（耐立克、利生妥、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選展示及報(bào)告，其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

此次口頭報(bào)告的研究數(shù)據(jù)表明，利生妥單藥在對(duì)BTKi耐藥的重度經(jīng)治R/R CLL/SLL患者中展現(xiàn)了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該研究共入組77例患者，其中33例（42.9%）伴染色體復(fù)雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV。這些高危因素的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于既往同類型研究，尤其在攜帶復(fù)雜核型的患者中，63.6%的患者還同時(shí)合并del(17p)/TP53突變，且63.6%的患者為高度復(fù)雜核型（>=5個(gè)染色體異常）。利生妥在全部可評(píng)估患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%。

利生妥是亞盛醫(yī)藥研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前，該藥物已在中國(guó)獲批上市，用于既往經(jīng)過(guò)至少包含BTKi在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人CLL/SLL患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展該藥物四項(xiàng)全球注冊(cè)3期臨床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生異常綜合征（MDS）幾大適應(yīng)癥。

此項(xiàng)研究的報(bào)告人，鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院周可樹(shù)教授表示，隨著治療手段的進(jìn)步，如del(17p)/TP53突變等部分傳統(tǒng)高危因素已在一定程度上得以應(yīng)對(duì)，然而，如同時(shí)再合并復(fù)雜核型或者存在高度復(fù)雜核型這些非常高危的因素，目前已成為CLL/SLL患者最嚴(yán)峻的治療困境與預(yù)后不良因素，臨床亟需能有效應(yīng)對(duì)此類患者的突破性治療方案。本研究入組了近半數(shù)攜帶復(fù)雜核型的患者，且這些高?；颊咧薪?/3還同時(shí)合并del(17p)/TP53突變，或者為高度復(fù)雜核型，是一類極高危、預(yù)后不好的人群。總體研究結(jié)果顯示，利生妥單藥在重度經(jīng)治、既往多線治療的患者，尤其是具有復(fù)雜核型等極高危因素的患者中，展現(xiàn)了令人鼓舞的深度和持久緩解。

參考資料：
[1]【直擊2025 ASH】突破BTKi耐藥和復(fù)雜核型的困境！亞盛醫(yī)藥口頭報(bào)告利生妥?中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)研究數(shù)據(jù). From https://www.prnasia.com/story/515011-1.shtml

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